Diferentes ciclos de bloqueios neoadjuvantes de PD-1 + quimioterapia para câncer gástrico avançado
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Xinxin Wang, Chinese PLA General Hospital
A comparação de diferentes ciclos de bloqueios de PD-1 combinados com quimioterapia como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico avançado
O objetivo deste estudo observacional é analisar o impacto de diferentes durações do inibidor de PD-1 neoadjuvante combinado com a quimioterapia na regressão e segurança do tumor em pacientes com câncer gástrico avançado. As principais perguntas que pretende responder são:
- A duração do tratamento neoadjuvante influencia a classificação de regressão do tumor (TRG)?
- Como a duração do tratamento afeta a segurança perioperatória e os resultados clínicos?
Os participantes que já foram submetidos a inibidor de PD-1 neoadjuvante combinados com quimioterapia, seguidos de cirurgia, pois parte de seus cuidados médicos de rotina terão seus dados clínicos revisados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinxin Wang
- Número de telefone: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Li
- Número de telefone: +86-16602664949
- E-mail: lsxyfz112@yeah.net
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Xinxin Wang
- Número de telefone: +86-15022709006
- E-mail: wangxx301@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes avançados de câncer gástrico que receberam inibidor pré-operatório de PD-1 combinado com quimioterapia e gastrectomia
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes não bedridados com idades entre 18 e 90 anos;
- Adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica confirmada histologicamente por biópsia;
- Avaliado como câncer gástrico avançado ressecável via TC, ressonância magnética ou exploração laparoscópica;
- Nenhum tratamento antitumoral anterior, como quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia;
- Nenhuma história de outras neoplasias nos últimos 5 anos;
- Recebeu pelo menos um ciclo de inibidor de PD-1 combinado com quimioterapia no pré-operatório, sem restrições ao inibidor específico de PD-1 ou agentes quimioterapêuticos;
- Foi submetido a gastrectomia radical após terapia neoadjuvante;
- Nenhuma doenças subjacentes graves.
Critérios de exclusão:
- Dados clínicos e patológicos incompletos ou inacessíveis;
- Patologia pós-operatória confirmando adenocarcinoma de junção não-gástrico ou não-gastroesofágica;
- Metástases distantes presentes antes do tratamento;
- Diagnóstico simultâneo de outras neoplasias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A.
O grupo A contém participantes que receberam ≤4 ciclos de inibidor de PD-1 neoadjuvante combinado com quimioterapia e depois recebeu gastrectomia.
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Quaisquer inibidores de PD-1 combinados com qualquer regime de quimioterapia dados antes da cirurgia por não mais que 4 ciclos
Qualquer tipo de procedimento cirúrgico para pacientes com adenocarcinoma gástrico em que parte ou todo o estômago é removido
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Grupo B.
O grupo B contém participantes que receberam ≥5 ciclos de inibidor de PD-1 neoadjuvante combinado com quimioterapia e depois recebeu gastrectomia.
|
Qualquer tipo de procedimento cirúrgico para pacientes com adenocarcinoma gástrico em que parte ou todo o estômago é removido
Quaisquer inibidores de PD-1 combinados com qualquer regime de quimioterapia dados antes da cirurgia por não menos de 5 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de regressão tumoral (TRG)
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Graduação de regressão tumoral (TRG) com base nas diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) que variam de 0 (sem tumor residual) a 3 (células tumorais residuais extensas sem necrose de células tumorais mínimas), com pontuações mais altas indicando piores resultados
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Desde o início da quimioterapia neoadjuvante até 7 dias após a cirurgia
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Eventos adversos durante a terapia neoadjuvante e complicações pós -operatórias
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Desde o início da quimioterapia neoadjuvante até 7 dias após a cirurgia
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Ressecção R0
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Remoção completa de um tumor sem células cancerígenas residuais nas margens cirúrgicas, confirmadas por exame patológico
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Tempo operacional
Prazo: No dia da cirurgia (pode ser obtido imediatamente após a conclusão da cirurgia)
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A duração total de um procedimento cirúrgico, medido desde a primeira incisão até a conclusão do fechamento da ferida
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No dia da cirurgia (pode ser obtido imediatamente após a conclusão da cirurgia)
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Hora de primeiro Flatus
Prazo: A partir da data da cirurgia até a data do First Flatus, avaliado até 10 dias após a cirurgia
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A duração desde a conclusão da cirurgia até a primeira passagem de gás (flatus) pelo paciente
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A partir da data da cirurgia até a data do First Flatus, avaliado até 10 dias após a cirurgia
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Triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002)
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a conclusão de toda a terapia neoadjuvante
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A triagem de risco nutricional 2002 (NRS 2002) é uma escala usada para avaliar o risco nutricional de pacientes hospitalizados.
A pontuação varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando um maior risco de desnutrição.
Uma pontuação de 0 significa nenhum risco nutricional, enquanto uma pontuação de 3 ou superior indica um risco nutricional significativo que pode exigir intervenção.
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Aproximadamente 1 semana após a conclusão de toda a terapia neoadjuvante
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Yptnm estadiamento
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Classificação patológica usada para avaliar as características do câncer após a terapia neoadjuvante, com base no Manual da 8ª Edição do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC).
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Número de linfonodo dissecado
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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O número total de linfonodos removidos e examinados cirurgicamente
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Número de linfonodo positivo
Prazo: Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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O número de linfonodos encontrados para conter células cancerígenas no exame patológico
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Aproximadamente 1 semana após a cirurgia (quando o relatório do exame de patologia disponível)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, Yamaguchi K, Skoczylas T, Campos Bragagnoli A, Liu T, Schenker M, Yanez P, Tehfe M, Kowalyszyn R, Karamouzis MV, Bruges R, Zander T, Pazo-Cid R, Hitre E, Feeney K, Cleary JM, Poulart V, Cullen D, Lei M, Xiao H, Kondo K, Li M, Ajani JA. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00797-2. Epub 2021 Jun 5.
- Kang YK, Chen LT, Ryu MH, Oh DY, Oh SC, Chung HC, Lee KW, Omori T, Shitara K, Sakuramoto S, Chung IJ, Yamaguchi K, Kato K, Sym SJ, Kadowaki S, Tsuji K, Chen JS, Bai LY, Oh SY, Choda Y, Yasui H, Takeuchi K, Hirashima Y, Hagihara S, Boku N. Nivolumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in patients with HER2-negative, untreated, unresectable advanced or recurrent gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ATTRACTION-4): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):234-247. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00692-6. Epub 2022 Jan 11.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Qiu MZ, Oh DY, Kato K, Arkenau T, Tabernero J, Correa MC, Zimina AV, Bai Y, Shi J, Lee KW, Wang J, Poddubskaya E, Pan H, Rha SY, Zhang R, Hirano H, Spigel D, Yamaguchi K, Chao Y, Wyrwicz L, Disel U, Cid RP, Fornaro L, Evesque L, Wang H, Xu Y, Li J, Sheng T, Yang S, Li L, Moehler M, Xu RH; RATIONALE-305 Investigators. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024 May 28;385:e078876. doi: 10.1136/bmj-2023-078876.
- Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4.
- Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53. doi: 10.1016/j.jncc.2024.01.006. eCollection 2024 Mar.
- Hayashi T, Yoshikawa T, Sakamaki K, Nishikawa K, Fujitani K, Tanabe K, Misawa K, Matsui T, Miki A, Nemoto H, Fukunaga T, Kimura Y, Hihara J. Primary results of a randomized two-by-two factorial phase II trial comparing neoadjuvant chemotherapy with two and four courses of cisplatin/S-1 and docetaxel/cisplatin/S-1 as neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer. Ann Gastroenterol Surg. 2020 Jul 16;4(5):540-548. doi: 10.1002/ags3.12352. eCollection 2020 Sep.
- Yoshikawa T, Tanabe K, Nishikawa K, Ito Y, Matsui T, Kimura Y, Hirabayashi N, Mikata S, Iwahashi M, Fukushima R, Takiguchi N, Miyashiro I, Morita S, Miyashita Y, Tsuburaya A, Sakamoto J. Induction of a pathological complete response by four courses of neoadjuvant chemotherapy for gastric cancer: early results of the randomized phase II COMPASS trial. Ann Surg Oncol. 2014 Jan;21(1):213-9. doi: 10.1245/s10434-013-3055-x. Epub 2013 Jul 10.
- Lorenzen S, Gotze TO, Thuss-Patience P, Biebl M, Homann N, Schenk M, Lindig U, Heuer V, Kretzschmar A, Goekkurt E, Haag GM, Riera-Knorrenschild J, Bolling C, Hofheinz RD, Zhan T, Angermeier S, Ettrich TJ, Siebenhuener AR, Elshafei M, Bechstein WO, Gaiser T, Loose M, Sookthai D, Kopp C, Pauligk C, Al-Batran SE; AIO and SAKK Study Working Groups. Perioperative Atezolizumab Plus Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, and Docetaxel for Resectable Esophagogastric Cancer: Interim Results From the Randomized, Multicenter, Phase II/III DANTE/IKF-s633 Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 1;42(4):410-420. doi: 10.1200/JCO.23.00975. Epub 2023 Nov 14.
- Sun W, Veeramachaneni N, Al-Rajabi R, Madan R, Kasi A, Al-Kasspooles M, Baranda J, Saeed A, Phadnis MA, Godwin AK, Olyaee M, Streeter N, Nagji A, Dai J, Williamson S. A phase II study of perioperative pembrolizumab plus mFOLFOX in patients with potentially resectable esophagus, gastroesophageal junction (GEJ), and stomach adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(15):16098-16107. doi: 10.1002/cam4.6263. Epub 2023 Jun 16.
- Yuan SQ, Nie RC, Jin Y, Liang CC, Li YF, Jian R, Sun XW, Chen YB, Guan WL, Wang ZX, Qiu HB, Wang W, Chen S, Zhang DS, Ling YH, Xi SY, Cai MY, Huang CY, Yang QX, Liu ZM, Guan YX, Chen YM, Li JB, Tang XW, Peng JS, Zhou ZW, Xu RH, Wang F. Perioperative toripalimab and chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med. 2024 Feb;30(2):552-559. doi: 10.1038/s41591-023-02721-w. Epub 2024 Jan 2. Erratum In: Nat Med. 2024 Feb;30(2):605. doi: 10.1038/s41591-024-02800-6.
- Andre T, Tougeron D, Piessen G, de la Fouchardiere C, Louvet C, Adenis A, Jary M, Tournigand C, Aparicio T, Desrame J, Lievre A, Garcia-Larnicol ML, Pudlarz T, Cohen R, Memmi S, Vernerey D, Henriques J, Lefevre JH, Svrcek M. Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab and Adjuvant Nivolumab in Localized Deficient Mismatch Repair/Microsatellite Instability-High Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: The GERCOR NEONIPIGA Phase II Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):255-265. doi: 10.1200/JCO.22.00686. Epub 2022 Aug 15.
- Rha SY, Oh DY, Yanez P, Bai Y, Ryu MH, Lee J, Rivera F, Alves GV, Garrido M, Shiu KK, Fernandez MG, Li J, Lowery MA, Cil T, Cruz FM, Qin S, Luo S, Pan H, Wainberg ZA, Yin L, Bordia S, Bhagia P, Wyrwicz LS; KEYNOTE-859 investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00515-6. Epub 2023 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2024 Dec;25(12):e626. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00650-8.
- Xu J, Jiang H, Pan Y, Gu K, Cang S, Han L, Shu Y, Li J, Zhao J, Pan H, Luo S, Qin Y, Guo Q, Bai Y, Ling Y, Yang J, Yan Z, Yang L, Tang Y, He Y, Zhang L, Liang X, Niu Z, Zhang J, Mao Y, Guo Y, Peng B, Li Z, Liu Y, Wang Y, Zhou H; ORIENT-16 Investigators. Sintilimab Plus Chemotherapy for Unresectable Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer: The ORIENT-16 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Dec 5;330(21):2064-2074. doi: 10.1001/jama.2023.19918.
- Wu X, Gu Z, Chen Y, Chen B, Chen W, Weng L, Liu X. Application of PD-1 Blockade in Cancer Immunotherapy. Comput Struct Biotechnol J. 2019 May 23;17:661-674. doi: 10.1016/j.csbj.2019.03.006. eCollection 2019.
- Raimondi A, Lonardi S, Murgioni S, Cardellino GG, Tamberi S, Strippoli A, Palermo F, De Manzoni G, Bencivenga M, Bittoni A, Chiodoni C, Lorenzini D, Todoerti K, Manca P, Sangaletti S, Prisciandaro M, Randon G, Nichetti F, Bergamo F, Brich S, Belfiore A, Bertolotti A, Stetco D, Guidi A, Torelli T, Vingiani A, Joshi RP, Khoshdeli M, Beaubier N, Stumpe MC, Nappo F, Leone AG, Pircher CC, Leoncini G, Sabella G, Airo' Farulla L, Alessi A, Morano F, Martinetti A, Niger M, Fassan M, Di Maio M, Kaneva K, Milione M, Nimeiri H, Sposito C, Agnelli L, Mazzaferro V, Di Bartolomeo M, Pietrantonio F. Tremelimumab and durvalumab as neoadjuvant or non-operative management strategy of patients with microsatellite instability-high resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the INFINITY study by GONO. Ann Oncol. 2025 Mar;36(3):285-296. doi: 10.1016/j.annonc.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2024-823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo contendo dados relacionados aos resultados observados no estudo, sem nenhuma informação pessoal ou outros dados dos pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 3 anos após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo contendo dados relacionados aos resultados observados no estudo, sem nenhuma informação pessoal ou outros dados dos pacientes.
Profissionais médicos qualificados podem acessar os conjuntos de dados enviando uma solicitação por escrito e obtendo a aprovação do investigador principal e de outros pesquisadores envolvidos no estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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