Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av et register over pasienter med paratyreoidesykdom

Etablering av et register for folketelling alle pasienter under omsorg av O.U. Endokrinologi for paratyreoidepatologi for å langsgående evaluere biokjemiske, kliniske, radiologiske, medikamentelle og histologiske data i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Inkludering i registeret vil bli tilbudt fortløpende til enhver pasient med parathyreoidepatologi (hyperparatyreoidisme eller hypoparathyroidism) diagnostisert og evaluert ved endokrinologi -driftsenheten gjennom minst to endokrinologibesøk. Registeret vil omfatte pasienter sett fra 1/1/2000 i en varighet på 30 år. Oppfølgingsvarighet for hver pasient forventes å være 10 år, med påmelding til 12/31/2029, og registeroppdateringsfrist 12/31/2039.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering i registeret vil bli tilbudt fortløpende til enhver pasient med parathyreoidepatologi (hyperparatyreoidisme eller hypoparathyroidism) diagnostisert og evaluert ved endokrinologi -driftsenheten gjennom minst to endokrinologibesøk. Registeret vil omfatte pasienter sett fra 1/1/2000 i en varighet på 30 år. Oppfølgingsvarighet for hver pasient forventes å være 10 år, med påmelding til 12/31/2029, og registeroppdateringsfrist 12/31/2039.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisering av hyperparatyreoidisme eller hypoparathyreoidisme basert på biokjemiske parametere (kalsemia, paratormon, fosformia, kreatinin, albumin, vitamin D25OH)
  • Innhenting av informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal biokjemisk overvåking hos pasienter med parathyreoidepatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Dette utfallsmålet vil spesifikt vurdere og rapportere biokjemiske parametere hos pasienter med paratyreoidepatologi under omsorg av O.U. Endokrinologi. Viktige biokjemiske markører som skal måles inkluderer:

Serumkalsiumnivåer (mmol/L) serumfosfornivåer (mmol/L) paratyreoideahormon (PTH) nivåer (PG/ml) vitamin D -nivåer (ng/ml) hver parameter vil bli målt ved baseline og med forhåndsdefinerte intervaller gjennom studien. De innsamlede dataene vil bli oppsummert som middel ± standardavvik for kontinuerlige variabler eller som proporsjoner for kategoriske data, der det er aktuelt.

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
Kliniske utfall i parathyreoidepatologi: Symptom alvorlighetsgrad, biokjemiske parametere og komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Dette utfallsmålet inkluderer vurdering av flere kliniske parametere relatert til parathyreoidepatologi. Disse inkluderer:

Symptom alvorlighetsgrad: vurdert ved bruk av en standardisert symptom alvorlighetsskala, rapportert som en poengsum.

Biokjemiske parametere: Måling av serumkalsiumnivåer (mg/dL) og parathyreoidehormon (PTH) nivåer (PG/ml), oppsummert som middel ± standardavvik.

Komorbiditeter: dokumentert som binære variabler (til stede/fraværende) og rapportert som prevalensprosenter.

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
Radiologiske vurderinger i parathyreoidepatologi: avbildningsresultater og anatomisk evaluering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Dette utfallsmålet involverer innsamling og evaluering av radiologiske data for å vurdere den anatomiske og funksjonelle statusen til parathyreoidekjertlene og relaterte strukturer. Spesifikke vurderinger inkluderer:

Ultralydfunn: Måling av kjertelstørrelse (i centimeter) og strukturelle avvik.

CT- og MR -resultater: påvisning av anatomiske forandringer eller lesjoner, rapportert som til stede/fraværende og beskrevet kvalitativt.

Benskanninger: Evaluering av abnormiteter i beinmetabolisme, oppsummert som binære utfall (normalt/unormal).

Hver avbildningsmodalitet vil bli analysert og rapportert uavhengig, med resultater oppsummert basert på spesifikke måleenheter, for eksempel størrelse (CM) eller kvalitative beskrivelser.

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
Medico-kjernefysiske utfall: paratyreoideavbildning og funksjonsvurdering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Dette utfallsmålet fokuserer på data hentet fra avbildning av nukleærmedisin for å evaluere parathyreoidea -kjertelfunksjon. Spesifikke vurderinger inkluderer:

Sestamibi -skanneresultater: rapportert som kvalitative funn (f.eks. Positive/negative for unormal opptak) og kvantifisert når det er aktuelt (f.eks. Opptaksprosent).

Ytterligere avbildningsmodaliteter: Data fra parathyreoidea-spesifikk avbildning (f.eks. PET/CT eller ultralyd) vil omfatte kvantitative parametere som kjertelsstørrelse (cm³) og opptaksintensitetspoeng.

Hver avbildningsmodalitet vil bli analysert og rapportert separat ved bruk av passende måleenheter. Aggregeringsmetoder vil bli avklart hvis data fra flere avbildningstyper kombineres for å informere en enkelt utfallsmetrikk.

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år
Histopatologiske egenskaper ved paratyreoidepatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Dette utfallsmålet fokuserer på innsamling og analyse av histologiske data fra vevsprøver. Spesielt:

Biopsi-resultater: Histopatologiske trekk vil bli beskrevet kvalitativt (f.eks. Tilstedeværelse av adenom, hyperplasi) og kvantitativt (f.eks. Celletall, mitotisk indeks per høykraftfelt).

Post-kirurgisk vevsanalyse: Inkluderer strukturelle egenskaper som vevsstørrelse (målt i millimeter), cellulær sammensetning og tilstedeværelse av fibrose eller forkalkninger.

Hver type histopatologisk funn vil bli dokumentert og analysert uavhengig, med passende måleenheter som brukes til kvantitative vurderinger. Aggregerte data vil bli oppsummert for å gi innsikt i de cellulære og strukturelle egenskapene til paratyreoidepatologi.

Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2039

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PARAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere