- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797934
Etablering af et register af patienter med parathyroidesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
- Telefonnummer: +390512144190
- E-mail: uberto.pagotto@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af hyperparathyreoidisme eller hypoparathyreoidisme baseret på biokemiske parametre (calcemia, parathormon, phosphormia, creatinin, albumin, vitamin D25OH)
- Opnåelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående biokemisk overvågning hos patienter med parathyroidpatologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Dette resultatmål vil specifikt vurdere og rapportere biokemiske parametre hos patienter med parathyroidpatologi under pleje af O.U. Endokrinologi. De vigtigste biokemiske markører, der skal måles, inkluderer: Serumkalciumniveauer (mmol/L) serumphosphorusniveauer (mmol/L) parathyroidhormon (PTH) niveauer (PG/ML) D -vitamin -niveauer (NG/ML) Hver parameter måles ved baseline og med foruddefinerede intervaller i hele undersøgelsen. De indsamlede data opsummeres som middel ± standardafvigelser for kontinuerlige variabler eller som proportioner for kategoriske data, hvor det er relevant. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
|
Kliniske resultater i parathyroidepatologi: Symptomens sværhedsgrad, biokemiske parametre og komorbiditeter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Dette resultatmål inkluderer vurderingen af flere kliniske parametre relateret til parathyroidepatologi. Disse inkluderer: Symptomens sværhedsgrad: vurderet ved hjælp af en standardiseret symptomens sværhedsgrad, rapporteret som en score. Biokemiske parametre: måling af serumkalciumniveauer (MG/DL) og parathyroidhormon (PTH) niveauer (PG/ML), opsummeret som middel ± standardafvigelse. Komorbiditeter: Dokumenteret som binære variabler (nuværende/fraværende) og rapporteret som prævalensprocentdel. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
|
Radiologiske vurderinger i parathyroidepatologi: billeddannelsesresultater og anatomisk evaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Dette resultatmål involverer indsamling og evaluering af radiologiske data til vurdering af den anatomiske og funktionelle status for parathyroidea -kirtler og beslægtede strukturer. Specifikke vurderinger inkluderer: Ultralydresultater: Måling af kirtelstørrelse (i centimeter) og strukturelle abnormiteter. CT- og MR -resultater: Påvisning af anatomiske ændringer eller læsioner, rapporteret som nuværende/fraværende og beskrevet kvalitativt. Knoglescanninger: Evaluering af knoglemetabolisme abnormiteter, opsummeret som binære resultater (normal/unormal). Hver billeddannelsesmodalitet analyseres og rapporteres uafhængigt med resultater opsummeret baseret på specifikke måleenheder, såsom størrelse (CM) eller kvalitative deskriptorer. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
|
Medico-nukleære resultater: Parathyroid-billeddannelse og funktionel vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Dette resultatmål fokuserer på data, der er opnået fra nuklearmedicinsk billeddannelse for at evaluere parathyroidkirtelfunktion. Specifikke vurderinger inkluderer: Sestamibi -scanningsresultater: rapporteret som kvalitative fund (f.eks. Positiv/negativ for unormal optagelse) og kvantificeret, når det er relevant (f.eks. Optagelsesprocent). Yderligere billeddannelsesmetoder: Data fra parathyroid-specifik billeddannelse (f.eks. PET/CT eller ultralyd) vil omfatte kvantitative parametre såsom kirtelstørrelse (CM³) og optagelsesintensitetsresultater. Hver billeddannelsesmodalitet analyseres og rapporteres separat ved hjælp af passende måleenheder. Aggregeringsmetoder vil blive afklaret, hvis data fra flere billeddannelsestyper kombineres for at informere en enkelt resultatmetrisk. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
|
Histopatologiske egenskaber ved parathyroidepatologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Dette resultatmål fokuserer på indsamling og analyse af histologiske data fra vævsprøver. Specifikt: Biopsieresultater: Histopatologiske træk vil blive beskrevet kvalitativt (f.eks. Tilstedeværelse af adenom, hyperplasi) og kvantitativt (f.eks. Celletællinger, mitotisk indeks pr. Høj effekt felt). Postkirurgisk vævsanalyse: Inkluderer strukturelle egenskaber såsom vævsstørrelse (målt i millimeter), cellulær sammensætning og tilstedeværelse af fibrose eller forkalkninger. Hver type histopatologisk konstatering vil blive dokumenteret og analyseret uafhængigt med passende målingsenheder anvendt til kvantitative vurderinger. Aggregerede data opsummeres for at give indsigt i de cellulære og strukturelle egenskaber ved parathyroidpatologi. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .