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Establecimiento de un registro de pacientes con enfermedad paratiroidea

22 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Establecimiento de un registro con el que censurar a todos los pacientes bajo el cuidado de la O.U. Endocrinología para la patología paratiroidea para evaluar longitudinalmente los datos bioquímicos, clínicos, radiológicos, medicamodiales e histológicos en futuros estudios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La inclusión en el registro se ofrecerá consecutivamente a cualquier paciente con patología paratiroidea (hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo) diagnosticado y evaluado en la unidad operativa de endocrinología a través de al menos dos visitas en endocrinología. El registro incluirá pacientes observados desde 1/1/2000 durante una duración de 30 años. Se espera que la duración de seguimiento para cada paciente sea de 10 años, con la inscripción hasta el 31/12/2029, y la fecha límite de actualización del registro el 31/12/2039.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La inclusión en el registro se ofrecerá consecutivamente a cualquier paciente con patología paratiroidea (hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo) diagnosticado y evaluado en la unidad operativa de endocrinología a través de al menos dos visitas en endocrinología. El registro incluirá pacientes observados desde 1/1/2000 durante una duración de 30 años. Se espera que la duración de seguimiento para cada paciente sea de 10 años, con la inscripción hasta el 31/12/2029, y la fecha límite de actualización del registro el 31/12/2039.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo basado en parámetros bioquímicos (calcemia, paratormona, fosformia, creatinina, albúmina, vitamina D25OH)
  • Obtener consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo bioquímico longitudinal en pacientes con patología paratiroidea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Esta medida de resultado evaluará e informará específicamente los parámetros bioquímicos en pacientes con patología paratiroidea bajo el cuidado de la O.U. Endocrinología. Los marcadores bioquímicos clave a medir incluyen:

Niveles de calcio sérico (MMOL/L) Niveles de fósforo sérico (MMOL/L) Niveles de hormona paratiroidea (PTH) (PG/ml) Los niveles de vitamina D (NG/ml) Cada parámetro se midará a intervalos basales y predefinidos en todo el estudio. Los datos recopilados se resumirán como medias ± desviaciones estándar para variables continuas o como proporciones para datos categóricos, cuando sea apropiado.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
Resultados clínicos en patología paratiroidea: gravedad de los síntomas, parámetros bioquímicos y comorbilidades
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Esta medida de resultado incluye la evaluación de múltiples parámetros clínicos relacionados con la patología paratiroidea. Estos incluyen:

Gravedad de los síntomas: evaluados utilizando una escala de gravedad de síntomas estandarizada, informado como una puntuación.

Parámetros bioquímicos: medición de los niveles de calcio sérico (MG/DL) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) (PG/ml), resumidos como medias ± desviación estándar.

Comorbilidades: documentado como variables binarias (presentes/ausentes) y se informan como porcentajes de prevalencia.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
Evaluaciones radiológicas en patología paratiroidea: hallazgos de imágenes y evaluación anatómica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Esta medida de resultado implica la recopilación y evaluación de datos radiológicos para evaluar el estado anatómico y funcional de las glándulas paratiroides y las estructuras relacionadas. Las evaluaciones específicas incluyen:

Hallazgos de ultrasonido: medición del tamaño de la glándula (en centímetros) y anormalidades estructurales.

Resultados de CT y MRI: detección de cambios o lesiones anatómicas, informadas como presentes/ausentes y descritas cualitativamente.

Escaneos óseos: evaluación de anormalidades del metabolismo óseo, resumido como resultados binarios (normales/anormales).

Cada modalidad de imagen se analizará e informará de forma independiente, con resultados resumidos basados ​​en unidades de medida específicas, como el tamaño (CM) o los descriptores cualitativos.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
Resultados medicoconucleares: imágenes paratiroides y evaluación funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Esta medida de resultado se centra en los datos obtenidos de las imágenes de medicina nuclear para evaluar la función de la glándula paratiroidea. Las evaluaciones específicas incluyen:

Resultados de la exploración de sestamibi: informados como hallazgos cualitativos (por ejemplo, positivo/negativo para la absorción anormal) y cuantificados cuando corresponda (por ejemplo, porcentaje de absorción).

Modalidades de imagen adicionales: los datos de imágenes específicas de paratiroides (por ejemplo, PET/CT o ultrasonido) incluirán parámetros cuantitativos como el tamaño de la glándula (CM³) y las puntuaciones de intensidad de absorción.

Cada modalidad de imagen se analizará e informará por separado utilizando unidades de medida apropiadas. Los métodos de agregación se aclararán si los datos de múltiples tipos de imágenes se combinan para informar una sola métrica de resultados.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años
Características histopatológicas de la patología paratiroidea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Esta medida de resultado se centra en la recopilación y el análisis de datos histológicos de muestras de tejidos. Específicamente:

Resultados de la biopsia: las características histopatológicas se describirán cualitativamente (por ejemplo, presencia de adenoma, hiperplasia) y cuantitativamente (por ejemplo, recuentos celulares, índice mitótico por campo de alta potencia).

Análisis de tejido posquirúrgico: incluye características estructurales como el tamaño del tejido (medido en milímetros), composición celular y presencia de fibrosis o calcificaciones.

Cada tipo de hallazgo histopatológico se documentará y analizará de forma independiente, con unidades de medida apropiadas utilizadas para evaluaciones cuantitativas. Se resumirán datos agregados para proporcionar información sobre las características celulares y estructurales de la patología paratiroidea.

A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PARAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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