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Verschiedene Zyklen von neoadjuvanten PD-1-Blockaden + Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

22. Januar 2025 aktualisiert von: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital

Der Vergleich verschiedener Zyklen von PD-1-Blockaden in Kombination mit Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen verschiedener Dauer des neoadjuvanten PD-1-Inhibitors in Kombination mit Chemotherapie auf Tumorregression und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu analysieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst die Dauer der neoadjuvanten Behandlung die Einstufung der Tumorregression (TRG)?
  • Wie wirkt sich die Behandlungsdauer auf die perioperative Sicherheit und die klinischen Ergebnisse aus?

Teilnehmer, die zuvor einen neoadjuvanten PD-1-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie unterzogen haben, gefolgt von einer Operation im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung werden ihre klinischen Daten retrospektiv überprüft und analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittene Magenkrebspatienten, die präoperativen PD-1-Inhibitor in Kombination mit Chemotherapie und Gastrektomie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Bedridden-Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren;
  • Histologisch bestätigter Magen- oder Gastroösophageal -Übergang -Adenokarzinom durch Biopsie;
  • Bewertet als resektable fortgeschrittener Magenkrebs über CT, MRT oder laparoskopische Exploration;
  • Keine früheren Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
  • Keine Geschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren;
  • Erhielt mindestens einen Zyklus von PD-1-Inhibitor in Kombination mit Chemotherapie präoperativ, ohne dass der spezifische PD-1-Inhibitor oder Chemotherapeutika einschränken;
  • Eine radikale Gastrektomie nach einer neoadjuvanten Therapie;
  • Keine schweren zugrunde liegenden Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige oder unzugängliche klinische und pathologische Daten;
  • Postoperative Pathologie bestätigt nicht gastrisches oder nicht gastroösophageales Adenokarzinom;
  • Vor der Behandlung vorhandene Metastasen;
  • Gleichzeitige Diagnose anderer Malignitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe a
Die Gruppe A enthält Teilnehmer, die ≤4 Zyklen eines neoadjuvanten PD-1-Inhibitors in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten und dann eine Gastrektomie erhielten.
Arzneimittel: ≤4 Zyklen von neoadjuvanten PD-1-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie
Alle PD-1
Verfahren: Gastrektomie
Jede Art von chirurgischem Verfahren für Magen -Adenokarzinom -Patienten, bei denen ein Teil oder der gesamte Magen entfernt wird
Gruppe b
Die Gruppe B enthält Teilnehmer, die ≥5 Zyklen eines neoadjuvanten PD-1-Inhibitors in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten und dann eine Gastrektomie erhielten.
Verfahren: Gastrektomie
Jede Art von chirurgischem Verfahren für Magen -Adenokarzinom -Patienten, bei denen ein Teil oder der gesamte Magen entfernt wird
Arzneimittel: ≥5 Zyklen von neoadjuvanten PD-1-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie
Alle PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung von Tumorregression (TRG)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Tumor -Regressionsabstufung (TRG) basierend auf den Richtlinien der chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) von 0 (kein Resttumor) bis 3 (umfangreiche Resttumorzellen ohne oder minimale Tumorzellnekrose), wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Von Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis 7 Tage nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse während der neoadjuvanten Therapie und postoperativen Komplikationen
Von Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie bis 7 Tage nach der Operation
R0 Resektion
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Vollständige Entfernung eines Tumors ohne Restkrebszellen am chirurgischen Rand, bestätigt durch pathologische Untersuchung
Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Operative Zeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation (kann unmittelbar nach Abschluss der Operation erhalten werden)
Die Gesamtdauer eines chirurgischen Verfahrens, gemessen vom ersten Schnitt bis zum Abschluss des Wundverschlusses
Am Tag der Operation (kann unmittelbar nach Abschluss der Operation erhalten werden)
Zeit bis zum ersten Flatus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum ersten Datum des ersten Flatus, bewertet bis zu 10 Tage nach der Operation
Die Dauer von der Fertigstellung der Operation bis zum ersten Übergang von Gas (Flatus) durch den Patienten
Ab dem Datum der Operation bis zum ersten Datum des ersten Flatus, bewertet bis zu 10 Tage nach der Operation
Ernährungsrisiko -Screening 2002 (NRS 2002)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Therapie
Das Ernährungsrisiko -Screening von 2002 (NRS 2002) ist eine Skala, mit der das Ernährungsrisiko von Krankenhauspatienten bewertet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für Unterernährung hinweisen. Eine Punktzahl von 0 bedeutet kein Ernährungsrisiko, während eine Punktzahl von 3 oder höher auf ein signifikantes Ernährungsrisiko hinweist, das möglicherweise Intervention erfordert.
Ungefähr 1 Woche nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Therapie
Yptnm Inszenierung
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Pathologische Klassifizierung zur Bewertung der Krebsmerkmale nach einer neoadjuvanten Therapie, basierend auf dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC) Krebs -Staging -Handbuch 8. Ausgabe.
Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Gesekte Lymphknotenzahl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Die Gesamtzahl der Lymphknoten wurde chirurgisch entfernt und untersucht
Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Positive Lymphknotenzahl
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)
Die Anzahl der Lymphknoten enthält Krebszellen bei pathologischer Untersuchung
Ungefähr 1 Woche nach der Operation (wenn der Pathologie -Prüfungsbericht verfügbar ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2024-823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze, die Daten enthalten, die sich auf die in der Studie beobachteten Ergebnisse beziehen, ohne persönliche Informationen oder andere Daten der Patienten werden gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze, die Daten enthalten, die sich auf die in der Studie beobachteten Ergebnisse beziehen, ohne persönliche Informationen oder andere Daten der Patienten werden gemeinsam genutzt. Qualifizierte medizinische Fachkräfte können auf die Datensätze zugreifen, indem sie eine schriftliche Anfrage einreichen und die Genehmigung vom Hauptforscher und anderen an der Studie beteiligten Forschern erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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