- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06798376
Neoadjuvant PD-1 -estot + kemoterapia edistyneelle mahalaukun syöpään erilaiset syklit
PD-1-estojen eri syklien vertailu yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida neoadjuvantti-PD-1-estäjän eri kestojen vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan kasvaimen regressioon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vaikuttaako neoadjuvanttihoidon kesto kasvaimen regression luokitteluun (TRG)?
- Kuinka hoidon kesto vaikuttaa perioperatiiviseen turvallisuuteen ja kliinisiin tuloksiin?
Osallistujat, joille on aiemmin tehty neoadjuvantti PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, tarkistetaan takautuvasti ja analysoidaan takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin Wang
- Puhelinnumero: +86-15022709006
- Sähköposti: wangxx301@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuo Li
- Puhelinnumero: +86-16602664949
- Sähköposti: lsxyfz112@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxin Wang
- Puhelinnumero: +86-15022709006
- Sähköposti: wangxx301@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-ikäiset 18–90-vuotiaat potilaat;
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai mahafageaalisen liitoksen adenokarsinooma biopsialla;
- Arvioidaan resektoitavaksi edistyneeksi mahalaukun syöpään CT-, MRI- tai laparoskooppisen etsinnän kautta;
- Ei aikaisempia kasvaimenhoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa;
- Ei historiaa muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa viimeisen viiden vuoden aikana;
- Sai vähintään yhden PD-1-estäjän syklin yhdistettynä kemoterapiaan preoperatiivisesti ilman rajoituksia spesifisille PD-1-estäjälle tai kemoterapeuttisille aineille;
- Radikaali gastrektomia tehtiin neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Ei vakavia taustalla olevia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen tai saavuttamaton kliininen ja patologinen tieto;
- Leikkauksen jälkeinen patologia, joka vahvistaa ei-kaasu- tai ei-kaasufageaalisen liitosten adenokarsinooman;
- Etäiset etäpesäkkeet, jotka ovat läsnä ennen hoitoa;
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien samanaikainen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Ryhmä A sisältää osallistujat, jotka saivat ≤4 neoadjuvant-PD-1-estäjän sykliä yhdistettynä kemoterapiaan ja saivat sitten gastrektoomian.
|
Kaikki PD-1-estäjät yhdistettynä mihin tahansa kemoterapiaohjelmaan, joka on annettu ennen leikkausta enintään 4 sykliä
Minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joissa osa tai koko vatsa poistetaan
|
|
Ryhmä B
Ryhmä B sisältää osallistujia, jotka saivat ≥5 neoadjuvant-PD-1-estäjän sykliä yhdistettynä kemoterapiaan ja saivat sitten gastrektoomian.
|
Minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joissa osa tai koko vatsa poistetaan
Mahdolliset PD-1-estäjät yhdistettynä mihin tahansa kemoterapiaohjelmaan, joka on annettu ennen leikkausta vähintään 5 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen regression luokittelu (TRG)
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Kasvaimen regression luokittelu (TRG), joka perustuu Kiinan kliinisen onkologian yhteiskunnan (CSCO) ohjeisiin, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei jäännöskasvainta) 3: een (laajat jäännöskasvainsolut, joissa ei ole tai minimaalista tuumorisolun nekroosia), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen kemoterapian alusta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset neoadjuvantterapian ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden aikana
|
Neoadjuvanttisen kemoterapian alusta 7 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
R0 -resektio
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Kasvaimen täydellinen poistaminen, jolla ei ole jäännössyöpäsoluja kirurgisilla marginaaleilla, vahvistetaan patologisella tutkimuksella
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (voidaan saada heti leikkauksen päätyttyä)
|
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto, mitattu ensimmäisestä viilestä haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
|
Leikkauspäivänä (voidaan saada heti leikkauksen päätyttyä)
|
|
Aika ensin Flatus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen Flatus-päivämäärään, arvioitiin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kesto leikkauksen loppuun saattamisesta kaasun (Fltus) ensimmäiseen ohitukseen
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen Flatus-päivämäärään, arvioitiin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemusriskien seulonta 2002 (NRS 2002)
Aikaikkuna: Noin viikko kaikkien uusadjuvanttihoidon suorittamisen jälkeen
|
Ravitsemusriskien seulonta 2002 (NRS 2002) on asteikko, jota käytetään sairaalahoidossa olevien potilaiden ravitsemusriskin arviointiin.
Pistemäärä on välillä 0 - 7, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman aliravitsemuksen riskin.
Pistemäärä 0 ei tarkoita ravitsemusriskiä, kun taas pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa merkittävää ravitsemusriskiä, joka voi vaatia interventiota.
|
Noin viikko kaikkien uusadjuvanttihoidon suorittamisen jälkeen
|
|
Yptnm lavastus
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Syöpäominaisuuksien arvioimiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen käytetty patologinen luokittelu, joka perustuu amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) syöpäkäynnistyskäsikirjan 8. painos.
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
|
Leikattu imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Imusolmukkeiden kokonaismäärä kirurgisesti poistettu ja tutkittu
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
|
Positiivinen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Impysolmukkeiden lukumäärä, joiden havaitaan sisältävän syöpäsoluja patologisen tutkimuksen yhteydessä
|
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2024-823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .