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Cicli diversi di blocchi di PD-1 neoadiuvante + chemioterapia per carcinoma gastrico avanzato

22 gennaio 2025 aggiornato da: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital

Il confronto di diversi cicli dei blocchi PD-1 combinati con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare l'impatto di diverse durate dell'inibitore del PD-1 neoadiuvante combinato con la chemioterapia sulla regressione del tumore e sulla sicurezza nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La durata del trattamento neoadiuvante influenza la classificazione della regressione del tumore (TRG)?
  • In che modo la durata del trattamento influisce sulla sicurezza perioperatoria e sui risultati clinici?

I partecipanti che hanno precedentemente subito un inibitore del PD-1 neoadiuvante combinato con la chemioterapia seguiti da un intervento chirurgico nell'ambito delle loro cure mediche di routine avranno i loro dati clinici rivisti e analizzati in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma gastrico avanzato che hanno ricevuto inibitori preoperatori PD-1 combinati con chemioterapia e gastrectomia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti non bedriden di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • Adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo confermata istologicamente per biopsia;
  • Valutato come carcinoma gastrico avanzato resecabile tramite CT, risonanza magnetica o esplorazione laparoscopica;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia;
  • Nessuna storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  • Ha ricevuto almeno un ciclo di inibitore del PD-1 combinato con la chemioterapia preoperatoriamente, senza restrizioni sull'inibitore PD-1 specifico o sugli agenti chemioterapici;
  • Sottoposto a gastrectomia radicale dopo terapia neoadiuvante;
  • Nessuna grave malattia sottostante.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici e patologici incompleti o inaccessibili;
  • Patologia postoperatoria che conferma adenocarcinoma non-gastrico o non-gastroesofageo;
  • Metastasi distanti presenti prima del trattamento;
  • Diagnosi simultanea di altre neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A.
Il gruppo A contiene partecipanti che hanno ricevuto ≤4 cicli di inibitore del PD-1 neoadiuvante combinati con la chemioterapia e quindi hanno ricevuto gastrectomia.
Droga: ≤4 cicli di inibitori del PD-1 neoadiuvante combinati con chemioterapia
Eventuali inibitori del PD-1 combinati con qualsiasi regime di chemioterapia somministrato prima dell'intervento per non più di 4 cicli
Procedura: Gastrectomia
Qualsiasi tipo di procedura chirurgica per i pazienti con adenocarcinoma gastrico in cui viene rimossa la parte o tutto lo stomaco
Gruppo b
Il gruppo B contiene partecipanti che hanno ricevuto ≥5 cicli di inibitore del PD-1 neoadiuvante combinati con la chemioterapia e quindi hanno ricevuto gastrectomia.
Procedura: Gastrectomia
Qualsiasi tipo di procedura chirurgica per i pazienti con adenocarcinoma gastrico in cui viene rimossa la parte o tutto lo stomaco
Droga: ≥5 cicli di inibitori del PD-1 neoadiuvante combinati con chemioterapia
Eventuali inibitori del PD-1 combinati con qualsiasi regime di chemioterapia somministrato prima dell'intervento per non meno di 5 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
La classificazione della regressione del tumore (TRG) basata sulle linee guida della Società cinese dell'oncologia clinica (CSCO) che vanno da 0 (nessun tumore residuo) a 3 (estese cellule tumorali residue con necrosi NO o minima di cellule tumorali), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori
Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi durante la terapia neoadiuvante e le complicanze postoperatorie
Dall'inizio della chemioterapia neoadiuvante a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Resezione R0
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Rimozione completa di un tumore senza cellule tumorali residue ai margini chirurgici, confermati dall'esame patologico
Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (può essere ottenuto immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
La durata totale di una procedura chirurgica, misurata dalla prima incisione al completamento della chiusura della ferita
Il giorno dell'intervento (può essere ottenuto immediatamente dopo il completamento dell'intervento)
È ora di First Flatus
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del primo Flatus, valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata dal completamento dell'intervento alla prima passaggio di gas (Flatus) da parte del paziente
Dalla data dell'intervento fino alla data del primo Flatus, valutato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico
Screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002)
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo aver completato tutta la terapia neoadiuvante
Lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002) è una scala utilizzata per valutare il rischio nutrizionale dei pazienti ospedalizzati. Il punteggio varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di malnutrizione. Un punteggio di 0 non significa alcun rischio nutrizionale, mentre un punteggio di 3 o superiore indica un rischio nutrizionale significativo che può richiedere un intervento.
Circa 1 settimana dopo aver completato tutta la terapia neoadiuvante
Staging yptnm
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Classificazione patologica utilizzata per valutare le caratteristiche del cancro dopo la terapia neoadiuvante, basata sulla Comitato articolare americano per il cancro (AJCC) Manuale di stadiazione del cancro 8a edizione.
Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Numero linfonodo sezionato
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Il numero totale di linfonodi rimossi ed esaminati chirurgicamente
Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Numero linfonodo positivo
Lasso di tempo: Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)
Il numero di linfonodi trovati contengono cellule tumorali durante l'esame patologico
Circa 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (quando è disponibile il rapporto dell'esame di patologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio contenenti dati relativi ai risultati osservati nello studio, senza alcuna informazione personale o altri dati dei pazienti saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio contenenti dati relativi ai risultati osservati nello studio, senza alcuna informazione personale o altri dati dei pazienti saranno condivisi. I professionisti medici qualificati possono accedere ai set di dati presentando una richiesta scritta e ottenendo l'approvazione dal investigatore principale e altri ricercatori coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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