Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie rejestru pacjentów z chorobą przytarczyc

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ustanowienie rejestru, z którym spisu powszechne wszystkich pacjentów pod opieką O.U. Endokrynologia patologii przytarczyc w celu podłużnej oceny danych biochemicznych, klinicznych, radiologicznych, medycznych i histologicznych w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Włączenie do rejestru będzie oferowane kolejno każdemu pacjentowi z patologią przytarczyc (nadczynność przytarczyc lub hipoparatoryzm) zdiagnozowane i ocenione na jednostce operacyjnej endokrynologii poprzez co najmniej dwie wizyty endokrynologiczne. Rejestr będzie obejmował pacjentów obserwowanych od 1/1/2000 przez 30 lat. Oczekuje się, że czas obserwacji dla każdego pacjenta wyniesie 10 lat, a rejestracja do 31.12.2029 i termin aktualizacji rejestru w dniu 31.03.2039.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączenie do rejestru będzie oferowane kolejno każdemu pacjentowi z patologią przytarczyc (nadczynność przytarczyc lub hipoparatoryzm) zdiagnozowane i ocenione na jednostce operacyjnej endokrynologii poprzez co najmniej dwie wizyty endokrynologiczne. Rejestr będzie obejmował pacjentów obserwowanych od 1/1/2000 przez 30 lat. Oczekuje się, że czas obserwacji dla każdego pacjenta wyniesie 10 lat, a rejestracja do 31.12.2029 i termin aktualizacji rejestru w dniu 31.03.2039.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Diagnoza nadczynności przytarczyc lub hipoparathyroidyzm oparta na parametrach biochemicznych (Calcemia, parathormon, fosfforformia, kreatynina, albumina, witamina D25OH)
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne monitorowanie biochemiczne u pacjentów z patologią przytarczyc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Ta miara wyniku w szczególności oceni i zgłosi parametry biochemiczne u pacjentów z patologią przytarczyc pod opieką O.U. Endokrynologia. Kluczowe markery biochemiczne, które należy zmierzyć, obejmują:

Poziomy fosforu w surowicy (MMOL/L) Poziomy fosforu w surowicy (MMOL/L) Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) poziomy witaminy D (NG/ML) Każdy parametr będzie mierzony na początku i w predefiniowanych przedziałach w całym badaniu. Zebrane dane zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych lub jako proporcje dla danych kategorycznych, w stosownych przypadkach.

Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
Wyniki kliniczne w patologii przytarczyc: nasilenie objawów, parametry biochemiczne i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Ta miara wyniku obejmuje ocenę wielu parametrów klinicznych związanych z patologią przytarczyc. Należą do nich:

Ciężkość objawów: Oceniona przy użyciu znormalizowanej skali nasilenia objawów, zgłoszona jako wynik.

Parametry biochemiczne: pomiar poziomów wapnia w surowicy (Mg/DL) i poziomów hormonu przytarczyc (PTH) (PG/ml), podsumowanych jako średnie ± odchylenie standardowe.

Współistniejące: udokumentowane jako zmienne binarne (obecne/nieobecne) i zgłoszone jako procent rozpowszechnienia.

Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
Oceny radiologiczne w patologii przytarczyc: wyniki obrazowania i ocena anatomiczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Ta miara wyniku obejmuje zbieranie i ocenę danych radiologicznych w celu oceny statusu anatomicznego i funkcjonalnego przytarczyc i powiązanych struktur. Szczegółowe oceny obejmują:

Wyniki ultradźwięków: pomiar wielkości gruczołu (w centymetrach) i nieprawidłowości strukturalnych.

Wyniki CT i MRI: wykrywanie zmian lub zmian anatomicznych, zgłoszone jako obecne/nieobecne i opisane jakościowo.

Skanowanie kości: Ocena nieprawidłowości metabolizmu kości, podsumowana jako wyniki binarne (normalne/nieprawidłowe).

Każda modalność obrazowania będzie analizowana i zgłaszana niezależnie, przy czym wyniki podsumowane na podstawie określonych jednostek miary, takich jak wielkość (CM) lub deskryptory jakościowe.

Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
Rezultaty medyczno-nuklearne: obrazowanie przytarczyc i ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Ta miara wyniku koncentruje się na danych uzyskanych z obrazowania medycyny nuklearnej w celu oceny funkcji gruczołu przytarczyc. Szczegółowe oceny obejmują:

Wyniki skanowania SESTAMIBI: zgłoszone jako wyniki jakościowe (np. Pozytywne/ujemne dla nieprawidłowego wychwytu) i określone ilościowo w stosownych przypadkach (np. Procent pobierania).

Dodatkowe metody obrazowania: Dane z obrazowania specyficznego dla przytarczyc (np. PET/CT lub ultradźwięków) będą zawierać parametry ilościowe, takie jak wielkość gruczołu (CM³) i wyniki intensywności pobierania.

Każda modalność obrazowania będzie analizowana i zgłaszana osobno przy użyciu odpowiednich jednostek miary. Metody agregacji zostaną wyjaśnione, jeśli dane z wielu typów obrazowania zostaną połączone w celu poinformowania o pojedynczym wyniku.

Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
Charakterystyka histopatologiczna patologii przytarczyc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Ta miara wyniku koncentruje się na gromadzeniu i analizie danych histologicznych z próbek tkanek. Swoiście:

Wyniki biopsji: Cechy histopatologiczne zostaną opisane jakościowo (np. Obecność gruczolaka, przerostu) i ilościowo (np. Liczba komórek, wskaźnik mitotyczny na pole o dużej mocy).

Analiza tkanki pooperacyjnej: obejmuje cechy strukturalne, takie jak wielkość tkanki (mierzona w milimetrach), skład komórkowy i obecność zwłóknienia lub zwapnienia.

Każdy rodzaj odkryć histopatologicznych zostanie udokumentowany i analizowany niezależnie, z odpowiednimi jednostkami miarowymi zastosowanymi do ocen ilościowych. Zbudowane dane zostaną podsumowane, aby zapewnić wgląd w komórkowe i strukturalne cechy patologii przytarczyc.

Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj