Различные циклы неоадъювантных блокад PD-1 + химиотерапия при распространенном раке желудка
22 января 2025 г. обновлено: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
Сравнение различных циклов блокад PD-1 в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с ускоренным раком желудка
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы проанализировать влияние различных продолжительности неоадъювантного ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией на регрессию и безопасность опухоли у пациентов с распространенным раком желудка. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Влияет ли продолжительность неоадъювантного лечения на графику регрессии опухоли (TRG)?
- Как продолжительность лечения влияет на периоперационную безопасность и клинические результаты?
Участники, которые ранее подвергались неоадъювантному ингибитору PD-1 в сочетании с химиотерапией с последующей хирургией в рамках их обычной медицинской помощи, будут ретроспективно рассмотрены и проанализированы клинические данные.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinxin Wang
- Номер телефона: +86-15022709006
- Электронная почта: wangxx301@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuo Li
- Номер телефона: +86-16602664949
- Электронная почта: lsxyfz112@yeah.net
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Xinxin Wang
- Номер телефона: +86-15022709006
- Электронная почта: wangxx301@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Усовершенствованные пациенты с раком желудка, которые получали предоперационный ингибитор PD-1 в сочетании с химиотерапией и гастрэктомией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непреднамеренными в возрасте 18-90 лет;
- Гистологически подтвержденная желудочная или гастроэзофагеальная аденокарцинома с помощью биопсии;
- Оценивается как резекруемый рак желудка с помощью КТ, МРТ или лапароскопического исследования;
- Нет предшествующих противоопухолевых методов лечения, таких как химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия;
- Нет истории других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
- Получил по меньшей мере один цикл ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией до операции, без ограничений на специфический ингибитор PD-1 или химиотерапевтические агенты;
- Перенесла радикальную гастрэктомию после неоадъювантной терапии;
- Нет серьезных основных заболеваний.
Критерии исключения:
- Неполные или недоступные клинические и патологические данные;
- Послеоперационная патология, подтверждающая негастрильную или не гастроэзофагеальную аденокарциному соединения;
- Отдаленные метастазы, присутствующие до лечения;
- Одновременный диагноз других злокачественных новообразований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа а
Группа А содержит участников, которые получали ≤4 цикла неоадъювантного ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией, а затем получили гастрэктомию.
|
Любые ингибиторы PD-1 в сочетании с любой схемой химиотерапии, данной перед операцией не более чем на 4 цикла
Любой тип хирургической процедуры для пациентов с аденокарциномой желудка, у которых удаляется часть или весь желудок
|
|
Группа б
Группа B содержит участников, которые получали ≥5 циклов неоадъювантного ингибитора PD-1 в сочетании с химиотерапией, а затем получали гастрэктомию.
|
Любой тип хирургической процедуры для пациентов с аденокарциномой желудка, у которых удаляется часть или весь желудок
Любые ингибиторы PD-1 в сочетании с любой схемой химиотерапии, предоставленной перед операцией не менее 5 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Оценка регрессии опухоли (TRG), основанные на руководящих принципах китайского общества клинической онкологии (CSCO), в диапазоне от 0 (без остаточной опухоли) до 3 (обширные остаточные опухолевые клетки с или минимальным некрозом опухолевых клеток), причем более высокие оценки указывают на худшие результаты
|
Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: С самого начала неоадъювантной химиотерапии до 7 дней после операции
|
Неблагоприятные события во время неоадъювантной терапии и послеоперационных осложнений
|
С самого начала неоадъювантной химиотерапии до 7 дней после операции
|
|
Резекция R0
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Полное удаление опухоли без остаточных раковых клеток на хирургических краях, подтвержденное патологическим исследованием
|
Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: В день операции (можно получить сразу после завершения операции)
|
Общая продолжительность хирургической процедуры, измеренная от первого разреза до завершения закрытия раны
|
В день операции (можно получить сразу после завершения операции)
|
|
Время первого валюши
Временное ограничение: С даты операции до даты первого валюши, оценивая до 10 дней после операции
|
Продолжительность от завершения операции до первого прохождения газа (Flatus) пациентом
|
С даты операции до даты первого валюши, оценивая до 10 дней после операции
|
|
Скрининг риска питания 2002 (NRS 2002)
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после завершения всей неоадъювантной терапии
|
Скрининг риска питания 2002 года (NRS 2002) - это шкала, используемая для оценки риска питания госпитализированных пациентов.
Оценка колеблется от 0 до 7, при этом более высокие оценки указывают на более высокий риск недоедания.
Оценка 0 означает отсутствие риска питания, в то время как оценка 3 или выше указывает на значительный риск питания, который может потребовать вмешательства.
|
Примерно через 1 неделю после завершения всей неоадъювантной терапии
|
|
Yptnm постановка
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Патологическая классификация, используемая для оценки характеристик рака после неоадъювантной терапии, на основе Американского совместного комитета по раку (AJCC) Руководство по стадии рака 8 -е издание.
|
Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
|
Размещенный номер лимфатического узла
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Общее количество лимфатических узлов хирургически удалили и исследовали
|
Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
|
Положительный номер лимфатического узла
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Количество лимфатических узлов содержат раковые клетки при патологическом исследовании
|
Приблизительно через 1 неделю после операции (когда доступен отчет о патологии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2024-823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, используемые и/или проанализированные во время текущего исследования, содержащих данные, связанные с результатами, наблюдаемыми в исследовании, без какой -либо личной информации или других данных пациентов будут переданы.
Сроки обмена IPD
В течение 3 лет после публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, используемые и/или проанализированные во время текущего исследования, содержащих данные, связанные с результатами, наблюдаемыми в исследовании, без какой -либо личной информации или других данных пациентов будут переданы.
Квалифицированные медицинские работники могут получить доступ к наборам данных, отправив письменный запрос и получив одобрение от основного следователя и других исследователей, участвующих в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .