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脳の健康フィットネスプログラム：軽度の認知障害のある人のための運動

2026年5月27日 更新者：Elizabeth Regan、University of South Carolina

脳の健康のフィットネスの実装：サウスカロライナで軽度の男性の認知障害を持つ人々のための継続的な個々のコーチングと運動介入

この臨床試験の目標は、サウスカロライナ州に住んでいる軽度の認知障害のある成人の6か月、週2回、中程度の強度運動とコーチングプログラム（対面グループと距離グループ）をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. プログラムは実用的であり、受け入れられ、楽しいですか？ 仮説は、参加者を募集し、週に2回、中程度の強度フィットネスと筋力トレーニングの望ましい投与量を得ることができるということです。
  2. 彼らの変化は、3か月で、6か月間の持久力、モビリティ、認知機能、認知機能の認識に変化していますか？ 仮説は、持久力、強さ、およびモビリティが改善し、認知尺度が低下しない（同じままであるか、改善する）という仮説です。

参加者は、6か月間、コーチまたはコーチングサポートを受けているコーチまたは距離の場所で、週に2回、直接行使します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直接の運動グループ：

運動プログラムの介入は、運動履歴と初期評価に基づいて個別化されます（理学療法士）。 このプログラムは、最大30分間の中程度の強度持久力活動を構築し、最大30分間の筋力トレーニング、バランストレーニング、モビリティトレーニングに焦点を当てます。 参加者は、6か月間、週あたりの時間に出席します。 コーチは運動計画を提供し、参加者が運動する際にフィードバックを監視および提供します。 参加者は、運動を記録するために心拍数モニターを着用します。 参加者は、定期的に参加している限り、継続的に参加できます。

遠隔運動グループ：

運動プログラムの介入は、運動履歴と、直接発生するプライマリ捜査官（理学療法士）による初期評価に基づいて個別化されます。 このプログラムは、最大30分間の中程度の強度持久力活動を構築し、最大30分間の筋力トレーニング、バランストレーニング、モビリティトレーニングに焦点を当てます。 参加者は、週に2 xで6か月間運動します。Coachesは、地元のフィットネス施設または自宅で実行できるエクササイズプログラムを処方し、コーチングソフトウェアを通じて共有されます。 参加者は、コーチングソフトウェアまたは紙の形式でエクササイズを記録し、フィットネスセンターのコーチと毎週チェックインを持ち、フィットネスセンターのコーチに質問でメッセージを送信するオプションがあります。 アクティビティを記録せず、毎週のチェックインを見逃している参加者は、フィットネスセンターのコーチからフォローアップします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • 募集
        • Arnold School of Public Health
        • コンタクト：
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • 募集
        • Sumter YMCA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 軽度の認知障害の医学的診断
  • 運動のために医学的にクリアされました
  • 2段階のコマンド除外基準に従うことができるのは、動きの重大な痛みです（> 5/10）

除外基準：

  • 動きの重大な痛み（> 5/10）
  • 重度のバランス障害または運動機器の内外の独立性の欠如（理学療法士の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC. Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
行動：Supervised Exercise and Behavior Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
実験的：Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach. These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks. They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
行動：Monitored Exercise and Behavioral Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits. The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIM 1の実現可能性：資格のある紹介による採用と取り込み
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
プログラムを開始する資格のある紹介の割合
研究の完了を通じて、平均1年
AIM 1の実現可能性：プログラムの忠実度の投与量：セッションアドヒアランス
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
平均パーセントアドヒアランス（完了したセッションの数 /スケジュールされたセッションの数）
研究の完了を通じて、平均1年
AIM 1の実現可能性：プログラムの忠実度の投与量：セッション期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
平均パーセンテージ期間
研究の完了を通じて、平均1年
AIM 1の実現可能性：プログラムの忠実度：運動強度
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
年齢の60〜85％のターゲット心拍数ゾーンに費やされた時間の平均パーセントが最大予測
研究の完了を通じて、平均1年
AIM 1の実現可能性：受容性：参加者の満足度
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
5ポイントのリッカートスケールの平均1つのリッカートスケールは、5つのextremely満足度に満足
研究の完了を通じて、平均1年
目的2 探索的個人アウトカム：Oral Symbol Digits Test（NIH Toolbox）による処理速度と実行機能
時間枠：事前プログラム（ベースライン）、3、6、9、12か月
スコアは正答数（0〜144）で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
事前プログラム（ベースライン）、3、6、9、12か月
目的2 探索的個別アウトカム：6分間歩行テストによる心血管持久力
時間枠：プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
スコアは歩行距離（メートル）で、数値が高いほど優れたパフォーマンスを示します
プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
目的2 探索的個別アウトカム：聴覚言語学習テスト（NIH Toolbox）による作業記憶
時間枠：プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
スコアは正答数（0〜45）で、スコアが高いほど成績が良いことを示します
プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的2 探索的個別アウトカム: ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーによる移動能力とバランス
時間枠：プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
スコアは0から12で、高いほどパフォーマンスが優れています
プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
Aim 2 探索的個別アウトカム：ハンドヘルド握力計を用いた握力（力のポンド）
時間枠：プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
両側で測定、単位はポンド（力）、数値が高いほど性能が優れていることを示します
プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12か月
目的2 探索的個別アウトカム：Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) コンピュータ適応型テスト調査による認知の知覚
時間枠：プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12ヶ月
0-100%、50％未満は平均以下、それ以上は平均以上のパフォーマンス
プログラム前（ベースライン）、3、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Carolina

協力者

Foundation of Physical Therapy Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年11月17日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00139826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての参加者に対して、人口統計、臨床データ、結果データ（調査および機能測定）および運動介入セッションデータ（モード、強度、期間）が生成されます。 介入の開始時に人口統計データと臨床データが収集されます。 アウトカムデータは、プログラムの開始時、中間点（3か月）、およびプログラムの最後（6か月）に収集されます。 すべてのデータは、データアーカイブリポジトリによる受領前に廃止されますが、各参加者をデータアーカイブの一意の識別子に結び付けるための情報は、各参加者に対して維持されます。

さらに、グローバルプログラムの実現可能性データ（募集と取り込み、忠実度、強度、受容性）が生成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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