Ulike sykluser av neoadjuvant PD-1-blokkering + cellegift for avansert gastrisk kreft
22. januar 2025 oppdatert av: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
Sammenligningen av forskjellige sykluser av PD-1-blokkering kombinert med cellegift som neoadjuvant terapi for pasienter med avansert gastrisk kreft
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere virkningen av forskjellige varigheter av neoadjuvant PD-1-hemmer kombinert med cellegift på tumorregresjon og sikkerhet hos pasienter med avansert gastrisk kreft. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Påvirker varigheten av neoadjuvansbehandling tumorregresjonsgradering (TRG)?
- Hvordan påvirker behandlingsvarigheten perioperativ sikkerhet og kliniske utfall?
Deltakere som tidligere har gjennomgått neoadjuvant PD-1-hemmer kombinert med cellegift etterfulgt av kirurgi som en del av deres rutinemessige medisinske behandling, vil få sine kliniske data retrospektivt gjennomgått og analysert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinxin Wang
- Telefonnummer: +86-15022709006
- E-post: wangxx301@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuo Li
- Telefonnummer: +86-16602664949
- E-post: lsxyfz112@yeah.net
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinxin Wang
- Telefonnummer: +86-15022709006
- E-post: wangxx301@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avanserte pasienter med avansert kreft som fikk preoperativ PD-1-hemmer kombinert med cellegift og gastrektomi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-bedridde pasienter i alderen 18-90 år;
- Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom ved biopsi;
- Evaluert som resekterbar avansert gastrisk kreft via CT, MR eller laparoskopisk utforskning;
- Ingen tidligere anti-tumorbehandlinger som cellegift, strålebehandling eller immunoterapi;
- Ingen historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
- Mottatt minst en syklus av PD-1-hemmer kombinert med cellegift preoperativt, uten begrensninger på den spesifikke PD-1-hemmeren eller kjemoterapeutiske midler;
- Gjennomgikk radikal gastrektomi etter neoadjuvansterapi;
- Ingen alvorlige underliggende sykdommer.
Eksklusjonskriterier:
- Ufullstendige eller utilgjengelige kliniske og patologiske data;
- Postoperativ patologi som bekrefter ikke-gastrisk eller ikke-gastroesofageal veikryss adenokarsinom;
- Fjerne metastaser som er til stede før behandlingen;
- Samtidig diagnose av andre maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A.
Gruppen A inneholder deltakere som mottok ≤4 sykluser av neoadjuvant PD-1-hemmer kombinert med cellegift og deretter fikk gastrektomi.
|
Eventuelle PD-1-hemmere kombinert med ethvert cellegiftregime gitt før operasjonen i ikke mer enn 4 sykluser
Enhver form for kirurgisk prosedyre for gastrisk adenokarsinompasienter der deler eller all magen fjernes
|
|
Gruppe b
Gruppe B inneholder deltakere som mottok ≥5 sykluser av neoadjuvant PD-1-hemmer kombinert med cellegift og deretter fikk gastrektomi.
|
Enhver form for kirurgisk prosedyre for gastrisk adenokarsinompasienter der deler eller all magen fjernes
Eventuelle PD-1-hemmere kombinert med ethvert cellegiftregime gitt før operasjonen i ikke mindre enn 5 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorregresjonsgradering (TRG)
Tidsramme: Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Tumorregresjonsgradering (TRG) basert på Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) retningslinjer fra 0 (ingen gjenværende tumor) til 3 (omfattende gjenværende tumorceller med NO eller minimal tumorcelle nekrose), med høyere score som indikerer dårligere utfall
|
Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra starten av neoadjuvant cellegift til 7 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger under neoadjuvant terapi og postoperative komplikasjoner
|
Fra starten av neoadjuvant cellegift til 7 dager etter operasjonen
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Fullstendig fjerning av en svulst uten gjenværende kreftceller ved kirurgiske marginer, bekreftet ved patologisk undersøkelse
|
Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
|
Operativ tid
Tidsramme: På operasjonenes dag (kan oppnås umiddelbart etter fullføringen av operasjonen)
|
Den totale varigheten av en kirurgisk prosedyre, målt fra det første snittet til fullføringen av sårlukking
|
På operasjonenes dag (kan oppnås umiddelbart etter fullføringen av operasjonen)
|
|
Tid til første flatus
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for First Flatus, vurdert opptil 10 dager etter operasjonen
|
Varigheten fra fullføringen av operasjonen til første passering av gass (Flatus) av pasienten
|
Fra operasjonsdato til datoen for First Flatus, vurdert opptil 10 dager etter operasjonen
|
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002)
Tidsramme: Omtrent 1 uke etter fullført all neoadjuvant terapi
|
Ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002) er en skala som brukes til å vurdere ernæringsrisikoen for sykehusinnlagte pasienter.
Poengsummen varierer fra 0 til 7, med høyere score som indikerer en høyere risiko for underernæring.
En score på 0 betyr ingen ernæringsmessige risikoer, mens en score på 3 eller høyere indikerer en betydelig ernæringsmessig risiko som kan kreve intervensjon.
|
Omtrent 1 uke etter fullført all neoadjuvant terapi
|
|
Yptnm iscenesettelse
Tidsramme: Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Patologisk klassifisering brukt til å vurdere kreftegenskaper etter neoadjuvant terapi, basert på American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition.
|
Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
|
Dissekert lymfeknuternummer
Tidsramme: Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Det totale antall lymfeknuter fjernet og undersøkt kirurgisk
|
Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
|
Positiv lymfeknuternummer
Tidsramme: Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Antall lymfeknuter som er funnet å inneholde kreftceller ved patologisk undersøkelse
|
Cirka 1 uke etter operasjonen (når patologiundersøkelsesrapporten er tilgjengelig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som ble brukt og/eller analysert under den aktuelle studien som inneholder data relatert til resultatene som ble observert i studien, uten personlig informasjon eller annen data fra pasientene vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Innen 3 år etter publiseringen av studieresultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettene som ble brukt og/eller analysert under den aktuelle studien som inneholder data relatert til resultatene som ble observert i studien, uten personlig informasjon eller annen data fra pasientene vil bli delt.
Kvalifiserte medisinske fagpersoner kan få tilgang til datasettene ved å sende inn en skriftlig forespørsel og få godkjenning fra hovedetterforskeren og andre forskere som er involvert i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .