- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797934
Etablering av et register over pasienter med paratyreoidesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Uberto Pagotto, MD
-
Ta kontakt med:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-post: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisering av hyperparatyreoidisme eller hypoparathyreoidisme basert på biokjemiske parametere (kalsemia, paratormon, fosformia, kreatinin, albumin, vitamin D25OH)
- Innhenting av informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinal biokjemisk overvåking hos pasienter med parathyreoidepatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Dette utfallsmålet vil spesifikt vurdere og rapportere biokjemiske parametere hos pasienter med paratyreoidepatologi under omsorg av O.U. Endokrinologi. Viktige biokjemiske markører som skal måles inkluderer: Serumkalsiumnivåer (mmol/L) serumfosfornivåer (mmol/L) paratyreoideahormon (PTH) nivåer (PG/ml) vitamin D -nivåer (ng/ml) hver parameter vil bli målt ved baseline og med forhåndsdefinerte intervaller gjennom studien. De innsamlede dataene vil bli oppsummert som middel ± standardavvik for kontinuerlige variabler eller som proporsjoner for kategoriske data, der det er aktuelt. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
|
Kliniske utfall i parathyreoidepatologi: Symptom alvorlighetsgrad, biokjemiske parametere og komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Dette utfallsmålet inkluderer vurdering av flere kliniske parametere relatert til parathyreoidepatologi. Disse inkluderer: Symptom alvorlighetsgrad: vurdert ved bruk av en standardisert symptom alvorlighetsskala, rapportert som en poengsum. Biokjemiske parametere: Måling av serumkalsiumnivåer (mg/dL) og parathyreoidehormon (PTH) nivåer (PG/ml), oppsummert som middel ± standardavvik. Komorbiditeter: dokumentert som binære variabler (til stede/fraværende) og rapportert som prevalensprosenter. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
|
Radiologiske vurderinger i parathyreoidepatologi: avbildningsresultater og anatomisk evaluering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Dette utfallsmålet involverer innsamling og evaluering av radiologiske data for å vurdere den anatomiske og funksjonelle statusen til parathyreoidekjertlene og relaterte strukturer. Spesifikke vurderinger inkluderer: Ultralydfunn: Måling av kjertelstørrelse (i centimeter) og strukturelle avvik. CT- og MR -resultater: påvisning av anatomiske forandringer eller lesjoner, rapportert som til stede/fraværende og beskrevet kvalitativt. Benskanninger: Evaluering av abnormiteter i beinmetabolisme, oppsummert som binære utfall (normalt/unormal). Hver avbildningsmodalitet vil bli analysert og rapportert uavhengig, med resultater oppsummert basert på spesifikke måleenheter, for eksempel størrelse (CM) eller kvalitative beskrivelser. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
|
Medico-kjernefysiske utfall: paratyreoideavbildning og funksjonsvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Dette utfallsmålet fokuserer på data hentet fra avbildning av nukleærmedisin for å evaluere parathyreoidea -kjertelfunksjon. Spesifikke vurderinger inkluderer: Sestamibi -skanneresultater: rapportert som kvalitative funn (f.eks. Positive/negative for unormal opptak) og kvantifisert når det er aktuelt (f.eks. Opptaksprosent). Ytterligere avbildningsmodaliteter: Data fra parathyreoidea-spesifikk avbildning (f.eks. PET/CT eller ultralyd) vil omfatte kvantitative parametere som kjertelsstørrelse (cm³) og opptaksintensitetspoeng. Hver avbildningsmodalitet vil bli analysert og rapportert separat ved bruk av passende måleenheter. Aggregeringsmetoder vil bli avklart hvis data fra flere avbildningstyper kombineres for å informere en enkelt utfallsmetrikk. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
|
Histopatologiske egenskaper ved paratyreoidepatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Dette utfallsmålet fokuserer på innsamling og analyse av histologiske data fra vevsprøver. Spesielt: Biopsi-resultater: Histopatologiske trekk vil bli beskrevet kvalitativt (f.eks. Tilstedeværelse av adenom, hyperplasi) og kvantitativt (f.eks. Celletall, mitotisk indeks per høykraftfelt). Post-kirurgisk vevsanalyse: Inkluderer strukturelle egenskaper som vevsstørrelse (målt i millimeter), cellulær sammensetning og tilstedeværelse av fibrose eller forkalkninger. Hver type histopatologisk funn vil bli dokumentert og analysert uavhengig, med passende måleenheter som brukes til kvantitative vurderinger. Aggregerte data vil bli oppsummert for å gi innsikt i de cellulære og strukturelle egenskapene til paratyreoidepatologi. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .