Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et register af patienter med parathyroidesygdom

Etablering af et register, hvorpå man kan folkete alle patienter under pleje af O.U. Endokrinologi for parathyroidepatologi for at evaluere biokemiske, kliniske, radiologiske, medico-nukleære og histologiske data i fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Inkludering i registreringsdatabasen vil blive tilbudt fortløbende til enhver patient med parathyroidepatologi (hyperparathyreoidisme eller hypoparathyroidisme), der er diagnosticeret og evalueret ved den endokrinologiske driftsenhed gennem mindst to endokrinologiske besøg. Registreringsdatabasen vil omfatte patienter set fra 1/1/2000 i en varighed på 30 år. Opfølgningsvarighed for hver patient forventes at være 10 år med tilmelding indtil 12/31/2029, og fristen for registreringsdatabase opdaterer den 12/31/2039.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkludering i registreringsdatabasen vil blive tilbudt fortløbende til enhver patient med parathyroidepatologi (hyperparathyreoidisme eller hypoparathyroidisme), der er diagnosticeret og evalueret ved den endokrinologiske driftsenhed gennem mindst to endokrinologiske besøg. Registreringsdatabasen vil omfatte patienter set fra 1/1/2000 i en varighed på 30 år. Opfølgningsvarighed for hver patient forventes at være 10 år med tilmelding indtil 12/31/2029, og fristen for registreringsdatabase opdaterer den 12/31/2039.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af hyperparathyreoidisme eller hypoparathyreoidisme baseret på biokemiske parametre (calcemia, parathormon, phosphormia, creatinin, albumin, vitamin D25OH)
  • Opnåelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående biokemisk overvågning hos patienter med parathyroidpatologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Dette resultatmål vil specifikt vurdere og rapportere biokemiske parametre hos patienter med parathyroidpatologi under pleje af O.U. Endokrinologi. De vigtigste biokemiske markører, der skal måles, inkluderer:

Serumkalciumniveauer (mmol/L) serumphosphorusniveauer (mmol/L) parathyroidhormon (PTH) niveauer (PG/ML) D -vitamin -niveauer (NG/ML) Hver parameter måles ved baseline og med foruddefinerede intervaller i hele undersøgelsen. De indsamlede data opsummeres som middel ± standardafvigelser for kontinuerlige variabler eller som proportioner for kategoriske data, hvor det er relevant.

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
Kliniske resultater i parathyroidepatologi: Symptomens sværhedsgrad, biokemiske parametre og komorbiditeter
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Dette resultatmål inkluderer vurderingen af ​​flere kliniske parametre relateret til parathyroidepatologi. Disse inkluderer:

Symptomens sværhedsgrad: vurderet ved hjælp af en standardiseret symptomens sværhedsgrad, rapporteret som en score.

Biokemiske parametre: måling af serumkalciumniveauer (MG/DL) og parathyroidhormon (PTH) niveauer (PG/ML), opsummeret som middel ± standardafvigelse.

Komorbiditeter: Dokumenteret som binære variabler (nuværende/fraværende) og rapporteret som prævalensprocentdel.

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
Radiologiske vurderinger i parathyroidepatologi: billeddannelsesresultater og anatomisk evaluering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Dette resultatmål involverer indsamling og evaluering af radiologiske data til vurdering af den anatomiske og funktionelle status for parathyroidea -kirtler og beslægtede strukturer. Specifikke vurderinger inkluderer:

Ultralydresultater: Måling af kirtelstørrelse (i centimeter) og strukturelle abnormiteter.

CT- og MR -resultater: Påvisning af anatomiske ændringer eller læsioner, rapporteret som nuværende/fraværende og beskrevet kvalitativt.

Knoglescanninger: Evaluering af knoglemetabolisme abnormiteter, opsummeret som binære resultater (normal/unormal).

Hver billeddannelsesmodalitet analyseres og rapporteres uafhængigt med resultater opsummeret baseret på specifikke måleenheder, såsom størrelse (CM) eller kvalitative deskriptorer.

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
Medico-nukleære resultater: Parathyroid-billeddannelse og funktionel vurdering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Dette resultatmål fokuserer på data, der er opnået fra nuklearmedicinsk billeddannelse for at evaluere parathyroidkirtelfunktion. Specifikke vurderinger inkluderer:

Sestamibi -scanningsresultater: rapporteret som kvalitative fund (f.eks. Positiv/negativ for unormal optagelse) og kvantificeret, når det er relevant (f.eks. Optagelsesprocent).

Yderligere billeddannelsesmetoder: Data fra parathyroid-specifik billeddannelse (f.eks. PET/CT eller ultralyd) vil omfatte kvantitative parametre såsom kirtelstørrelse (CM³) og optagelsesintensitetsresultater.

Hver billeddannelsesmodalitet analyseres og rapporteres separat ved hjælp af passende måleenheder. Aggregeringsmetoder vil blive afklaret, hvis data fra flere billeddannelsestyper kombineres for at informere en enkelt resultatmetrisk.

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år
Histopatologiske egenskaber ved parathyroidepatologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Dette resultatmål fokuserer på indsamling og analyse af histologiske data fra vævsprøver. Specifikt:

Biopsieresultater: Histopatologiske træk vil blive beskrevet kvalitativt (f.eks. Tilstedeværelse af adenom, hyperplasi) og kvantitativt (f.eks. Celletællinger, mitotisk indeks pr. Høj effekt felt).

Postkirurgisk vævsanalyse: Inkluderer strukturelle egenskaber såsom vævsstørrelse (målt i millimeter), cellulær sammensætning og tilstedeværelse af fibrose eller forkalkninger.

Hver type histopatologisk konstatering vil blive dokumenteret og analyseret uafhængigt med passende målingsenheder anvendt til kvantitative vurderinger. Aggregerede data opsummeres for at give indsigt i de cellulære og strukturelle egenskaber ved parathyroidpatologi.

Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner