- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797934
Istituzione di un registro di pazienti con malattia paratiroide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
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Contatto:
- Uberto Pagotto, MD
- Numero di telefono: +390512144190
- Email: uberto.pagotto@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo basato su parametri biochimici (calcemia, parathormone, fosfosormia, creatinina, albumina, vitamina D25OH)
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio biochimico longitudinale in pazienti con patologia paratiroide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Questa misura di esito valuterà e riferirà specificamente i parametri biochimici nei pazienti con patologia paratiroideo sotto la cura dell'O.U. Endocrinologia. I marcatori biochimici chiave da misurare includono: Livelli sierici di calcio (MMOL/L) Livelli sierici di fosforo (MMOL/L) Livelli di ormone paratiroideo (PTH) (PG/mL) Livelli di vitamina D (Ng/mL) Ogni parametro verrà misurato a basale e ad intervalli predefiniti durante lo studio. I dati raccolti saranno riassunti come media ± deviazioni standard per variabili continue o come proporzioni per i dati categorici, se appropriato. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Risultati clinici nella patologia paratiroideo: gravità dei sintomi, parametri biochimici e comorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Questa misura di risultato include la valutazione di più parametri clinici relativi alla patologia paratiroideo. Questi includono: Gravità dei sintomi: valutato utilizzando una scala di gravità dei sintomi standardizzata, riportata come punteggio. Parametri biochimici: misurazione dei livelli sierici di calcio (mg/dL) e dei livelli di ormone paratiroideo (PTH) (PG/mL), riassunti come media ± deviazione standard. Comorbidità: documentate come variabili binarie (presenti/assenti) e riportate come percentuali di prevalenza. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Valutazioni radiologiche nella patologia paratiroideo: risultati dell'imaging e valutazione anatomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Questa misura di risultato prevede la raccolta e la valutazione dei dati radiologici per valutare lo stato anatomico e funzionale delle ghiandole paratiroidee e delle strutture correlate. Valutazioni specifiche includono: Risultati degli ultrasuoni: misurazione della dimensione delle ghiandole (in centimetri) e anomalie strutturali. Risultati CT e MRI: rilevamento di cambiamenti anatomici o lesioni, riportate come presenti/assenti e descritte qualitativamente. Scansioni ossee: valutazione delle anomalie del metabolismo osseo, riassunte come esiti binari (normale/anormale). Ogni modalità di imaging verrà analizzata e riportata in modo indipendente, con risultati riassunti in base a unità di misura specifiche, come dimensioni (CM) o descrittori qualitativi. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Risultati di Medico-nucleare: imaging paratiroideo e valutazione funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Questa misura di risultato si concentra sui dati ottenuti dall'imaging della medicina nucleare per valutare la funzione della ghiandola paratiroideo. Valutazioni specifiche includono: Risultati della scansione di Sestamibi: riportati come risultati qualitativi (ad es. Positivo/negativo per l'assorbimento anormale) e quantificati quando applicabile (ad esempio, percentuale di assorbimento). Ulteriori modalità di imaging: i dati da imaging specifico per paratiroide (ad es. PET/CT o ultrasuoni) includeranno parametri quantitativi come dimensioni della ghiandola (CM³) e punteggi di intensità di assorbimento. Ogni modalità di imaging verrà analizzata e riportata separatamente utilizzando unità di misura appropriate. I metodi di aggregazione verranno chiariti se i dati di più tipi di imaging vengono combinati per informare una singola metrica di esito. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Caratteristiche istopatologiche della patologia paratiroidea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Questa misura di risultato si concentra sulla raccolta e l'analisi dei dati istologici dai campioni di tessuto. In particolare: Risultati della biopsia: le caratteristiche istopatologiche saranno descritte qualitativamente (ad es. Presenza di adenoma, iperplasia) e quantitativamente (ad es. Conte cellulari, indice mitotico per campo ad alta potenza). Analisi post-chirurgica del tessuto: include caratteristiche strutturali come dimensione dei tessuti (misurata in millimetri), composizione cellulare e presenza di fibrosi o calcificazioni. Ogni tipo di scoperta istopatologica sarà documentato e analizzato in modo indipendente, con unità di misura appropriate utilizzate per le valutazioni quantitative. I dati aggregati saranno riassunti per fornire approfondimenti sulle caratteristiche cellulari e strutturali della patologia paratiroidea. |
Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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