Různé cykly neoadjuvantní blokády PD-1 + chemoterapie pro pokročilý rakovina žaludku
22. ledna 2025 aktualizováno: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
Srovnání různých cyklů blokád PD-1 kombinovaných s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s pokročilým rakovinou žaludku
Cílem této observační studie je analyzovat dopad různých trvání neoadjuvantního inhibitoru PD-1 kombinovaného s chemoterapií na regresi a bezpečnosti nádoru u pacientů s pokročilým rakovinou žaludku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje doba trvání neoadjuvantní léčby (TRG)?
- Jak ovlivňuje trvání léčby perioperační bezpečnost a klinické výsledky?
Účastníci, kteří dříve podstoupili neoadjuvantní inhibitor PD-1 v kombinaci s chemoterapií, následovaný chirurgickým zákrokem jako součást jejich rutinní lékařské péče, budou mít jejich klinické údaje retrospektivně přezkoumány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinxin Wang
- Telefonní číslo: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuo Li
- Telefonní číslo: +86-16602664949
- E-mail: lsxyfz112@yeah.net
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Xinxin Wang
- Telefonní číslo: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilí pacienti s rakovinou žaludku, kteří dostávali předoperační inhibitor PD-1 v kombinaci s chemoterapií a gastrektomií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedmnávadou ve věku 18-90 let;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom adenokarcinomu gastroezofageálního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení;
- Hodnoceno jako resekovatelný pokročilý rakovina žaludku prostřednictvím CT, MRI nebo laparoskopického průzkumu;
- Žádné předchozí protinádorové ošetření, jako je chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
- Žádná historie jiných malignit za posledních 5 let;
- Přijal alespoň jeden cyklus inhibitoru PD-1 kombinovaný s chemoterapií předoperačně, bez omezení na specifické inhibitory PD-1 nebo chemoterapeutických látkách;
- Podstoupila radikální gastrektomii po neoadjuvantní terapii;
- Žádné závažné základní nemoci.
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplné nebo nepřístupné klinické a patologické údaje;
- Pooperační patologie potvrzující negastrickou nebo negastroesofageální adenokarcinom;
- Vzdálené metastázy přítomné před léčbou;
- Souběžná diagnostika jiných malignit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A.
Skupina A obsahuje účastníky, kteří obdrželi ≤ 4 cykly neoadjuvantního inhibitoru PD-1 v kombinaci s chemoterapií a poté dostali gastrektomii.
|
Jakékoli inhibitory PD-1 kombinované s jakýmkoli režimem chemoterapie podávaným před operací po dobu ne více než 4 cyklů
Jakýkoli typ chirurgického zákroku pro pacienty s adenokarcinomem žaludku, u kterého je odstraněna část nebo celý žaludek
|
|
Skupina b
Skupina B obsahuje účastníky, kteří dostali ≥ 5 cyklů neoadjuvantního inhibitoru PD-1 v kombinaci s chemoterapií a poté dostali gastrektomii.
|
Jakýkoli typ chirurgického zákroku pro pacienty s adenokarcinomem žaludku, u kterého je odstraněna část nebo celý žaludek
Jakékoli inhibitory PD-1 kombinované s jakýmkoli režimem chemoterapie podávaným před operací po dobu nejméně 5 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Grading regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Pokyny pro regresní hodnocení nádoru (TRG) založené na čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) v rozmezí od 0 (bez zbytkového nádoru) do 3 (rozsáhlé zbytkové nádorové buňky bez nekrózy nádorových buněk), s vyššími skóre, což ukazuje na horší výsledky
|
Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od začátku neoadjuvantní chemoterapie do 7 dnů po operaci
|
Nežádoucí účinky během neoadjuvantní terapie a pooperačních komplikací
|
Od začátku neoadjuvantní chemoterapie do 7 dnů po operaci
|
|
R0 resekce
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Úplné odstranění nádoru bez zbytkových rakovinných buněk na chirurgických okrajích, potvrzeno patologickým vyšetřením
|
Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
|
Operativní čas
Časové okno: V den operace (lze získat okamžitě po dokončení chirurgického zákroku)
|
Celková doba trvání chirurgického zákroku měřená od prvního řezu po dokončení uzavření rány
|
V den operace (lze získat okamžitě po dokončení chirurgického zákroku)
|
|
Je čas na první flatus
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data First Flatus vyhodnotil až 10 dní po operaci
|
Trvání od dokončení chirurgického zákroku do prvního průchodu plynu (flatus) pacientem
|
Od data chirurgického zákroku do data First Flatus vyhodnotil až 10 dní po operaci
|
|
Screening nutričního rizika 2002 (NRS 2002)
Časové okno: Přibližně 1 týden po dokončení veškeré neoadjuvantní terapie
|
Screening nutričního rizika 2002 (NRS 2002) je stupnice používaná k posouzení nutričního rizika hospitalizovaných pacientů.
Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko podvýživy.
Skóre 0 znamená žádné nutriční riziko, zatímco skóre 3 nebo vyšší naznačuje významné nutriční riziko, které může vyžadovat zásah.
|
Přibližně 1 týden po dokončení veškeré neoadjuvantní terapie
|
|
YPTNM Staging
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Patologická klasifikace používaná k posouzení charakteristik rakoviny po neoadjuvantní terapii, založená na americkém společném výboru pro rakovinu (AJCC), stagingová příručka 8. vydání.
|
Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
|
Číslo pitva lymfatických uzlin
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Celkový počet lymfatických uzlin chirurgicky odstraněných a zkoumaných
|
Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
|
Pozitivní číslo lymfatických uzlin
Časové okno: Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Počet lymfatických uzlin, o kterém se zjistilo, že obsahují rakovinné buňky po patologickém vyšetření
|
Přibližně 1 týden po operaci (když je k dispozici patologická zkouška)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Použité a/nebo analyzované datové sady během současné studie obsahující údaje týkající se výsledků pozorovaných ve studii, bez osobních údajů nebo jiných údajů pacientů budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Do 3 let po zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Použité a/nebo analyzované datové sady během současné studie obsahující údaje týkající se výsledků pozorovaných ve studii, bez osobních údajů nebo jiných údajů pacientů budou sdíleny.
Kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci mají přístup k datovým souborům tím, že předloží písemnou žádost a získají schválení od hlavního vyšetřovatele a dalších vědců zapojených do studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .