- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797934
Zřízení registru pacientů s onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonní číslo: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza hyperparatyreózy nebo hypoparatyreózy založená na biochemických parametrech (kalmimie, parathormone, fosformia, kreatinin, albumin, vitamin D25oh)
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé biochemické monitorování u pacientů s patologií parathyroidy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Toto výsledné opatření bude konkrétně posoudit a hlásit biochemické parametry u pacientů s parathyroidní patologií v péči O.U. Endokrinologie. Mezi klíčové biochemické značky, které mají být měřeny: patří: Hladiny hladiny fosforu v séru (MMOL/L) v séru (MMOL/L) hladiny hladiny parathoidního hormonu (PTH) (PG/ML) (PG/ML) Vitamin D (NG/ML) Každý parametr bude měřen na začátku a v předdefinovaných intervalech během studie. Shromážděná data budou shrnuty jako průměr ± standardní odchylky pro spojité proměnné nebo jako proporce pro kategorická data, pokud je to vhodné. |
Dokončení studie je v průměru 15 let
|
|
Klinické výsledky v patologii příštích částí: závažnost symptomů, biochemické parametry a komorbidity
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Toto výsledkové opatření zahrnuje posouzení více klinických parametrů souvisejících s parathyroidní patologií. Patří sem: Závažnost symptomů: Posouzeno pomocí standardizované stupnice závažnosti symptomů, uváděné jako skóre. Biochemické parametry: měření hladin vápníku v séru (Mg/dl) a hladiny parathyroidního hormonu (PTH) (PG/ml), shrnuto jako průměr ± standardní odchylka. Komorbidity: Dokumentované jako binární proměnné (přítomné/nepřítomné) a vykazovány jako procenta prevalence. |
Dokončení studie je v průměru 15 let
|
|
Radiologická hodnocení v parathyroidní patologii: Zobrazovací nálezy a anatomické hodnocení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Toto výsledkové měření zahrnuje sběr a vyhodnocení radiologických údajů k posouzení anatomického a funkčního stavu tělísových žláz a souvisejících struktur. Konkrétní hodnocení zahrnuje: Ultrazvukové nálezy: Měření velikosti žlázy (v centimetrech) a strukturálních abnormalit. Výsledky CT a MRI: Detekce anatomických změn nebo lézí, uvedených jako přítomné/nepřítomné a kvalitativně popsané. Kostní skenování: Vyhodnocení abnormalit metabolismu kosti, shrnuté jako binární výsledky (normální/abnormální). Každá zobrazovací modalita bude analyzována a hlášena nezávisle, s výsledky shrnuty na základě konkrétních měrných jednotek, jako je velikost (CM) nebo kvalitativní deskriptory. |
Dokončení studie je v průměru 15 let
|
|
Mediko-jaderné výsledky: zobrazování parathyroidů a funkční hodnocení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Toto výsledkové opatření se zaměřuje na data získaná z zobrazování nukleární medicíny za účelem vyhodnocení funkce parathyroidní žlázy. Konkrétní hodnocení zahrnuje: Výsledky skenování SESTAMIBI: Hlášeno jako kvalitativní zjištění (např. Pozitivní/negativní pro abnormální absorpci) a v případě potřeby kvantifikováno (např. Procento absorpce). Další zobrazovací modality: Data z zobrazování specifického pro parathyroidy (např. PET/CT nebo ultrazvuk) budou zahrnovat kvantitativní parametry, jako je velikost žlázy (cm³) a skóre intenzity absorpce. Každá zobrazovací modalita bude analyzována a hlášena samostatně pomocí příslušných měrných jednotek. Metody agregace budou objasněny, pokud jsou data z více typů zobrazování kombinována, aby byla informována o jediné metrice výsledků. |
Dokončení studie je v průměru 15 let
|
|
Histopatologické charakteristiky parathyroidní patologie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Toto měření výsledku se zaměřuje na sběr a analýzu histologických dat ze vzorků tkání. Konkrétně: Výsledky biopsie: Histopatologické vlastnosti budou popsány kvalitativně (např. Přítomnost adenomu, hyperplazie) a kvantitativně (např. Počty buněk, mitotický index na pole s vysokou energií). Analýza po chirurgické tkáni: zahrnuje strukturální charakteristiky, jako je velikost tkáně (měřená v milimetrech), buněčné složení a přítomnost fibrózy nebo kalcifikací. Každý typ histopatologického nálezu bude zdokumentován a analyzován nezávisle, s příslušnými měrnými jednotkami používanými pro kvantitativní hodnocení. Agregovaná data budou shrnuty, aby poskytovaly vhled do buněčných a strukturálních charakteristik patologické parathyroidy. |
Dokončení studie je v průměru 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .