NeoAdjuvant PD-1封鎖のさまざまなサイクル +進行胃癌の化学療法
2025年1月22日 更新者：Xinxin Wang、Chinese PLA General Hospital
進行性胃癌患者のネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたPD-1封鎖のさまざまなサイクルの比較
この観察研究の目標は、進行性胃癌患者の腫瘍の退縮と安全性に関する化学療法と組み合わせたネオアジュバントPD-1阻害剤のさまざまな持続時間の影響を分析することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ネオアジュバント治療の期間は腫瘍退縮格付け（TRG）に影響しますか？
- 治療期間は周術期の安全性と臨床転帰にどのように影響しますか？
以前にネオアジュバントPD-1阻害剤を受けた参加者と化学療法とその後の手術を受けた参加者は、日常的な医療の一部として臨床データを遡及的にレビューして分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxin Wang
- 電話番号：+86-15022709006
- メール：wangxx301@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuo Li
- 電話番号：+86-16602664949
- メール：lsxyfz112@yeah.net
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Xinxin Wang
- 電話番号：+86-15022709006
- メール：wangxx301@outlook.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
化学療法と胃切除術と組み合わせて術前PD-1阻害剤を投与された進行した胃癌患者
説明
包含基準：
- 18〜90歳の非ベッドドライド患者。
- 生検により組織学的に確認された胃食道接合腺癌。
- CT、MRI、または腹腔鏡探査を介して切除可能な進行性胃癌として評価されます。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法などの以前の抗腫瘍治療はありません。
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の歴史はありません。
- 特定のPD-1阻害剤または化学療法剤に制限がなく、術前に化学療法と組み合わせたPD-1阻害剤の少なくとも1つのサイクルを受けました。
- ネオアジュバント療法後に根治的胃切除を受けた。
- 重度の根本的な病気はありません。
除外基準：
- 不完全またはアクセスできない臨床および病理学的データ。
- 術後病理は、非ガストリックまたは非胃腸骨接合部腺癌を確認します。
- 治療前に存在する遠隔転移。
- 他の悪性腫瘍の同時診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループa
このグループAには、化学療法と組み合わせたネオアジュバントPD-1阻害剤の4サイクル以下を受けた参加者が含まれ、その後胃切除を受けました。
|
4サイクル以下の手術前に与えられた化学療法レジメンと組み合わせたPD-1阻害剤
胃の一部またはすべての胃が除去された胃腺癌患者のあらゆる種類の外科的処置
|
|
グループb
グループBには、化学療法と組み合わせて5サイクル以上のネオアジュバントPD-1阻害剤を受けた参加者が含まれており、その後胃切除を受けました。
|
胃の一部またはすべての胃が除去された胃腺癌患者のあらゆる種類の外科的処置
5サイクル以上の手術前に与えられた化学療法レジメンと組み合わせたPD-1阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍回帰グレーディング（TRG）
時間枠：手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
中国臨床腫瘍学会（CSCO）ガイドラインに基づく腫瘍回帰グレーディング（TRG）0（残留腫瘍なし）から3（腫瘍細胞壊死のないまたは最小限の腫瘍細胞の広範な残留腫瘍細胞）の範囲の範囲、より高いスコアは、より悪い結果を示します。
|
手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：ネオアジュバント化学療法の開始から手術の7日後
|
ネオアジュバント療法および術後合併症中の有害事象
|
ネオアジュバント化学療法の開始から手術の7日後
|
|
R0切除
時間枠：手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
病理学的検査によって確認された、外科的縁に残留癌細胞のない腫瘍の完全な除去
|
手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
|
手術時間
時間枠：手術の日に（手術の完了後すぐに入手できます）
|
創傷閉鎖の完了までの最初の切開から測定された外科的処置の総期間
|
手術の日に（手術の完了後すぐに入手できます）
|
|
First Flatusまでの時間
時間枠：手術の日付から最初のフラットの日付まで、手術後10日まで評価されました
|
手術の完了から患者によるガスの最初の通過（FlatUS）までの期間
|
手術の日付から最初のフラットの日付まで、手術後10日まで評価されました
|
|
栄養リスクスクリーニング2002（NRS 2002）
時間枠：すべてのネオアジュバント療法を完了してから約1週間後
|
栄養リスクスクリーニング2002（NRS 2002）は、入院患者の栄養リスクを評価するために使用されるスケールです。
スコアの範囲は0〜7で、スコアが高くなると栄養失調のリスクが高くなります。
0のスコアは栄養リスクがないことを示しますが、3以上のスコアは介入を必要とする可能性のある重大な栄養リスクを示します。
|
すべてのネオアジュバント療法を完了してから約1週間後
|
|
Yptnmステージング
時間枠：手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
アメリカ癌の共同委員会（AJCC）がんステージングマニュアル8th Editionに基づいて、ネオアジュバント療法後の癌の特性を評価するために使用される病理学的分類。
|
手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
|
解剖されたリンパ節番号
時間枠：手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
リンパ節の総数が外科的に除去され検査されました
|
手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
|
正のリンパ節番号
時間枠：手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
病理検査時に癌細胞を含んでいることがわかったリンパ節の数
|
手術の約1週間後（病理検査レポートが利用可能な場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2024-823
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の個人情報やその他のデータが共有されることなく、研究で観察された結果に関連するデータを含む現在の研究で使用および/または分析されたデータセットが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究結果の発表から3年以内
IPD 共有アクセス基準
患者の個人情報やその他のデータが共有されることなく、研究で観察された結果に関連するデータを含む現在の研究で使用および/または分析されたデータセットが共有されます。
資格のある医療専門家は、書面による要求を提出し、主任研究者や研究に関与する他の研究者から承認を得ることでデータセットにアクセスできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。