Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant PD-1 -estot + kemoterapia edistyneelle mahalaukun syöpään erilaiset syklit

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital

PD-1-estojen eri syklien vertailu yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvanttihoidona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida neoadjuvantti-PD-1-estäjän eri kestojen vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan kasvaimen regressioon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Vaikuttaako neoadjuvanttihoidon kesto kasvaimen regression luokitteluun (TRG)?
  • Kuinka hoidon kesto vaikuttaa perioperatiiviseen turvallisuuteen ja kliinisiin tuloksiin?

Osallistujat, joille on aiemmin tehty neoadjuvantti PD-1-estäjä yhdistettynä kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, tarkistetaan takautuvasti ja analysoidaan takautuvasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistyneet mahalaukun syöpäpotilaat, jotka saivat preoperatiivista PD-1-estäjää yhdistettynä kemoterapiaan ja gastrektomiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-ikäiset 18–90-vuotiaat potilaat;
  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai mahafageaalisen liitoksen adenokarsinooma biopsialla;
  • Arvioidaan resektoitavaksi edistyneeksi mahalaukun syöpään CT-, MRI- tai laparoskooppisen etsinnän kautta;
  • Ei aikaisempia kasvaimenhoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa;
  • Ei historiaa muiden pahanlaatuisten kasvaimien historiaa viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Sai vähintään yhden PD-1-estäjän syklin yhdistettynä kemoterapiaan preoperatiivisesti ilman rajoituksia spesifisille PD-1-estäjälle tai kemoterapeuttisille aineille;
  • Radikaali gastrektomia tehtiin neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  • Ei vakavia taustalla olevia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen tai saavuttamaton kliininen ja patologinen tieto;
  • Leikkauksen jälkeinen patologia, joka vahvistaa ei-kaasu- tai ei-kaasufageaalisen liitosten adenokarsinooman;
  • Etäiset etäpesäkkeet, jotka ovat läsnä ennen hoitoa;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvaimien samanaikainen diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Ryhmä A sisältää osallistujat, jotka saivat ≤4 neoadjuvant-PD-1-estäjän sykliä yhdistettynä kemoterapiaan ja saivat sitten gastrektoomian.
Kaikki PD-1-estäjät yhdistettynä mihin tahansa kemoterapiaohjelmaan, joka on annettu ennen leikkausta enintään 4 sykliä
Minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joissa osa tai koko vatsa poistetaan
Ryhmä B
Ryhmä B sisältää osallistujia, jotka saivat ≥5 neoadjuvant-PD-1-estäjän sykliä yhdistettynä kemoterapiaan ja saivat sitten gastrektoomian.
Minkä tahansa tyyppinen kirurginen toimenpide mahalaukun adenokarsinoomapotilaille, joissa osa tai koko vatsa poistetaan
Mahdolliset PD-1-estäjät yhdistettynä mihin tahansa kemoterapiaohjelmaan, joka on annettu ennen leikkausta vähintään 5 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regression luokittelu (TRG)
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Kasvaimen regression luokittelu (TRG), joka perustuu Kiinan kliinisen onkologian yhteiskunnan (CSCO) ohjeisiin, jotka vaihtelevat välillä 0 (ei jäännöskasvainta) 3: een (laajat jäännöskasvainsolut, joissa ei ole tai minimaalista tuumorisolun nekroosia), korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Neoadjuvanttisen kemoterapian alusta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset neoadjuvantterapian ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden aikana
Neoadjuvanttisen kemoterapian alusta 7 päivään leikkauksen jälkeen
R0 -resektio
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Kasvaimen täydellinen poistaminen, jolla ei ole jäännössyöpäsoluja kirurgisilla marginaaleilla, vahvistetaan patologisella tutkimuksella
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (voidaan saada heti leikkauksen päätyttyä)
Kirurgisen toimenpiteen kokonaiskesto, mitattu ensimmäisestä viilestä haavan sulkemisen loppuun saattamiseen
Leikkauspäivänä (voidaan saada heti leikkauksen päätyttyä)
Aika ensin Flatus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen Flatus-päivämäärään, arvioitiin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kesto leikkauksen loppuun saattamisesta kaasun (Fltus) ensimmäiseen ohitukseen
Leikkauspäivästä ensimmäiseen Flatus-päivämäärään, arvioitiin jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Ravitsemusriskien seulonta 2002 (NRS 2002)
Aikaikkuna: Noin viikko kaikkien uusadjuvanttihoidon suorittamisen jälkeen
Ravitsemusriskien seulonta 2002 (NRS 2002) on asteikko, jota käytetään sairaalahoidossa olevien potilaiden ravitsemusriskin arviointiin. Pistemäärä on välillä 0 - 7, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman aliravitsemuksen riskin. Pistemäärä 0 ei tarkoita ravitsemusriskiä, ​​kun taas pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa merkittävää ravitsemusriskiä, ​​joka voi vaatia interventiota.
Noin viikko kaikkien uusadjuvanttihoidon suorittamisen jälkeen
Yptnm lavastus
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Syöpäominaisuuksien arvioimiseksi neoadjuvanttihoidon jälkeen käytetty patologinen luokittelu, joka perustuu amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC) syöpäkäynnistyskäsikirjan 8. painos.
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Leikattu imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Imusolmukkeiden kokonaismäärä kirurgisesti poistettu ja tutkittu
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Positiivinen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)
Impysolmukkeiden lukumäärä, joiden havaitaan sisältävän syöpäsoluja patologisen tutkimuksen yhteydessä
Noin viikko leikkauksen jälkeen (kun patologian tutkimusraportti on käytettävissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytetyt ja/tai analysoidut tietojoukot nykyisen tutkimuksen aikana jaetaan tutkimuksessa havaittuihin tuloksiin liittyviä tietoja ilman potilaan henkilökohtaisia ​​tietoja tai muita tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen vuoden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käytetyt ja/tai analysoidut tietojoukot nykyisen tutkimuksen aikana jaetaan tutkimuksessa havaittuihin tuloksiin liittyviä tietoja ilman potilaan henkilökohtaisia ​​tietoja tai muita tietoja. Pätevät lääketieteen ammattilaiset voivat käyttää tietojoukkoja lähettämällä kirjallisen pyynnön ja saamalla hyväksynnän päätutkijoilta ja muilta tutkimukseen osallistuvilta tutkijoilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa