- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797934
Ustanowienie rejestru pacjentów z chorobą przytarczyc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uberto Pagotto, MD
- Numer telefonu: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Numer telefonu: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Diagnoza nadczynności przytarczyc lub hipoparathyroidyzm oparta na parametrach biochemicznych (Calcemia, parathormon, fosfforformia, kreatynina, albumina, witamina D25OH)
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużne monitorowanie biochemiczne u pacjentów z patologią przytarczyc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Ta miara wyniku w szczególności oceni i zgłosi parametry biochemiczne u pacjentów z patologią przytarczyc pod opieką O.U. Endokrynologia. Kluczowe markery biochemiczne, które należy zmierzyć, obejmują: Poziomy fosforu w surowicy (MMOL/L) Poziomy fosforu w surowicy (MMOL/L) Poziomy hormonu przytarczyc (PTH) poziomy witaminy D (NG/ML) Każdy parametr będzie mierzony na początku i w predefiniowanych przedziałach w całym badaniu. Zebrane dane zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych lub jako proporcje dla danych kategorycznych, w stosownych przypadkach. |
Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
|
Wyniki kliniczne w patologii przytarczyc: nasilenie objawów, parametry biochemiczne i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Ta miara wyniku obejmuje ocenę wielu parametrów klinicznych związanych z patologią przytarczyc. Należą do nich: Ciężkość objawów: Oceniona przy użyciu znormalizowanej skali nasilenia objawów, zgłoszona jako wynik. Parametry biochemiczne: pomiar poziomów wapnia w surowicy (Mg/DL) i poziomów hormonu przytarczyc (PTH) (PG/ml), podsumowanych jako średnie ± odchylenie standardowe. Współistniejące: udokumentowane jako zmienne binarne (obecne/nieobecne) i zgłoszone jako procent rozpowszechnienia. |
Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
|
Oceny radiologiczne w patologii przytarczyc: wyniki obrazowania i ocena anatomiczna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Ta miara wyniku obejmuje zbieranie i ocenę danych radiologicznych w celu oceny statusu anatomicznego i funkcjonalnego przytarczyc i powiązanych struktur. Szczegółowe oceny obejmują: Wyniki ultradźwięków: pomiar wielkości gruczołu (w centymetrach) i nieprawidłowości strukturalnych. Wyniki CT i MRI: wykrywanie zmian lub zmian anatomicznych, zgłoszone jako obecne/nieobecne i opisane jakościowo. Skanowanie kości: Ocena nieprawidłowości metabolizmu kości, podsumowana jako wyniki binarne (normalne/nieprawidłowe). Każda modalność obrazowania będzie analizowana i zgłaszana niezależnie, przy czym wyniki podsumowane na podstawie określonych jednostek miary, takich jak wielkość (CM) lub deskryptory jakościowe. |
Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
|
Rezultaty medyczno-nuklearne: obrazowanie przytarczyc i ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Ta miara wyniku koncentruje się na danych uzyskanych z obrazowania medycyny nuklearnej w celu oceny funkcji gruczołu przytarczyc. Szczegółowe oceny obejmują: Wyniki skanowania SESTAMIBI: zgłoszone jako wyniki jakościowe (np. Pozytywne/ujemne dla nieprawidłowego wychwytu) i określone ilościowo w stosownych przypadkach (np. Procent pobierania). Dodatkowe metody obrazowania: Dane z obrazowania specyficznego dla przytarczyc (np. PET/CT lub ultradźwięków) będą zawierać parametry ilościowe, takie jak wielkość gruczołu (CM³) i wyniki intensywności pobierania. Każda modalność obrazowania będzie analizowana i zgłaszana osobno przy użyciu odpowiednich jednostek miary. Metody agregacji zostaną wyjaśnione, jeśli dane z wielu typów obrazowania zostaną połączone w celu poinformowania o pojedynczym wyniku. |
Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
|
Charakterystyka histopatologiczna patologii przytarczyc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Ta miara wyniku koncentruje się na gromadzeniu i analizie danych histologicznych z próbek tkanek. Swoiście: Wyniki biopsji: Cechy histopatologiczne zostaną opisane jakościowo (np. Obecność gruczolaka, przerostu) i ilościowo (np. Liczba komórek, wskaźnik mitotyczny na pole o dużej mocy). Analiza tkanki pooperacyjnej: obejmuje cechy strukturalne, takie jak wielkość tkanki (mierzona w milimetrach), skład komórkowy i obecność zwłóknienia lub zwapnienia. Każdy rodzaj odkryć histopatologicznych zostanie udokumentowany i analizowany niezależnie, z odpowiednimi jednostkami miarowymi zastosowanymi do ocen ilościowych. Zbudowane dane zostaną podsumowane, aby zapewnić wgląd w komórkowe i strukturalne cechy patologii przytarczyc. |
Poprzez zakończenie badania średnio 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .