Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание реестра пациентов с околощитовидной болезнью

22 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Создание реестра для переписи всех пациентов под уходом за О.У. Эндокринология патологии околощитовидной железы для продольной оценки биохимических, клинических, радиологических, медика-ядерных и гистологических данных в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Включение в реестр будет предложено последовательно любому пациенту с патологией паращитовидной железы (гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз), диагностированным и оцененным в операционной единице эндокринологии, по крайней мере, по крайней мере два визита эндокринологии. Реестр будет включать пациентов с 1/1/2000 в течение 30 лет. Ожидается, что продолжительность наблюдения для каждого пациента составит 10 лет, с зачислением до 31.12.2029 и крайний срок обновления реестра 31.12.2039.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uberto Pagotto, MD
  • Номер телефона: +390512144190
  • Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Контакт:
          • Uberto Pagotto, MD
          • Номер телефона: +390512144190
          • Электронная почта: uberto.pagotto@unibo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Включение в реестр будет предложено последовательно любому пациенту с патологией паращитовидной железы (гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз), диагностированным и оцененным в операционной единице эндокринологии, по крайней мере, по крайней мере два визита эндокринологии. Реестр будет включать пациентов с 1/1/2000 в течение 30 лет. Ожидается, что продолжительность наблюдения для каждого пациента составит 10 лет, с зачислением до 31.12.2029 и крайний срок обновления реестра 31.12.2039.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагностика гиперпаратиреоризма или гипопаратиреоза на основе биохимических параметров (калькемия, паратормон, фосформия, креатинин, альбумин, витамин D25OH)
  • Получение информированного согласия

Критерии исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный биохимический мониторинг у пациентов с патологией околощитовидной железы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Эта мера результата будет специально оценивать и сообщать о биохимических параметрах у пациентов с патологией околощитовидной железы под уходом за О.У. Эндокринология. Ключевые биохимические маркеры, которые должны быть измерены, включают:

Уровни в сыворотке кальция (ммоль/л) Уровни фосфора в сыворотке (ммоль/л) уровни витамина D) Паратиреоид (ПТТ) (ПГ/мл) Уровни витамина D (нг/мл) каждый параметр будет измерен на исходном уровне и с предварительно определенными интервалами на протяжении всего исследования. Собранные данные будут суммированы как среднее значение ± стандартные отклонения для непрерывных переменных или как пропорции для категориальных данных, где это необходимо.

Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет
Клинические результаты при патологии околощитовидной железы: тяжесть симптомов, биохимические параметры и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Эта мера результата включает в себя оценку множества клинических параметров, связанных с патологией околощитовидной железы. К ним относятся:

Тяжесть симптомов: оценивается с использованием стандартизированной шкалы тяжести симптомов, сообщаемой в качестве оценки.

Биохимические параметры: измерение уровней сывороточного кальция (мг/дл) и уровней гормона околощитовидной железы (ПТГ) (PG/мл), суммированные как среднее значение ± стандартное отклонение.

Сопутствующие заболевания: задокументированы как бинарные переменные (присутствующие/отсутствующие) и сообщают как процент распространенности.

Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет
Радиологические оценки при патологии околощитовидной железы: результаты визуализации и анатомическая оценка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Эта мера результата включает в себя сбор и оценку радиологических данных для оценки анатомического и функционального состояния паратиреоидных желез и связанных с ними структур. Конкретные оценки включают:

Ультразвуковые результаты: измерение размера железы (в сантиметрах) и структурных нарушений.

Результаты КТ и МРТ: обнаружение анатомических изменений или поражений, сообщаемые как присутствующие/отсутствующие и описанные качественно.

Сканирование костей: оценка аномалий метаболизма кости, обобщенных как бинарные результаты (нормальные/ненормальные).

Каждый метод визуализации будет анализироваться и сообщать независимо, при этом результаты обобщены на основе конкретных единиц измерения, таких как размер (CM) или качественные дескрипторы.

Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет
Медиклеарные результаты: визуализация околощитовидной железы и функциональная оценка
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Эта мера результата фокусируется на данных, полученных от визуализации ядерной медицины для оценки функции околощитовидной железы. Конкретные оценки включают:

Результаты сканирования Sestamibi: сообщается как качественные результаты (например, положительные/отрицательные для ненормального поглощения) и количественно определено, когда это применимо (например, процент поглощения).

Дополнительные методы визуализации: данные из специфичной для паратиреоидного визуализации (например, PET/CT или UltraSound) будут включать количественные параметры, такие как размер железы (CM³) и показатели интенсивности поглощения.

Каждый метод визуализации будет анализироваться и сообщать отдельно с использованием соответствующих единиц измерения. Методы агрегации будут уточнены, если данные из нескольких типов визуализации объединены для информирования единого показателя результата.

Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет
Гистопатологические характеристики патологии околощитовидной железы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Эта мера результата фокусируется на сборе и анализе гистологических данных из образцов тканей. Конкретно:

Результаты биопсии: гистопатологические особенности будут описаны качественно (например, наличие аденомы, гиперплазии) и количественно (например, количество клеток, митотический индекс на поле мощности).

Анализ постхирургической ткани: включает в себя структурные характеристики, такие как размер ткани (измеренный в миллиметрах), клеточный состав и наличие фиброза или кальцификации.

Каждый тип гистопатологического открытия будет задокументирован и проанализирован независимо, с соответствующими единицами измерения, используемыми для количественных оценок. Агрегированные данные будут суммированы, чтобы дать представление о клеточных и структурных характеристиках патологии паращитовидной железы.

Благодаря завершению исследования в среднем 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2039 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PARAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться