Neoadjuvant PD-1 봉쇄의 다른 사이클 + 진행된 위암에 대한 화학 요법
2025년 1월 22일 업데이트: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
진행된 위암 환자를위한 신 보조 요법으로서 화학 요법과 결합 된 PD-1 봉쇄의 상이한주기 비교
이 관찰 연구의 목표는 진행된 위암 환자의 종양 회귀 및 안전성에 대한 화학 요법과 결합 된 신 보조 PD-1 억제제의 상이한 기간의 영향을 분석하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신 보조 처리 기간이 종양 회귀 등급 (TRG)에 영향을 미칩니 까?
- 치료 기간은 수술 전 안전 및 임상 결과에 어떤 영향을 미칩니 까?
이전에 Neoadjuvant PD-1 억제제를 겪은 참가자는 화학 요법과 함께 일상적인 의료의 일부로 수술을받은 참가자는 임상 데이터를 후 향적으로 검토하고 분석 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinxin Wang
- 전화번호: +86-15022709006
- 이메일: wangxx301@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuo Li
- 전화번호: +86-16602664949
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연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Xinxin Wang
- 전화번호: +86-15022709006
- 이메일: wangxx301@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
화학 요법 및 위 절제술과 결합 된 수술 전 PD-1 억제제를받은 진행된 위암 환자
설명
포함 기준 :
- 18-90 세의 비 침대 환자;
- 생검에 의한 조직 학적으로 확인 된 위 또는 위식 접합부 선암종;
- CT, MRI 또는 복강경 탐사를 통해 절제 가능한 고급 위암으로 평가;
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법과 같은 사전 항 종양 치료제 없음;
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 역사는 없습니다.
- 특정 PD-1 억제제 또는 화학 요법 제에 대한 제한이 없으면 수술 전 화학 요법과 결합 된 PD-1 억제제의 적어도 하나의 사이클을 수신하고;
- 신 보조 요법 후 라디칼 위 절제술을 받았다;
- 심각한 근본적인 질병이 없습니다.
제외 기준 :
- 불완전하거나 접근 할 수없는 임상 및 병리학 적 데이터;
- 수술 후 병리학이 비장 또는 비 재앙도 접합부 선암종을 확인하는 것;
- 치료 전 먼 전이;
- 다른 악성 종양의 동시 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 A
그룹 A에는 화학 요법과 결합 된 ≤4 사이클의 신 보조 PD-1 억제제를받은 후 위 절제술을 받았다.
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수술 전의 화학 요법 요법과 결합 된 모든 PD-1 억제제
위의 일부 또는 전부가 제거되는 위 선암종 환자에 대한 모든 유형의 수술 절차
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그룹 b
그룹 B에는 화학 요법과 결합 된 Neoadjuvant PD-1 억제제의 ≥5 사이클을받은 후 위 절제술을받은 참가자가 포함되어 있습니다.
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위의 일부 또는 전부가 제거되는 위 선암종 환자에 대한 모든 유형의 수술 절차
5주기 이상 수술 전 수술 전 화학 요법 요법과 결합 된 PD-1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 회귀 등급 (TRG)
기간: 수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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중국 임상 종양학 협회 (CSCO)에 기초한 종양 회귀 등급 (TRG)은 0 (잔류 종양 없음)에서 3 (NO 또는 최소의 종양 세포 괴사를 가진 광범위한 잔류 종양 세포) 범위 범위의 범위에 이르기까지, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 신 보조 화학 요법의 시작부터 수술 후 7 일까지
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신 보조 요법 및 수술 후 합병증 동안의 부작용
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신 보조 화학 요법의 시작부터 수술 후 7 일까지
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R0 절제술
기간: 수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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병리학 적 검사에 의해 확인 된 수술 마진에서 잔류 암 세포가없는 종양의 완전한 제거
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수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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수술 시간
기간: 수술 당일 (수술 완료 직후에 얻을 수 있음)
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첫 번째 절개에서 상처 폐쇄 완료까지 측정 된 수술 절차의 총 기간
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수술 당일 (수술 완료 직후에 얻을 수 있음)
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첫 번째 flatus까지의 시간
기간: 수술 날짜부터 첫 번째 Flatus 날짜까지 수술 후 최대 10 일까지 평가되었습니다.
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수술 완료부터 환자의 첫 번째 가스 (Flatus)까지의 기간
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수술 날짜부터 첫 번째 Flatus 날짜까지 수술 후 최대 10 일까지 평가되었습니다.
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영양 위험 검진 2002 (NRS 2002)
기간: 모든 신 보조 요법을 완료 한 후 약 1 주일
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영양 위험 스크리닝 2002 (NRS 2002)는 입원 환자의 영양 위험을 평가하는 데 사용되는 규모입니다.
점수는 0에서 7까지이며, 점수가 높을수록 영양 실조의 위험이 높습니다.
0의 점수는 영양 위험이 없음을 의미하는 반면, 3 이상의 점수는 개입이 필요할 수있는 상당한 영양 위험을 나타냅니다.
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모든 신 보조 요법을 완료 한 후 약 1 주일
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YPTNM 준비
기간: 수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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AJCC (American Joint Committee on Cancer) 암 준비 설명서 8 판을 기반으로 신 보조 치료 후 암 특성을 평가하는 데 사용되는 병리학 적 분류.
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수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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해부 된 림프절 번호
기간: 수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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림프절의 총 수는 외과 적으로 제거되고 검사됩니다.
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수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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양수 림프절 번호
기간: 수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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병리학 적 검사시 암 세포를 포함하는 것으로 밝혀진 림프절의 수
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수술 후 약 1 주일 (병리학 검사 보고서가 가능할 때)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2024-823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 정보 나 다른 환자의 데이터없이 연구에서 관찰 된 결과와 관련된 데이터를 포함하는 현재 연구 중에 사용 및/또는 분석 된 데이터 세트는 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표 된 후 3 년 이내
IPD 공유 액세스 기준
개인 정보 나 다른 환자의 데이터없이 연구에서 관찰 된 결과와 관련된 데이터를 포함하는 현재 연구 중에 사용 및/또는 분석 된 데이터 세트는 공유됩니다.
자격을 갖춘 의료 전문가는 서면 요청을 제출하고 주요 조사관 및 연구에 관련된 다른 연구자들로부터 승인을 받아 데이터 세트에 액세스 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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