Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Istituzione di un registro di pazienti con malattia paratiroide

Istituzione di un registro con cui al censimento di tutti i pazienti sotto la cura dell'O.U. Endocrinologia per la patologia paratiroideo al fine di valutare longitudinalmente i dati biochimici, clinici, radiologici, medici-nucleari e istologici in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'inclusione nel registro sarà offerta consecutivamente a qualsiasi paziente con patologia paratiroideo (iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo) diagnosticato e valutato presso l'unità operativa endocrinologica attraverso almeno due visite di endocrinologia. Il registro includerà i pazienti visti dal 1/1/2000 per una durata di 30 anni. La durata di follow-up per ciascun paziente dovrebbe essere di 10 anni, con iscrizione fino al 31/12/2029 e scadenza per l'aggiornamento del registro il 31/12/2039.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'inclusione nel registro sarà offerta consecutivamente a qualsiasi paziente con patologia paratiroideo (iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo) diagnosticato e valutato presso l'unità operativa endocrinologica attraverso almeno due visite di endocrinologia. Il registro includerà i pazienti visti dal 1/1/2000 per una durata di 30 anni. La durata di follow-up per ciascun paziente dovrebbe essere di 10 anni, con iscrizione fino al 31/12/2029 e scadenza per l'aggiornamento del registro il 31/12/2039.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo basato su parametri biochimici (calcemia, parathormone, fosfosormia, creatinina, albumina, vitamina D25OH)
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio biochimico longitudinale in pazienti con patologia paratiroide
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Questa misura di esito valuterà e riferirà specificamente i parametri biochimici nei pazienti con patologia paratiroideo sotto la cura dell'O.U. Endocrinologia. I marcatori biochimici chiave da misurare includono:

Livelli sierici di calcio (MMOL/L) Livelli sierici di fosforo (MMOL/L) Livelli di ormone paratiroideo (PTH) (PG/mL) Livelli di vitamina D (Ng/mL) Ogni parametro verrà misurato a basale e ad intervalli predefiniti durante lo studio. I dati raccolti saranno riassunti come media ± deviazioni standard per variabili continue o come proporzioni per i dati categorici, se appropriato.

Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
Risultati clinici nella patologia paratiroideo: gravità dei sintomi, parametri biochimici e comorbidità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Questa misura di risultato include la valutazione di più parametri clinici relativi alla patologia paratiroideo. Questi includono:

Gravità dei sintomi: valutato utilizzando una scala di gravità dei sintomi standardizzata, riportata come punteggio.

Parametri biochimici: misurazione dei livelli sierici di calcio (mg/dL) e dei livelli di ormone paratiroideo (PTH) (PG/mL), riassunti come media ± deviazione standard.

Comorbidità: documentate come variabili binarie (presenti/assenti) e riportate come percentuali di prevalenza.

Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
Valutazioni radiologiche nella patologia paratiroideo: risultati dell'imaging e valutazione anatomica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Questa misura di risultato prevede la raccolta e la valutazione dei dati radiologici per valutare lo stato anatomico e funzionale delle ghiandole paratiroidee e delle strutture correlate. Valutazioni specifiche includono:

Risultati degli ultrasuoni: misurazione della dimensione delle ghiandole (in centimetri) e anomalie strutturali.

Risultati CT e MRI: rilevamento di cambiamenti anatomici o lesioni, riportate come presenti/assenti e descritte qualitativamente.

Scansioni ossee: valutazione delle anomalie del metabolismo osseo, riassunte come esiti binari (normale/anormale).

Ogni modalità di imaging verrà analizzata e riportata in modo indipendente, con risultati riassunti in base a unità di misura specifiche, come dimensioni (CM) o descrittori qualitativi.

Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
Risultati di Medico-nucleare: imaging paratiroideo e valutazione funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Questa misura di risultato si concentra sui dati ottenuti dall'imaging della medicina nucleare per valutare la funzione della ghiandola paratiroideo. Valutazioni specifiche includono:

Risultati della scansione di Sestamibi: riportati come risultati qualitativi (ad es. Positivo/negativo per l'assorbimento anormale) e quantificati quando applicabile (ad esempio, percentuale di assorbimento).

Ulteriori modalità di imaging: i dati da imaging specifico per paratiroide (ad es. PET/CT o ultrasuoni) includeranno parametri quantitativi come dimensioni della ghiandola (CM³) e punteggi di intensità di assorbimento.

Ogni modalità di imaging verrà analizzata e riportata separatamente utilizzando unità di misura appropriate. I metodi di aggregazione verranno chiariti se i dati di più tipi di imaging vengono combinati per informare una singola metrica di esito.

Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni
Caratteristiche istopatologiche della patologia paratiroidea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Questa misura di risultato si concentra sulla raccolta e l'analisi dei dati istologici dai campioni di tessuto. In particolare:

Risultati della biopsia: le caratteristiche istopatologiche saranno descritte qualitativamente (ad es. Presenza di adenoma, iperplasia) e quantitativamente (ad es. Conte cellulari, indice mitotico per campo ad alta potenza).

Analisi post-chirurgica del tessuto: include caratteristiche strutturali come dimensione dei tessuti (misurata in millimetri), composizione cellulare e presenza di fibrosi o calcificazioni.

Ogni tipo di scoperta istopatologica sarà documentato e analizzato in modo indipendente, con unità di misura appropriate utilizzate per le valutazioni quantitative. I dati aggregati saranno riassunti per fornire approfondimenti sulle caratteristiche cellulari e strutturali della patologia paratiroidea.

Attraverso il completamento dello studio, in media 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi