Diferentes ciclos de bloqueos PD-1 neoadyuvantes + quimioterapia para cáncer gástrico avanzado
22 de enero de 2025 actualizado por: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
La comparación de diferentes ciclos de bloqueos PD-1 combinados con quimioterapia como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico avanzado
El objetivo de este estudio observacional es analizar el impacto de las diferentes duraciones del inhibidor de PD-1 neoadyuvante combinado con quimioterapia en la regresión tumoral y la seguridad en pacientes con cáncer gástrico avanzado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La duración del tratamiento neoadyuvante influye en la clasificación de regresión tumoral (TRG)?
- ¿Cómo afecta la duración del tratamiento a la seguridad perioperatoria y los resultados clínicos?
Los participantes que previamente se han sometido a un inhibidor neoadyuvante de PD-1 combinado con quimioterapia seguido de cirugía como parte de su atención médica de rutina tendrán sus datos clínicos revisados y analizados retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxin Wang
- Número de teléfono: +86-15022709006
- Correo electrónico: wangxx301@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuo Li
- Número de teléfono: +86-16602664949
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Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Xinxin Wang
- Número de teléfono: +86-15022709006
- Correo electrónico: wangxx301@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes avanzados de cáncer gástrico que recibieron inhibidor preoperatorio de PD-1 combinado con quimioterapia y gastrectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no bedridios de 18 a 90 años;
- Adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica confirmada histológicamente por biopsia;
- Evaluado como cáncer gástrico avanzado resecable a través de CT, MRI o exploración laparoscópica;
- No hay tratamientos antitumorales previos como quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia;
- No hay antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años;
- Recibió al menos un ciclo de inhibidor de PD-1 combinado con quimioterapia preoperatoriamente, sin restricciones en el inhibidor específico de PD-1 o agentes quimioterapéuticos;
- Se sometió a una gastrectomía radical después de la terapia neoadyuvante;
- No hay enfermedades subyacentes graves.
Criterios de exclusión:
- Datos clínicos y patológicos incompletos o inaccesibles;
- Patología postoperatoria que confirma el adenocarcinoma de unión no gastric o no gastroesofágica;
- Metástasis distantes presentes antes del tratamiento;
- Diagnóstico concurrente de otras neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
El Grupo A contiene participantes que recibieron ≤4 ciclos de inhibidor neoadyuvante de PD-1 combinado con quimioterapia y luego recibieron gastrectomía.
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Cualquier inhibidor de PD-1 combinado con cualquier régimen de quimioterapia administrado antes de la cirugía durante no más de 4 ciclos
Cualquier tipo de procedimiento quirúrgico para pacientes con adenocarcinoma gástrico en los que se elimina la parte o la totalidad del estómago
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Grupo B
El Grupo B contiene participantes que recibieron ≥5 ciclos de inhibidor neoadyuvante de PD-1 combinado con quimioterapia y luego recibieron gastrectomía.
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Cualquier tipo de procedimiento quirúrgico para pacientes con adenocarcinoma gástrico en los que se elimina la parte o la totalidad del estómago
Cualquier inhibidor de PD-1 combinado con cualquier régimen de quimioterapia administrado antes de la cirugía por no menos de 5 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Calificación de regresión tumoral (TRG) basada en las pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) que van desde 0 (sin tumor residual) a 3 (células tumorales residuales extensas sin necrosis de células tumorales no o mínimas), con puntajes más altos que indican peores resultados
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la quimioterapia neoadyuvante hasta 7 días después de la cirugía
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Eventos adversos durante la terapia neoadyuvante y complicaciones postoperatorias
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Desde el comienzo de la quimioterapia neoadyuvante hasta 7 días después de la cirugía
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Resección R0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Eliminación completa de un tumor sin células cancerosas residuales en los márgenes quirúrgicos, confirmados por examen patológico
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (se puede obtener inmediatamente después de la finalización de la cirugía)
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La duración total de un procedimiento quirúrgico, medido desde la primera incisión hasta la finalización del cierre de la herida
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El día de la cirugía (se puede obtener inmediatamente después de la finalización de la cirugía)
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Hora de primer plano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer flato, evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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La duración desde la finalización de la cirugía hasta el primer paso de gas (flato) por el paciente
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer flato, evaluado hasta 10 días después de la cirugía
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Detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS 2002)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de completar toda la terapia neoadyuvante
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La detección de riesgos nutricionales 2002 (NRS 2002) es una escala utilizada para evaluar el riesgo nutricional de los pacientes hospitalizados.
La puntuación varía de 0 a 7, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo de desnutrición.
Una puntuación de 0 no significa riesgo nutricional, mientras que una puntuación de 3 o más indica un riesgo nutricional significativo que puede requerir intervención.
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Aproximadamente 1 semana después de completar toda la terapia neoadyuvante
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Yptnm puesta en escena
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Clasificación patológica utilizada para evaluar las características del cáncer después de la terapia neoadyuvante, basada en el manual de estadificación de cáncer del Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC) octava edición.
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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El número total de ganglios linfáticos eliminó y examinó quirúrgicamente
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Número positivo de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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El número de ganglios linfáticos que se encuentran conteniendo células cancerosas tras el examen patológico
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Aproximadamente 1 semana después de la cirugía (cuando el informe de examen de patología disponible)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2024-823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual que contiene datos relacionados con los resultados observados en el estudio, sin ninguna información personal u otros datos de los pacientes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 3 años posteriores a la publicación de los resultados del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual que contiene datos relacionados con los resultados observados en el estudio, sin ninguna información personal u otros datos de los pacientes.
Los profesionales médicos calificados pueden acceder a los conjuntos de datos presentando una solicitud por escrito y obteniendo la aprobación del investigador principal y otros investigadores involucrados en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .