Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een register van patiënten met bijschildklierziekte

22 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De oprichting van een register om alle patiënten te telling onder de hoede van de O.U. Endocrinologie voor parathyroïde pathologie om biochemische, klinische, radiologische, medisch-nucleaire en histologische gegevens in de longitudinaal in toekomstige studies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opname in het register zal achtereenvolgens worden aangeboden aan elke patiënt met parathyroïde pathologie (hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie) gediagnosticeerd en geëvalueerd bij de endocrinologie -operationele eenheid door ten minste twee endocrinologiebezoeken. Het register zal patiënten omvatten gezien vanaf 1/1/2000 voor een duur van 30 jaar. De vervolgduur voor elke patiënt zal naar verwachting 10 jaar zijn, met inschrijving tot 31/12/2029, en de deadline van de registratie-update op 31/12/2039.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opname in het register zal achtereenvolgens worden aangeboden aan elke patiënt met parathyroïde pathologie (hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie) gediagnosticeerd en geëvalueerd bij de endocrinologie -operationele eenheid door ten minste twee endocrinologiebezoeken. Het register zal patiënten omvatten gezien vanaf 1/1/2000 voor een duur van 30 jaar. De vervolgduur voor elke patiënt zal naar verwachting 10 jaar zijn, met inschrijving tot 31/12/2029, en de deadline van de registratie-update op 31/12/2039.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie op basis van biochemische parameters (calcemie, parathormoon, fosformia, creatinine, albumine, vitamine D25OH)
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale biochemische monitoring bij patiënten met parathyroïde pathologie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Deze uitkomstmaat zal specifiek biochemische parameters beoordelen en rapporteren bij patiënten met parathyroid -pathologie onder de zorg van de O.U. Endocrinologie. Belangrijke biochemische markers die moeten worden gemeten, zijn onder meer:

Serumcalciumspiegels (mmol/L) serumfosforspiegels (mmol/L) parathyroid hormoon (PTH) niveaus (PG/ml) vitamine D -niveaus (NG/ml) wordt elke parameter gemeten bij baseline en bij vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de studie. De verzamelde gegevens zullen worden samengevat als gemiddelden ± standaardafwijkingen voor continue variabelen of als verhoudingen voor categorische gegevens, waar nodig.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar
Klinische resultaten in de parathyroïde pathologie: ernst van de symptomen, biochemische parameters en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Deze uitkomstmaat omvat de beoordeling van meerdere klinische parameters met betrekking tot parathyroïde pathologie. Deze omvatten:

Symptoom ernst: beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde schaal van de ernst van de symptoom, gerapporteerd als een score.

Biochemische parameters: meting van serumcalciumspiegels (mg/dl) en parathyroid hormoon (PTH) niveaus (PG/ml), samengevat als gemiddelde ± standaardafwijking.

Comorbiditeiten: gedocumenteerd als binaire variabelen (aanwezig/afwezig) en gerapporteerd als prevalentiepercentages.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar
Radiologische beoordelingen in de parathyroïde pathologie: bevindingen van beeldvorming en anatomische evaluatie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Deze uitkomstmaat omvat het verzamelen en evalueren van radiologische gegevens om de anatomische en functionele status van de parathyroid -klieren en gerelateerde structuren te beoordelen. Specifieke beoordelingen zijn onder meer:

Echografie bevindingen: meting van kliergrootte (in centimeters) en structurele afwijkingen.

CT- en MRI -resultaten: detectie van anatomische veranderingen of laesies, gerapporteerd als aanwezig/afwezig en kwalitatief beschreven.

Bonenscans: evaluatie van afwijkingen van het botmetabolisme, samengevat als binaire resultaten (normaal/abnormaal).

Elke beeldmodaliteit zal worden geanalyseerd en onafhankelijk worden gerapporteerd, met resultaten samengevat op basis van specifieke meeteenheden, zoals grootte (CM) of kwalitatieve descriptoren.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar
Medisch-nucleaire resultaten: Parathyroid-beeldvorming en functionele beoordeling
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Deze uitkomstmaat is gericht op gegevens verkregen uit beeldvorming van nucleaire geneeskunde om de functie van de parathyroid klier te evalueren. Specifieke beoordelingen zijn onder meer:

Sestamibi -scanresultaten: gerapporteerd als kwalitatieve bevindingen (bijv. Positief/negatief voor abnormale opname) en gekwantificeerd indien van toepassing (bijvoorbeeld opnamepercentage).

Aanvullende beeldvormingsmodaliteiten: gegevens van parathyroid-specifieke beeldvorming (bijv. PET/CT of echografie) omvatten kwantitatieve parameters zoals kliergrootte (cm³) en scores voor opname-intensiteit.

Elke beeldmodaliteit wordt geanalyseerd en afzonderlijk gerapporteerd met behulp van geschikte maateenheden. Aggregatiemethoden worden opgehelderd als gegevens van meerdere beeldvormingstypen worden gecombineerd om een ​​enkele uitkomststatistiek te informeren.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar
Histopathologische kenmerken van parathyroïde pathologie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Deze uitkomstmaat richt zich op het verzamelen en analyseren van histologische gegevens uit weefselmonsters. Specifiek:

Biopsieresultaten: histopathologische kenmerken zullen kwalitatief worden beschreven (bijv. Aanwezigheid van adenoom, hyperplasie) en kwantitatief (bijv. Celtellingen, mitotische index per hoogmachtsveld).

Post-chirurgische weefselanalyse: omvat structurele kenmerken zoals weefselgrootte (gemeten in millimeters), cellulaire samenstelling en aanwezigheid van fibrose of verkalkingen.

Elk type histopathologische bevinding zal onafhankelijk worden gedocumenteerd en geanalyseerd, met geschikte meeteenheden die worden gebruikt voor kwantitatieve beoordelingen. Geaggregeerde gegevens zullen worden samengevat om inzicht te geven in de cellulaire en structurele kenmerken van de parathyroïde pathologie.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren