Verschillende cycli van neoadjuvante PD-1-blokkades + chemotherapie voor geavanceerde maagkanker
22 januari 2025 bijgewerkt door: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
De vergelijking van verschillende cycli van PD-1-blokkades gecombineerd met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met gevorderde maagkanker
Het doel van dit observationele onderzoek is het analyseren van de impact van verschillende duur van neoadjuvante PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie op tumorregressie en veiligheid bij patiënten met gevorderde maagkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de duur van neoadjuvante behandeling invloed op tumorregressie -beoordeling (TRG)?
- Hoe beïnvloedt de behandelingsduur de perioperatieve veiligheid en klinische resultaten?
Deelnemers die eerder de neoadjuvante PD-1-remmer hebben ondergaan in combinatie met chemotherapie, gevolgd door chirurgie als onderdeel van hun routinematige medische zorg, zullen hun klinische gegevens achteraf worden beoordeeld en geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinxin Wang
- Telefoonnummer: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuo Li
- Telefoonnummer: +86-16602664949
- E-mail: lsxyfz112@yeah.net
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Xinxin Wang
- Telefoonnummer: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Geavanceerde maagkankerpatiënten die preoperatieve PD-1-remmer kregen in combinatie met chemotherapie en gastrectomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-bedrode patiënten van 18-90 jaar;
- Histologisch bevestigd maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom door biopsie;
- Geëvalueerd als resecteerbare geavanceerde maagkanker via CT, MRI of laparoscopische verkenning;
- Geen eerdere antitumorbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie;
- Geen geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar;
- Ontving ten minste één cyclus van PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie preoperatief, zonder beperkingen op de specifieke PD-1-remmer of chemotherapeutische middelen;
- Onderging radicale gastrectomie na neoadjuvante therapie;
- Geen ernstige onderliggende ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige of ontoegankelijke klinische en pathologische gegevens;
- Postoperatieve pathologie die niet-Gastric of niet-gastroesofageale junctie adenocarcinoom bevestigt;
- Metastasen op afstand aanwezig vóór de behandeling;
- Gelijktijdige diagnose van andere maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
De groep A bevat deelnemers die ≤4 cycli van neoadjuvante PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie hebben ontvangen en vervolgens gastrectomie hebben ontvangen.
|
Alle PD-1-remmers gecombineerd met enig chemotherapie-regime dat vóór de operatie wordt gegeven voor niet meer dan 4 cycli
Elk type chirurgische procedure voor patiënten met maagadenocarcinoom waarbij deel of de hele maag is verwijderd
|
|
Groep B
De groep B bevat deelnemers die ≥5 cycli van neoadjuvante PD-1-remmer in combinatie met chemotherapie hebben ontvangen en vervolgens gastrectomie hebben ontvangen.
|
Elk type chirurgische procedure voor patiënten met maagadenocarcinoom waarbij deel of de hele maag is verwijderd
Alle PD-1-remmers gecombineerd met enig chemotherapie-regime dat vóór de operatie wordt gegeven voor niet minder dan 5 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorregressie -beoordeling (TRG)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Tumorregressie -beoordeling (TRG) gebaseerd op de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) richtlijnen variërend van 0 (geen resterende tumor) tot 3 (uitgebreide resterende tumorcellen zonder of minimale tumorcelnecrose), met hogere scores die slechtere uitkomsten aangeeft
|
Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van neoadjuvante chemotherapie tot 7 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen tijdens neoadjuvante therapie en postoperatieve complicaties
|
Vanaf het begin van neoadjuvante chemotherapie tot 7 dagen na de operatie
|
|
R0 Resectie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Volledige verwijdering van een tumor zonder resterende kankercellen bij de chirurgische marges, bevestigd door pathologisch onderzoek
|
Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (kan onmiddellijk na de voltooiing van de operatie worden verkregen)
|
De totale duur van een chirurgische procedure, gemeten van de eerste incisie tot de voltooiing van de wondsluiting
|
Op de dag van de operatie (kan onmiddellijk na de voltooiing van de operatie worden verkregen)
|
|
Tijd naar eerste flatus
Tijdsspanne: Vanaf het operatiedatum tot de datum van eerste flatus, beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
De duur van de voltooiing van de operatie tot het eerste passeren van gas (flatus) door de patiënt
|
Vanaf het operatiedatum tot de datum van eerste flatus, beoordeeld tot 10 dagen na de operatie
|
|
Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na het voltooien van alle neoadjuvante therapie
|
De Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002) is een schaal die wordt gebruikt om het voedingsrisico van in het ziekenhuis opgenomen patiënten te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 7, met hogere scores die een hoger risico op ondervoeding aangeven.
Een score van 0 betekent geen voedingsrisico, terwijl een score van 3 of hoger een significant voedingsrisico duidt dat mogelijk interventie vereist.
|
Ongeveer 1 week na het voltooien van alle neoadjuvante therapie
|
|
Yptnm -enscenering
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Pathologische classificatie die wordt gebruikt om de kankerkarakteristieken te beoordelen na neoadjuvante therapie, gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition.
|
Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
|
Ontleed lymfekliernummer
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Het totale aantal lymfeklieren chirurgisch verwijderd en onderzocht
|
Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
|
Positief lymfekliernummer
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Het aantal lymfeklieren bevond zich kankercellen te bevatten bij pathologisch onderzoek
|
Ongeveer 1 week na de operatie (wanneer het pathologieonderzoeksrapport beschikbaar is)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gebruikte en/of geanalyseerde datasets tijdens de huidige studie met gegevens met betrekking tot de resultaten die in het onderzoek zijn waargenomen, zonder enige persoonlijke informatie of andere gegevens van de patiënten zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 3 jaar na de publicatie van de onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
De gebruikte en/of geanalyseerde datasets tijdens de huidige studie met gegevens met betrekking tot de resultaten die in het onderzoek zijn waargenomen, zonder enige persoonlijke informatie of andere gegevens van de patiënten zullen worden gedeeld.
Gekwalificeerde medische professionals hebben toegang tot de datasets door een schriftelijk verzoek in te dienen en goedkeuring te verkrijgen van de hoofdonderzoeker en andere onderzoekers die bij de studie betrokken zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .