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Etablierung eines Registers von Patienten mit Parathyroid -Erkrankung

22. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Einrichtung eines Registers, mit dem alle Patienten unter der Versorgung des O.U. Endokrinologie für Parathyroid-Pathologie, um in zukünftigen Studien längste biochemische, klinische, radiologische, medizinisch-nukleare und histologische Daten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einbeziehung in das Register wird jedem Patienten mit Parathyroid -Pathologie (Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus) bei der Endokrinologie -Betriebseinheit durch mindestens zwei Endokrinologie -Besuche nacheinander angeboten und bewertet. Das Register wird Patienten von 1/1/2000 für eine Dauer von 30 Jahren umfassen. Die Follow-up-Dauer für jeden Patienten wird voraussichtlich 10 Jahre beträgt, und die Einschreibung bis zum 31.12.2029 und die Aktualisierungsfrist am 31.12.2039.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einbeziehung in das Register wird jedem Patienten mit Parathyroid -Pathologie (Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus) bei der Endokrinologie -Betriebseinheit durch mindestens zwei Endokrinologie -Besuche nacheinander angeboten und bewertet. Das Register wird Patienten von 1/1/2000 für eine Dauer von 30 Jahren umfassen. Die Follow-up-Dauer für jeden Patienten wird voraussichtlich 10 Jahre beträgt, und die Einschreibung bis zum 31.12.2029 und die Aktualisierungsfrist am 31.12.2039.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus basierend auf biochemischen Parametern (Calcemia, Parathormon, Phosphormie, Kreatinin, Albumin, Vitamin D25OH)
  • Einverständniserlangung einholen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinale biochemische Überwachung bei Patienten mit Nebenschilddrüsenpathologie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Diese Ergebnismaßnahme bewertet und meldet spezifisch biochemische Parameter bei Patienten mit Parathyroid -Pathologie unter der Pflege der O.U. Endokrinologie. Zu den wichtigsten biochemischen Markern gehören: gehören:

Serum -Calciumspiegel (MMOL/L) Serumphosphorspiegel (MMOL/L) Parathyroidhormon (PTH) -Einspiegel (PG/ml) Vitamin D -Spiegel (ng/ml) Jeder Parameter wird zu Beginn und in vordefinierten Intervallen während der gesamten Studie gemessen. Die gesammelten Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen oder als Proportionen für kategoriale Daten zusammengefasst.

Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre
Klinische Ergebnisse in der Parathyroid -Pathologie: Schweregrad der Symptome, biochemische Parameter und Komorbiditäten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Diese Ergebnismaßnahme umfasst die Bewertung mehrerer klinischer Parameter im Zusammenhang mit der Parathyroid -Pathologie. Dazu gehören:

Schweregrad der Symptome: Bewertet mit einer standardisierten Skala der Symptome, die als Score berichtet wurde.

Biochemische Parameter: Messung der Serum -Calciumspiegel (Mg/DL) und Parathyroidhormon (PTH) -Einspiegel (PG/ml), zusammengefasst als Mittelwerte ± Standardabweichung.

Komorbiditäten: Dokumentiert als binäre Variablen (vorhanden/abwesend) und als Prävalenzprozentsätze gemeldet.

Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre
Radiologische Bewertungen in der Parathyroid -Pathologie: Bildgebungsergebnisse und anatomische Bewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Diese Ergebnismaßnahme umfasst die Erfassung und Bewertung radiologischer Daten, um den anatomischen und funktionalen Status der Parathyroiddrüsen und verwandten Strukturen zu bewerten. Spezifische Bewertungen umfassen:

Ultraschallbefunde: Messung der Drüsengröße (in Zentimetern) und strukturellen Anomalien.

CT- und MRT -Ergebnisse: Nachweis von anatomischen Veränderungen oder Läsionen, die als vorhanden/abwesend und qualitativ beschrieben werden.

Knochenscans: Bewertung des Knochenstoffwechsels Anomalien, zusammengefasst als binäre Ergebnisse (normal/abnormal).

Jede Bildgebungsmodalität wird unabhängig voneinander analysiert und gemeldet, wobei die Ergebnisse basierend auf bestimmten Maßeinheiten wie Größe (CM) oder qualitativen Deskriptoren zusammengefasst sind.

Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre
Medikamedikat-Nuklearergebnisse: Parathyroid-Bildgebung und funktionelle Bewertung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Diese Ergebnismessung konzentriert sich auf Daten, die aus der Bildgebung der Kernmedizin erhalten wurden, um die Funktion der Nebenschilddrüsendrüsen zu bewerten. Spezifische Bewertungen umfassen:

SESTAMIBI -SCAN -Ergebnisse: Als qualitative Befunde angegeben (z. B. positiv/negativ für abnormale Aufnahme) und gegebenenfalls quantifiziert (z. B. Aufnahmeprozentsatz).

Zusätzliche Bildgebungsmodalitäten: Daten aus parathyroidspezifischer Bildgebung (z. B. PET/CT oder Ultraschall) umfassen quantitative Parameter wie Drüsengröße (CM³) und Aufnahmeintensitätswerte.

Jede Bildgebungsmodalität wird analysiert und separat unter Verwendung geeigneter Maßeinheiten gemeldet. Aggregationsmethoden werden geklärt, wenn Daten aus mehreren Bildgebungstypen kombiniert werden, um eine einzelne Ergebnismetrik zu informieren.

Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre
Histopathologische Eigenschaften der Parathyroid -Pathologie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Diese Ergebnismessung konzentriert sich auf die Erfassung und Analyse histologischer Daten aus Gewebeproben. Speziell:

Biopsieergebnisse: Histopathologische Merkmale werden qualitativ (z. B. Vorhandensein von Adenom, Hyperplasie) und quantitativ (z. B. Zellzahlen, mitotischer Index pro Hochleistungsfeld) beschrieben.

Postoperative Gewebeanalyse: Enthält strukturelle Merkmale wie Gewebegröße (gemessen in Millimetern), zelluläre Zusammensetzung und Vorhandensein von Fibrose oder Verkalkungen.

Jede Art von histopathologischer Befunde wird unabhängig dokumentiert und analysiert, wobei geeignete Maßeinheiten für quantitative Bewertungen verwendet werden. Aggregierte Daten werden zusammengefasst, um Einblicke in die zellulären und strukturellen Merkmale der Parathyroidpathologie zu geben.

Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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