- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797934
Establecimiento de un registro de pacientes con enfermedad paratiroidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contacto:
- Uberto Pagotto, MD
- Número de teléfono: +390512144190
- Correo electrónico: uberto.pagotto@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo basado en parámetros bioquímicos (calcemia, paratormona, fosformia, creatinina, albúmina, vitamina D25OH)
- Obtener consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo bioquímico longitudinal en pacientes con patología paratiroidea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Esta medida de resultado evaluará e informará específicamente los parámetros bioquímicos en pacientes con patología paratiroidea bajo el cuidado de la O.U. Endocrinología. Los marcadores bioquímicos clave a medir incluyen: Niveles de calcio sérico (MMOL/L) Niveles de fósforo sérico (MMOL/L) Niveles de hormona paratiroidea (PTH) (PG/ml) Los niveles de vitamina D (NG/ml) Cada parámetro se midará a intervalos basales y predefinidos en todo el estudio. Los datos recopilados se resumirán como medias ± desviaciones estándar para variables continuas o como proporciones para datos categóricos, cuando sea apropiado. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Resultados clínicos en patología paratiroidea: gravedad de los síntomas, parámetros bioquímicos y comorbilidades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Esta medida de resultado incluye la evaluación de múltiples parámetros clínicos relacionados con la patología paratiroidea. Estos incluyen: Gravedad de los síntomas: evaluados utilizando una escala de gravedad de síntomas estandarizada, informado como una puntuación. Parámetros bioquímicos: medición de los niveles de calcio sérico (MG/DL) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) (PG/ml), resumidos como medias ± desviación estándar. Comorbilidades: documentado como variables binarias (presentes/ausentes) y se informan como porcentajes de prevalencia. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Evaluaciones radiológicas en patología paratiroidea: hallazgos de imágenes y evaluación anatómica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Esta medida de resultado implica la recopilación y evaluación de datos radiológicos para evaluar el estado anatómico y funcional de las glándulas paratiroides y las estructuras relacionadas. Las evaluaciones específicas incluyen: Hallazgos de ultrasonido: medición del tamaño de la glándula (en centímetros) y anormalidades estructurales. Resultados de CT y MRI: detección de cambios o lesiones anatómicas, informadas como presentes/ausentes y descritas cualitativamente. Escaneos óseos: evaluación de anormalidades del metabolismo óseo, resumido como resultados binarios (normales/anormales). Cada modalidad de imagen se analizará e informará de forma independiente, con resultados resumidos basados en unidades de medida específicas, como el tamaño (CM) o los descriptores cualitativos. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Resultados medicoconucleares: imágenes paratiroides y evaluación funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Esta medida de resultado se centra en los datos obtenidos de las imágenes de medicina nuclear para evaluar la función de la glándula paratiroidea. Las evaluaciones específicas incluyen: Resultados de la exploración de sestamibi: informados como hallazgos cualitativos (por ejemplo, positivo/negativo para la absorción anormal) y cuantificados cuando corresponda (por ejemplo, porcentaje de absorción). Modalidades de imagen adicionales: los datos de imágenes específicas de paratiroides (por ejemplo, PET/CT o ultrasonido) incluirán parámetros cuantitativos como el tamaño de la glándula (CM³) y las puntuaciones de intensidad de absorción. Cada modalidad de imagen se analizará e informará por separado utilizando unidades de medida apropiadas. Los métodos de agregación se aclararán si los datos de múltiples tipos de imágenes se combinan para informar una sola métrica de resultados. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Características histopatológicas de la patología paratiroidea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Esta medida de resultado se centra en la recopilación y el análisis de datos histológicos de muestras de tejidos. Específicamente: Resultados de la biopsia: las características histopatológicas se describirán cualitativamente (por ejemplo, presencia de adenoma, hiperplasia) y cuantitativamente (por ejemplo, recuentos celulares, índice mitótico por campo de alta potencia). Análisis de tejido posquirúrgico: incluye características estructurales como el tamaño del tejido (medido en milímetros), composición celular y presencia de fibrosis o calcificaciones. Cada tipo de hallazgo histopatológico se documentará y analizará de forma independiente, con unidades de medida apropiadas utilizadas para evaluaciones cuantitativas. Se resumirán datos agregados para proporcionar información sobre las características celulares y estructurales de la patología paratiroidea. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .