Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení registru pacientů s onemocnění

Zřízení registru, se kterým se sčítání lidu všech pacientů v péči O.U. Endokrinologie pro patologii parathyroidů za účelem podélného hodnocení biochemických, klinických, radiologických, mediko-jaderných a histologických údajů v budoucích studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Začlenění do registru bude poskytnuto postupně každému pacientovi s parathyroidní patologií (hyperparatyreóza nebo hypoparathyreóza) diagnostikována a hodnocena na endokrinologické operační jednotce prostřednictvím alespoň dvou endokrinologických návštěv. Registr bude zahrnovat pacienty, které jsou vidět od 1/1/2000 po dobu 30 let. Očekává se, že doba sledování pro každého pacienta bude 10 let, přičemž zápis do 31/31/2029 a termín aktualizace registru dne 31/31/2039.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Začlenění do registru bude poskytnuto postupně každému pacientovi s parathyroidní patologií (hyperparatyreóza nebo hypoparathyreóza) diagnostikována a hodnocena na endokrinologické operační jednotce prostřednictvím alespoň dvou endokrinologických návštěv. Registr bude zahrnovat pacienty, které jsou vidět od 1/1/2000 po dobu 30 let. Očekává se, že doba sledování pro každého pacienta bude 10 let, přičemž zápis do 31/31/2029 a termín aktualizace registru dne 31/31/2039.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza hyperparatyreózy nebo hypoparatyreózy založená na biochemických parametrech (kalmimie, parathormone, fosformia, kreatinin, albumin, vitamin D25oh)
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé biochemické monitorování u pacientů s patologií parathyroidy
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let

Toto výsledné opatření bude konkrétně posoudit a hlásit biochemické parametry u pacientů s parathyroidní patologií v péči O.U. Endokrinologie. Mezi klíčové biochemické značky, které mají být měřeny: patří:

Hladiny hladiny fosforu v séru (MMOL/L) v séru (MMOL/L) hladiny hladiny parathoidního hormonu (PTH) (PG/ML) (PG/ML) Vitamin D (NG/ML) Každý parametr bude měřen na začátku a v předdefinovaných intervalech během studie. Shromážděná data budou shrnuty jako průměr ± standardní odchylky pro spojité proměnné nebo jako proporce pro kategorická data, pokud je to vhodné.

Dokončení studie je v průměru 15 let
Klinické výsledky v patologii příštích částí: závažnost symptomů, biochemické parametry a komorbidity
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let

Toto výsledkové opatření zahrnuje posouzení více klinických parametrů souvisejících s parathyroidní patologií. Patří sem:

Závažnost symptomů: Posouzeno pomocí standardizované stupnice závažnosti symptomů, uváděné jako skóre.

Biochemické parametry: měření hladin vápníku v séru (Mg/dl) a hladiny parathyroidního hormonu (PTH) (PG/ml), shrnuto jako průměr ± standardní odchylka.

Komorbidity: Dokumentované jako binární proměnné (přítomné/nepřítomné) a vykazovány jako procenta prevalence.

Dokončení studie je v průměru 15 let
Radiologická hodnocení v parathyroidní patologii: Zobrazovací nálezy a anatomické hodnocení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let

Toto výsledkové měření zahrnuje sběr a vyhodnocení radiologických údajů k posouzení anatomického a funkčního stavu tělísových žláz a souvisejících struktur. Konkrétní hodnocení zahrnuje:

Ultrazvukové nálezy: Měření velikosti žlázy (v centimetrech) a strukturálních abnormalit.

Výsledky CT a MRI: Detekce anatomických změn nebo lézí, uvedených jako přítomné/nepřítomné a kvalitativně popsané.

Kostní skenování: Vyhodnocení abnormalit metabolismu kosti, shrnuté jako binární výsledky (normální/abnormální).

Každá zobrazovací modalita bude analyzována a hlášena nezávisle, s výsledky shrnuty na základě konkrétních měrných jednotek, jako je velikost (CM) nebo kvalitativní deskriptory.

Dokončení studie je v průměru 15 let
Mediko-jaderné výsledky: zobrazování parathyroidů a funkční hodnocení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let

Toto výsledkové opatření se zaměřuje na data získaná z zobrazování nukleární medicíny za účelem vyhodnocení funkce parathyroidní žlázy. Konkrétní hodnocení zahrnuje:

Výsledky skenování SESTAMIBI: Hlášeno jako kvalitativní zjištění (např. Pozitivní/negativní pro abnormální absorpci) a v případě potřeby kvantifikováno (např. Procento absorpce).

Další zobrazovací modality: Data z zobrazování specifického pro parathyroidy (např. PET/CT nebo ultrazvuk) budou zahrnovat kvantitativní parametry, jako je velikost žlázy (cm³) a skóre intenzity absorpce.

Každá zobrazovací modalita bude analyzována a hlášena samostatně pomocí příslušných měrných jednotek. Metody agregace budou objasněny, pokud jsou data z více typů zobrazování kombinována, aby byla informována o jediné metrice výsledků.

Dokončení studie je v průměru 15 let
Histopatologické charakteristiky parathyroidní patologie
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 15 let

Toto měření výsledku se zaměřuje na sběr a analýzu histologických dat ze vzorků tkání. Konkrétně:

Výsledky biopsie: Histopatologické vlastnosti budou popsány kvalitativně (např. Přítomnost adenomu, hyperplazie) a kvantitativně (např. Počty buněk, mitotický index na pole s vysokou energií).

Analýza po chirurgické tkáni: zahrnuje strukturální charakteristiky, jako je velikost tkáně (měřená v milimetrech), buněčné složení a přítomnost fibrózy nebo kalcifikací.

Každý typ histopatologického nálezu bude zdokumentován a analyzován nezávisle, s příslušnými měrnými jednotkami používanými pro kvantitativní hodnocení. Agregovaná data budou shrnuty, aby poskytovaly vhled do buněčných a strukturálních charakteristik patologické parathyroidy.

Dokončení studie je v průměru 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PARAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit