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Différents cycles de blocages PD-1 néoadjuvants + chimiothérapie pour le cancer gastrique avancé

22 janvier 2025 mis à jour par: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital

La comparaison de différents cycles de blocages PD-1 combinés à la chimiothérapie comme thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude observationnelle est d'analyser l'impact de différentes durées d'inhibiteur néoadjuvant PD-1 combinée à la chimiothérapie sur la régression tumorale et la sécurité chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La durée du traitement néoadjuvant influence-t-elle le classement de régression tumorale (TRG)?
  • Comment la durée du traitement affecte-t-elle la sécurité périopératoire et les résultats cliniques?

Les participants qui ont déjà subi un inhibiteur néoadjuvant PD-1 combiné à une chimiothérapie suivi d'une intervention chirurgicale dans le cadre de leurs soins médicaux de routine auront leurs données cliniques examinées et analysées rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de cancer gastrique avancé qui ont reçu un inhibiteur préopératoire du PD-1 combiné à la chimiothérapie et à la gastrectomie

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients non liés de 18 à 90 ans;
  • Adénocarcinome à jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement par biopsie;
  • Évalué comme un cancer gastrique avancé résécable via la TDM, l'IRM ou l'exploration laparoscopique;
  • Pas de traitements anti-tumoraux antérieurs tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie;
  • Aucune histoire des autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années;
  • Reçu au moins un cycle d'inhibiteur de PD-1 combiné à la chimiothérapie en préopératoire, sans restrictions sur l'inhibiteur spécifique de PD-1 ou les agents chimiothérapeutiques;
  • A subi une gastrectomie radicale après une thérapie néoadjuvante;
  • Pas de maladies sous-jacentes graves.

Critères d'exclusion:

  • Données cliniques et pathologiques incomplètes ou inaccessibles;
  • Pathologie postopératoire confirmant l'adénocarcinome de jonction non gastrique ou non gastro-en-gréo-enphagien;
  • Métastases distantes présentes avant le traitement;
  • Diagnostic simultané des autres tumeurs malignes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Le groupe A contient des participants qui ont reçu ≤4 cycles d'inhibiteur néoadjuvant PD-1 combiné à la chimiothérapie puis ont reçu une gastrectomie.
Médicament: ≤4 cycles d'inhibiteurs néoadjuvants PD-1 combinés à la chimiothérapie
Tous les inhibiteurs de PD-1 combinés à tout schéma de chimiothérapie donné avant la chirurgie pendant plus de 4 cycles
Procédure: Gastrectomie
Tout type de procédure chirurgicale pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique dans lequel une partie ou la totalité de l'estomac est enlevée
Groupe B
Le groupe B contient des participants qui ont reçu ≥ 5 cycles d'inhibiteur néoadjuvant PD-1 combiné à la chimiothérapie puis ont reçu une gastrectomie.
Procédure: Gastrectomie
Tout type de procédure chirurgicale pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique dans lequel une partie ou la totalité de l'estomac est enlevée
Médicament: ≥5 cycles d'inhibiteurs néoadjuvants PD-1 combinés à la chimiothérapie
Tous les inhibiteurs de PD-1 combinés à tout schéma de chimiothérapie donné avant la chirurgie pendant pas moins de 5 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de régression tumorale (TRG)
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Le classement de la régression tumorale (TRG) basée sur les directives de la société chinoise de l'oncologie clinique (CSCO) allant de 0 (pas de tumeur résiduelle) à 3 (cellules tumorales résiduelles étendues sans nécrose de cellules tumorales pas ou minimales), avec des scores plus élevés indiquant des résultats plus pires
Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Du début de la chimiothérapie néoadjuvante à 7 jours après la chirurgie
Événements indésirables pendant la thérapie néoadjuvante et les complications postopératoires
Du début de la chimiothérapie néoadjuvante à 7 jours après la chirurgie
Résection R0
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Élimination complète d'une tumeur sans cellules cancéreuses résiduelles aux marges chirurgicales, confirmées par examen pathologique
Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Temps opératoire
Délai: Le jour de la chirurgie (peut être obtenu immédiatement après l'achèvement de la chirurgie)
La durée totale d'une procédure chirurgicale, mesurée de la première incision à l'achèvement de la fermeture des plaies
Le jour de la chirurgie (peut être obtenu immédiatement après l'achèvement de la chirurgie)
Il est temps de premier Flatus
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier flatule, évaluée jusqu'à 10 jours après la chirurgie
La durée de l'achèvement de la chirurgie au premier passage du gaz (Flatus) par le patient
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier flatule, évaluée jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS 2002)
Délai: Environ 1 semaine après avoir terminé toute thérapie néoadjuvante
Le dépistage des risques nutritionnels 2002 (NRS 2002) est une échelle utilisée pour évaluer le risque nutritionnel des patients hospitalisés. Le score varie de 0 à 7, avec des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de malnutrition. Un score de 0 signifie aucun risque nutritionnel, tandis qu'un score de 3 ou plus indique un risque nutritionnel important qui peut nécessiter une intervention.
Environ 1 semaine après avoir terminé toute thérapie néoadjuvante
YPTNM Staging
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Classification pathologique utilisée pour évaluer les caractéristiques du cancer après une thérapie néoadjuvante, sur la base de la 8e édition du Comité mixte américain sur le cancer (AJCC).
Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Numéro de ganglion lymphatique disséqué
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Le nombre total de ganglions lymphatiques retirés et examinés chirurgicalement
Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Numéro de ganglion lymphatique positif
Délai: Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)
Le nombre de ganglions lymphatiques contiennent des cellules cancéreuses à l'examen pathologique
Environ 1 semaine après la chirurgie (lorsque le rapport d'examen de pathologie disponible)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2024-823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et / ou analysés au cours de la présente étude contenant des données liées aux résultats observés dans l'étude, sans aucune information personnelle ou d'autres données des patients seront partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 3 ans après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données utilisés et / ou analysés au cours de la présente étude contenant des données liées aux résultats observés dans l'étude, sans aucune information personnelle ou d'autres données des patients seront partagées. Les professionnels de la santé qualifiés peuvent accéder aux ensembles de données en soumettant une demande écrite et en obtenant l'approbation du chercheur principal et d'autres chercheurs impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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