Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige cyklusser af neoadjuvant PD-1-blokader + kemoterapi til avanceret gastrisk kræft

22. januar 2025 opdateret af: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital

Sammenligningen af ​​forskellige cyklusser af PD-1-blokader kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi for patienter med avanceret gastrisk kræft

Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere virkningen af ​​forskellige varigheder af neoadjuvant PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi på tumorregression og sikkerhed hos patienter med avanceret gastrisk kræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Påvirker varigheden af ​​neoadjuvansbehandling tumorregressionsklassificering (TRG)?
  • Hvordan påvirker behandlingsvarigheden perioperativ sikkerhed og kliniske resultater?

Deltagere, der tidligere har gennemgået neoadjuvant PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi efterfulgt af kirurgi som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling, får deres kliniske data retrospektivt gennemgået og analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede gastriske kræftpatienter, der modtog præoperativ PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi og gastrektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-sengepatienter i alderen 18-90 år;
  • Histologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom ved biopsi;
  • Evalueret som resekterbar avanceret gastrisk kræft via CT, MR eller laparoskopisk efterforskning;
  • Ingen tidligere antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi;
  • Ingen historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år;
  • Modtaget mindst en cyklus af PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi præoperativt uden begrænsninger for den specifikke PD-1-hæmmer eller kemoterapeutiske midler;
  • Gennemgik radikal gastrektomi efter neoadjuvant terapi;
  • Ingen alvorlige underliggende sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige eller utilgængelige kliniske og patologiske data;
  • Postoperativ patologi, der bekræfter ikke-gastrisk eller ikke-gastroofagealt forbindelses adenocarcinom;
  • Fjerne metastaser til stede inden behandling;
  • Samtidig diagnose af andre maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe a
Gruppen A indeholder deltagere, der modtog ≤4 cyklusser af neoadjuvant PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi og derefter modtog gastrektomi.
Medicin: ≤4 Cyklusser af neoadjuvant PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi
Eventuelle PD-1-hæmmere kombineret med ethvert kemoterapiregime givet før operation for højst 4 cyklusser
Procedure: Gastrektomi
Enhver form for kirurgisk procedure for gastrisk adenocarcinomapatienter, hvor en del af eller hele maven fjernes
Gruppe B.
Gruppe B indeholder deltagere, der modtog ≥5 cyklusser af neoadjuvant PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi og derefter modtog gastrektomi.
Procedure: Gastrektomi
Enhver form for kirurgisk procedure for gastrisk adenocarcinomapatienter, hvor en del af eller hele maven fjernes
Medicin: ≥5 cyklusser af neoadjuvant PD-1-hæmmere kombineret med kemoterapi
Eventuelle PD-1-hæmmere kombineret med ethvert kemoterapiregime, der blev givet før operation for ikke mindre end 5 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor regression klassificering (TRG)
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Tumor regression klassificering (TRG) baseret på det kinesiske samfund for klinisk onkologi (CSCO) retningslinjer, der spænder fra 0 (ingen resterende tumor) til 3 (omfattende resterende tumorceller uden eller minimal tumorcelle nekrose), med højere score, der indikerer dårligere resultater
Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra starten af ​​neoadjuvant kemoterapi til 7 dage efter operationen
Bivirkninger under neoadjuvant terapi og postoperative komplikationer
Fra starten af ​​neoadjuvant kemoterapi til 7 dage efter operationen
R0 Resektion
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Komplet fjernelse af en tumor uden resterende kræftceller ved de kirurgiske marginer, bekræftet ved patologisk undersøgelse
Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Operativ tid
Tidsramme: På operationens dag (kan opnås umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen)
Den samlede varighed af en kirurgisk procedure målt fra det første snit til afslutningen af ​​sårlukning
På operationens dag (kan opnås umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen)
Tid til First Flatus
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for First Flatus, vurderet op til 10 dage efter operationen
Varigheden fra gennemførelsen af ​​operationen til den første afgang af gas (flatus) af patienten
Fra operationens dato til datoen for First Flatus, vurderet op til 10 dage efter operationen
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002)
Tidsramme: Cirka 1 uge efter afsluttet al neoadjuvant terapi
Den ernæringsmæssige risikoscreening 2002 (NRS 2002) er en skala, der bruges til at vurdere ernæringsrisikoen for indlagte patienter. Resultatet varierer fra 0 til 7 med højere score, der indikerer en højere risiko for underernæring. En score på 0 betyder ingen ernæringsrisiko, mens en score på 3 eller højere indikerer en betydelig ernæringsrisiko, der kan kræve intervention.
Cirka 1 uge efter afsluttet al neoadjuvant terapi
Yptnm iscenesættelse
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Patologisk klassificering anvendt til at vurdere kræftegenskaber efter neoadjuvant terapi, baseret på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition.
Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Dissekeret lymfeknude nummer
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Det samlede antal lymfeknuder fjernede og undersøges kirurgisk
Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Positiv lymfeknude -nummer
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)
Antallet af lymfeknuder, der er fundet at indeholde kræftceller ved patologisk undersøgelse
Cirka 1 uge efter operationen (når den tilgængelige patologeksamen er tilgængelig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anvendte datasæt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse indeholdende data relateret til de resultater, der blev observeret i undersøgelsen, uden nogen personlige oplysninger eller andre data fra patienterne vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

De anvendte datasæt og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse indeholdende data relateret til de resultater, der blev observeret i undersøgelsen, uden nogen personlige oplysninger eller andre data fra patienterne vil blive delt. Kvalificerede medicinske fagfolk kan få adgang til datasættene ved at indsende en skriftlig anmodning og få godkendelse fra den vigtigste efterforsker og andre forskere, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner