Różne cykle neoadjuwantowej blokady PD-1 + chemioterapia zaawansowanego raka żołądka
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
Porównanie różnych cykli blokad PD-1 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Celem tego badania obserwacyjnego jest przeanalizowanie wpływu różnych czasów neoadjuwantowego inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią na regresję guza i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy czas trwania leczenia neoadiuwantowego wpływa na ocenę regresji guza (TRG)?
- W jaki sposób czas trwania leczenia wpływa na bezpieczeństwo okołooperacyjne i wyniki kliniczne?
Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli neoadiuwant inhibitor PD-1 w połączeniu z chemioterapią, a następnie operacją w ramach rutynowej opieki medycznej, będą dokonywać przeglądu danych klinicznych retrospektywnie i przeanalizowanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinxin Wang
- Numer telefonu: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuo Li
- Numer telefonu: +86-16602664949
- E-mail: lsxyfz112@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Wang
- Numer telefonu: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowani pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali przedoperacyjny inhibitor PD-1 w połączeniu z chemioterapią i gastrektomią
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niepełnosprawnymi w wieku 18–90 lat;
- Potwierdzone histologicznie gruczolakorak złącza żołądkowo -przełyku przez biopsję;
- Oceniane jako zaawansowany rak żołądka za pośrednictwem CT, MRI lub laparoskopowej eksploracji;
- Brak wcześniejszych metod leczenia przeciwnowotworowego, takich jak chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia;
- Brak historii innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat;
- Otrzymał co najmniej jeden cykl inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią przedoperacyjnie, bez ograniczeń dla określonego inhibitora PD-1 lub środków chemioterapeutycznych;
- Przeszedł radykalną gastrektomię po terapii neoadjuwantowej;
- Brak ciężkich chorób leżących u podstaw.
Kryteria wykluczenia:
- Niepełne lub niedostępne dane kliniczne i patologiczne;
- Patologia pooperacyjna potwierdzająca gruczolakorak z połączenia nie-gastrycznego lub nie-gastreo-przełyku;
- Odległe przerzuty występujące przed leczeniem;
- Równoległa diagnoza innych nowotworów złośliwych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa a
Grupa A zawiera uczestników, którzy otrzymali ≤4 cykle neoadjuwantowego inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią, a następnie otrzymali gastrektomię.
|
Wszelkie inhibitory PD-1 w połączeniu z dowolnym schematem chemioterapii podanym przed operacją nie więcej niż 4 cykle
Każdy rodzaj procedury chirurgicznej dla pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, w którym część lub całość żołądka jest usuwana
|
|
Grupa b
Grupa B zawiera uczestników, którzy otrzymali ≥5 cykli neoadjuwantowego inhibitora PD-1 w połączeniu z chemioterapią, a następnie otrzymali gastrektomię.
|
Każdy rodzaj procedury chirurgicznej dla pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, w którym część lub całość żołądka jest usuwana
Wszelkie inhibitory PD-1 w połączeniu z dowolnym schematem chemioterapii podanym przed operacją dla nie mniej niż 5 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradowanie regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Gradowanie regresji guza (TRG) oparte na wytycznych chińskich Towarzystwa Onkologicznego (CSCO) od 0 (bez resztkowego guza) do 3 (obszerne resztkowe komórki nowotworowe bez martwicy komórek nowotworowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki
|
Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii neoadjuwantowej do 7 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane podczas terapii neoadiuwantowej i powikłań pooperacyjnych
|
Od początku chemioterapii neoadjuwantowej do 7 dni po operacji
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Całkowite usunięcie guza bez resztkowych komórek rakowych na marginesach chirurgicznych, potwierdzone badaniem patologicznym
|
Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W dniu operacji (można uzyskać natychmiast po zakończeniu operacji)
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego, mierzonego od pierwszego nacięcia do zakończenia zamknięcia rany
|
W dniu operacji (można uzyskać natychmiast po zakończeniu operacji)
|
|
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego flatusa, ocenianego do 10 dni po operacji
|
Czas trwania od zakończenia operacji do pierwszego przejścia gazu (Flatus) przez pacjenta
|
Od daty operacji do daty pierwszego flatusa, ocenianego do 10 dni po operacji
|
|
Przeglądanie ryzyka żywieniowego 2002 (NRS 2002)
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po ukończeniu całej terapii neoadjuwantowej
|
Przeglądanie ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS 2002) to skala stosowana do oceny ryzyka żywieniowego hospitalizowanych pacjentów.
Wynik wynosi od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko niedożywienia.
Wynik 0 nie oznacza ryzyka żywieniowego, podczas gdy wynik 3 lub wyższy wskazuje na znaczące ryzyko żywieniowe, które może wymagać interwencji.
|
Około 1 tygodnia po ukończeniu całej terapii neoadjuwantowej
|
|
STAWKATYKI YPTNM
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Klasyfikacja patologiczna stosowana do oceny charakterystyk raka po terapii neoadjuwantowej, oparta na amerykańskim wspólnym komitecie ds. Raka (AJCC) inscenizacji raka 8. wydanie.
|
Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
|
Numer węzłów chłonnych wycięty
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych chirurgicznie usuniętej i zbadanej
|
Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
|
Dodatnia numer węzła chłonnego
Ramy czasowe: Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Liczba węzłów chłonnych zawierających komórki rakowe po badaniu patologicznym
|
Około 1 tygodnia po zabiegu (po dostępnym raporcie z badania patologii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2024-823
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zestawy danych wykorzystywane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania zawierające dane związane z wynikami zaobserwowanymi w badaniu, bez żadnych danych osobowych lub innych danych pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 3 lat po opublikowaniu wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zestawy danych wykorzystywane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania zawierające dane związane z wynikami zaobserwowanymi w badaniu, bez żadnych danych osobowych lub innych danych pacjentów.
Wykwalifikowani lekarze mogą uzyskać dostęp do zestawów danych, składając pisemne żądanie i uzyskując zatwierdzenie od głównego badacza i innych badaczy zaangażowanych w badanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .