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Établissement d'un registre des patients atteints d'une maladie parathyroïdienne

Établissement d'un registre avec lequel recenser tous les patients sous la garde de l'O.U. Endocrinologie pour la pathologie parathyroïdienne afin d'évaluer longitudinalement les données biochimiques, cliniques, radiologiques, médico-nuco-nucléaires dans les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'inclusion dans le registre sera offerte consécutivement à tout patient de pathologie parathyroïdienne (hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie) diagnostiqué et évalué à l'unité d'exploitation de l'endocrinologie à travers au moins deux visites d'endocrinologie. Le registre comprendra des patients vus à partir du 1/1/2000 pendant une durée de 30 ans. La durée de suivi pour chaque patient devrait être de 10 ans, avec inscription jusqu'au 31/12/2029, et la date limite de mise à jour du registre le 31/12/2039.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'inclusion dans le registre sera offerte consécutivement à tout patient de pathologie parathyroïdienne (hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie) diagnostiqué et évalué à l'unité d'exploitation de l'endocrinologie à travers au moins deux visites d'endocrinologie. Le registre comprendra des patients vus à partir du 1/1/2000 pendant une durée de 30 ans. La durée de suivi pour chaque patient devrait être de 10 ans, avec inscription jusqu'au 31/12/2029, et la date limite de mise à jour du registre le 31/12/2039.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'hyperparathyroïdie ou d'hypoparathyroïdie basée sur des paramètres biochimiques (calcimie, parathormone, phosphormia, créatinine, albumine, vitamine D25OH)
  • Obtenir un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance biochimique longitudinale chez les patients atteints de pathologie parathyroïdienne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Cette mesure des résultats évaluera et rapportera spécifiquement les paramètres biochimiques chez les patients atteints de pathologie parathyroïdienne sous la garde de l'O.U. Endocrinologie. Les marqueurs biochimiques clés à mesurer comprennent:

Niveaux sériques de calcium (MMOL / L) niveaux de phosphore sérique (MMOL / L) niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) (PG / ml) Niveaux de vitamine D (ng / ml) Chaque paramètre sera mesuré au départ et à des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude. Les données collectées seront résumées sous forme de moyennes ± écarts-types pour les variables continues ou comme proportions de données catégorielles, le cas échéant.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans
Résultats cliniques en pathologie parathyroïdienne: gravité des symptômes, paramètres biochimiques et comorbidités
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Cette mesure des résultats comprend l'évaluation de plusieurs paramètres cliniques liés à la pathologie parathyroïdienne. Ceux-ci incluent:

Gravité des symptômes: évalué à l'aide d'une échelle standardisée de gravité des symptômes, signalée comme un score.

Paramètres biochimiques: mesure des taux sériques de calcium (mg / dL) et des niveaux d'hormones parathyroïdiens (PTH) (PG / ml), résumés en moyenne ± écart-type.

Comorbidités: documentées comme variables binaires (présente / absente) et signalée en pourcentages de prévalence.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans
Évaluations radiologiques en pathologie parathyroïdienne: résultats de l'imagerie et évaluation anatomique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Cette mesure des résultats implique la collecte et l'évaluation des données radiologiques pour évaluer l'état anatomique et fonctionnel des glandes parathyroïdes et des structures connexes. Les évaluations spécifiques comprennent:

Résultats échographiques: Mesure de la taille des glandes (en centimètres) et des anomalies structurelles.

Résultats CT et IRM: détection de changements ou lésions anatomiques, rapportés comme présents / absents et décrits qualitativement.

SCANS osseux: Évaluation des anomalies du métabolisme osseux, résumées sous forme de résultats binaires (normal / anormal).

Chaque modalité d'imagerie sera analysée et rapportée de manière indépendante, avec des résultats résumés sur la base d'unités de mesure spécifiques, telles que la taille (CM) ou les descripteurs qualitatifs.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans
Résultats médico-nucléaires: imagerie parathyroïdienne et évaluation fonctionnelle
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Cette mesure des résultats se concentre sur les données obtenues à partir de l'imagerie de médecine nucléaire pour évaluer la fonction des glandes parathyroïdes. Les évaluations spécifiques comprennent:

Résultats du scan sestamibi: signalés comme résultats qualitatifs (par exemple, positif / négatif pour l'absorption anormale) et quantifiée le cas échéant (par exemple, pourcentage d'absorption).

Modalités d'imagerie supplémentaires: les données de l'imagerie parathyroïdienne (par exemple, TEP / CT ou échographie) comprendront des paramètres quantitatifs tels que la taille des glaces (CM³) et les scores d'intensité d'absorption.

Chaque modalité d'imagerie sera analysée et rapportée séparément en utilisant des unités de mesure appropriées. Les méthodes d'agrégation seront clarifiées si les données de plusieurs types d'imagerie sont combinées pour éclairer une mesure de résultat unique.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans
Caractéristiques histopathologiques de la pathologie parathyroïdienne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Cette mesure des résultats se concentre sur la collecte et l'analyse des données histologiques des échantillons de tissus. Spécifiquement:

Résultats de la biopsie: Les caractéristiques histopathologiques seront décrites qualitativement (par exemple, présence d'adénome, hyperplasie) et quantitativement (par exemple, le nombre de cellules, l'indice mitotique par champ de haute puissance).

Analyse des tissus post-chirurgicale: comprend des caractéristiques structurelles telles que la taille des tissus (mesurée en millimètres), la composition cellulaire et la présence de fibrose ou de calcifications.

Chaque type de constatation histopathologique sera documenté et analysé indépendamment, avec des unités de mesure appropriées utilisées pour les évaluations quantitatives. Les données agrégées seront résumées pour fournir des informations sur les caractéristiques cellulaires et structurelles de la pathologie parathyroïdienne.

Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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