Olika cykler av neoadjuvant PD-1-blockader + kemoterapi för avancerad gastrisk cancer
22 januari 2025 uppdaterad av: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
Jämförelsen av olika cykler av PD-1-blockader i kombination med kemoterapi som neoadjuvantterapi för patienter med avancerad gastrisk cancer
Målet med denna observationsstudie är att analysera effekterna av olika varaktigheter av neoadjuvant PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi på tumörregression och säkerhet hos patienter med avancerad gastrisk cancer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Påverkar varaktigheten för neoadjuvantbehandling tumörregression (TRG)?
- Hur påverkar behandlingstiden perioperativ säkerhet och kliniska resultat?
Deltagare som tidigare har genomgått neoadjuvant PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi följt av operation som en del av deras rutinmässiga medicinska vård kommer att få sina kliniska data retrospektivt granskade och analyserade.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinxin Wang
- Telefonnummer: +86-15022709006
- E-post: wangxx301@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuo Li
- Telefonnummer: +86-16602664949
- E-post: lsxyfz112@yeah.net
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Wang
- Telefonnummer: +86-15022709006
- E-post: wangxx301@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerade gastriska cancerpatienter som fick preoperativ PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi och gastrektomi
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Icke-bäddade patienter i åldern 18-90 år;
- Histologiskt bekräftat gastriska eller gastroesofageala korsning adenokarcinom genom biopsi;
- Utvärderas som resekterbar avancerad gastrisk cancer via CT, MRT eller laparoskopisk utforskning;
- Inga tidigare antitumörbehandlingar såsom kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi;
- Ingen historia av andra maligniteter under de senaste fem åren;
- Fick minst en cykel av PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi preoperativt, utan begränsningar av den specifika PD-1-hämmaren eller kemoterapeutiska medel;
- Genomgick radikal gastrektomi efter neoadjuvantterapi;
- Inga allvarliga underliggande sjukdomar.
Uteslutningskriterier:
- Ofullständiga eller otillgängliga kliniska och patologiska data;
- Postoperativ patologi som bekräftar icke-gastriska eller icke-gastroesofageala korsning adenokarcinom;
- Avlägsna metastaser som finns före behandlingen;
- Samtidig diagnos av andra maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp a
Grupp A innehåller deltagare som fick ≤4 cykler av neoadjuvant PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi och sedan fick gastrektomi.
|
Alla PD-1-hämmare i kombination med alla kemoterapimetoder som ges före operationen under högst fyra cykler
Alla typer av kirurgiska procedur för gastriska adenokarcinompatienter i vilken del eller hela magen tas bort
|
|
Grupp B
Grupp B innehåller deltagare som fick ≥5 cykler av neoadjuvant PD-1-hämmare i kombination med kemoterapi och sedan fick gastrektomi.
|
Alla typer av kirurgiska procedur för gastriska adenokarcinompatienter i vilken del eller hela magen tas bort
Alla PD-1-hämmare i kombination med alla kemoterapimetoder som ges före operationen för inte mindre än 5 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörregression (TRG)
Tidsram: Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Tumörregression gradering (TRG) baserat på det kinesiska samhället för klinisk onkologi (CSCO) riktlinjer som sträcker sig från 0 (ingen rest tumör) till 3 (omfattande rest tumörceller med ingen eller minimal tumörcellnekros), med högre poäng som indikerar sämre resultat
|
Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Från början av neoadjuvant kemoterapi till 7 dagar efter operationen
|
Biverkningar under neoadjuvantterapi och postoperativa komplikationer
|
Från början av neoadjuvant kemoterapi till 7 dagar efter operationen
|
|
R0 -resektion
Tidsram: Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Fullständig avlägsnande av en tumör utan återstående cancerceller vid de kirurgiska marginalerna, bekräftat genom patologisk undersökning
|
Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
|
Operationstid
Tidsram: På operationens dag (kan erhållas omedelbart efter operationen)
|
Den totala varaktigheten för ett kirurgiskt ingrepp, mätt från det första snittet till slutförandet av sårstängning
|
På operationens dag (kan erhållas omedelbart efter operationen)
|
|
Tid till första flatus
Tidsram: Från operationens datum till dagen för den första flatus, bedömde upp till 10 dagar efter operationen
|
Varaktigheten från genomförandet av kirurgi till den första passeringen av gasen (flatus) av patienten
|
Från operationens datum till dagen för den första flatus, bedömde upp till 10 dagar efter operationen
|
|
Näringsriskscreening 2002 (NRS 2002)
Tidsram: Cirka en vecka efter att ha slutfört all neoadjuvantterapi
|
Näringsriskscreening 2002 (NRS 2002) är en skala som används för att bedöma näringsrisken för sjukhuspatienter.
Poängen sträcker sig från 0 till 7, med högre poäng som indikerar en högre risk för undernäring.
En poäng på 0 betyder ingen näringsrisk, medan en poäng på 3 eller högre indikerar en betydande näringsrisk som kan kräva intervention.
|
Cirka en vecka efter att ha slutfört all neoadjuvantterapi
|
|
Yptnm iscensättning
Tidsram: Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Patologisk klassificering som används för att bedöma canceregenskaper efter neoadjuvantterapi, baserat på den amerikanska gemensamma kommittén för cancer (AJCC) cancer iscensättning manual 8: e upplagan.
|
Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
|
Dissekerad lymfkörtelnummer
Tidsram: Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Det totala antalet lymfkörtlar avlägsnas och undersöktes kirurgiskt
|
Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
|
Positivt lymfkörtelnummer
Tidsram: Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Antalet lymfkörtlar som har visat sig innehålla cancerceller vid patologisk undersökning
|
Cirka en vecka efter operationen (när patologinundersökningsrapporten finns)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2024-823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datasätt som användes och/eller analyserades under den aktuella studien som innehåller data relaterade till de resultat som observerats i studien, utan någon personlig information eller annan information om patienterna kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Inom tre år efter publiceringen av studieresultaten
Kriterier för IPD Sharing Access
De datasätt som användes och/eller analyserades under den aktuella studien som innehåller data relaterade till de resultat som observerats i studien, utan någon personlig information eller annan information om patienterna kommer att delas.
Kvalificerade läkare kan komma åt datasätten genom att lämna in en skriftlig begäran och få godkännande från den huvudsakliga utredaren och andra forskare som är involverade i studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .