Brain Health Fitness -ohjelma: Liikunta ihmisille, joilla on lievää ja kognitiivisia heikentymisiä
Aivojen terveys kunto: käynnissä oleva yksilöllinen valmennus ja liikuntainterventio ihmisille, joilla on lievää kohdalla kognitiivisia vajaatoimintoja Etelä-Carolinassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata 6 kuukauden, kahdesti viikossa, kohtalainen intensiteetti- ja valmennusohjelma (henkilökohtainen ryhmä ja etäisyysryhmä) aikuisille, joilla on Etelä-Carolinassa asuvat lievää ja korkeat kognitiiviset heikentymiset. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko ohjelma käytännöllinen toteuttaminen, ja se on hyväksyttävä ja nautinnollinen? Hypoteesi on, että osallistujia on mahdollista rekrytoida, saada haluttu annos kohtalaisen voimakkuuden kunto- ja voimaharjoitteluun kahdesti viikossa.
- Ovatko niiden muutokset 3 kuukauden ja 6 kuukauden kestävyydessä, liikkuvuudessa, kognitiivisessa toiminnassa ja kognitiivisen toiminnan havainnoinnissa? Hypoteesit ovat, että kestävyys, voima ja liikkuvuus paranevat ja kognitiiviset toimenpiteet eivät vähene (pysyvät samana tai paranevat).
Osallistujat harjoittavat kahdesti viikossa henkilökohtaisesti valmentajan kanssa tai etäisyydellä valmennustuella kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaisesti liikuntaryhmä:
Liikuntaohjelman toimenpiteet yksilöitävät liikuntahistorian ja ensisijaisen tutkijan (fysioterapeutin) alkuperäisten arviointien perusteella. Ohjelma keskittyy rakentamaan jopa 30 minuuttia kohtalaisen voimakkuuden kestävyystoimintaa ja jopa 30 minuutin voimaharjoittelua, tasapainoharjoittelua ja liikkuvuusharjoittelua. Osallistujat osallistuvat aikoihin viikossa kuuden kuukauden ajan. Valmentajat tarjoavat liikuntasuunnitelmia ja seuraavat ja tarjoavat palautetta osallistujien harjoittaessa. Osallistujat käyttävät sykemittaria kirjaa. Osallistujat voivat jatkuvasti osallistua niin kauan kuin he osallistuvat säännöllisesti.
Etäisyysharjoitusryhmä:
Liikuntaohjelman toimenpiteet yksilöidaan liikuntahistorian ja ensisijaisen tutkijan (fysioterapeutin) alkuperäisten arvioiden perusteella, jotka tapahtuvat henkilökohtaisesti. Ohjelma keskittyy rakentamaan jopa 30 minuuttia kohtalaisen voimakkuuden kestävyystoimintaa ja jopa 30 minuutin voimaharjoittelua, tasapainoharjoittelua ja liikkuvuusharjoittelua. Osallistujat harjoittavat omaa 2 x viikossa 6 kuukauden ajan. KOHTAA Määrittää liikuntaohjelman, joka voidaan suorittaa paikallisessa kuntolaitoksessa tai kotona, ja se jaetaan valmennusohjelmiston kautta. Osallistujat kirjautuvat harjoituksensa joko valmennusohjelmistoon tai paperimuodoihin, heillä on viikoittain tarkastus kuntokeskuksen valmentajilla ja heillä on vaihtoehtoja lähettää kuntokeskuksen valmentajat kysymyksillä. Osallistujat, jotka eivät kirjata mitään toimintaa, ja kaipaavat viikoittaisia tarkistuksia Fitness Center -valmentajilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Regan, PhD
- Puhelinnumero: 7046092409
- Sähköposti: eregan@mailbox.sc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amberly Osteen
- Puhelinnumero: (803) 216-3896
- Sähköposti: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- Rekrytointi
- Arnold School of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Regan
- Puhelinnumero: 7046092409
- Sähköposti: eregan@mailbox.sc.edu
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Rekrytointi
- Sumter YMCA
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 704-609-2409
- Sähköposti: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä-kohtalaisen kognitiivisen heikentymisen lääketieteellinen diagnoosi
- lääketieteellisesti puhdistettu liikuntaa varten
- 2-vaiheinen komentojen poissulkemiskriteerit ovat merkittäviä kipuja liikkeellä (> 5/10)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kipu liikkeen kanssa (> 5/10)
- Vakavat tasapainon heikkenemiset tai riippumattomuuden puute liikuntavälineistä ja pois päältä (fysioterapeutin tuomio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
|
|
Kokeellinen: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 1 toteutettavuus: Rekrytointi ja ottoa pätevien viittausten kautta
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Prosentti pätevistä viitteistä, jotka alkavat ohjelmasta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavoite 1 toteutettavuus: Ohjelman uskollisuus Annostelu: Istunnon tarttuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen prosentuaalinen tarttuminen (suoritettujen istuntojen lukumäärä / suunniteltujen istuntojen lukumäärä)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavoite 1 toteutettavuus: Ohjelman uskollisuus Annostelu: Istunnon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
keskimääräinen kesto
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavoite 1 toteutettavuus: Ohjelman uskollisuus: Liikunnan voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kohdasta sykevyöhykkeelle 60-85% iästä ennusti maksimiarvoa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavoite 1 toteutettavuus: Hyväksyttävyys: Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Keskiarvo 5 pisteen likert-asteikko 1-ei tyydytetty 5-ekstrefisesti tyytyväiseksi
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tavoite 2: Tutkimukselliset yksilölliset lopputulokset: Käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto suullisen Symbol Digits -testin (NIH Toolbox) kautta
Aikaikkuna: pre-program (baseline), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä (0-144), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tavoite 2: Tutkivat yksilölliset tulokset: Sydän- ja verisuoniston kestävyys kuuden minuutin kävelytestin avulla
Aikaikkuna: alkutilanne (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä on kävelty metreinä, korkeampi tulos tarkoittaa parempaa suoritusta
|
alkutilanne (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tavoite 2: Tutkivat yksilölliset tulokset: Työmuisti Auditiivisen verbisen oppimistestin kautta (NIH Toolbox)
Aikaikkuna: alkutilanne (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä on oikeiden vastausten lukumäärä (0-45), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta
|
alkutilanne (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 2: Tutkivat yksilölliset tulokset: Liikkuvuus ja tasapaino Short Physical Performance Battery -testin avulla
Aikaikkuna: esiohjelma (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pistemäärä on 0–12, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suoritusta
|
esiohjelma (perustaso), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tavoite 2: Tutkiva yksilölliset tulokset: Puristusvoima käsikäyttöisellä puristusvoimamittarilla (voima paunoissa)
Aikaikkuna: esiohjelma (lähtöarvot), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Mitattu kaksipuolisesti paunoina (lbs), korkeampi tulos osoittaa parempaa suorituskykyä
|
esiohjelma (lähtöarvot), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tavoite 2: Tutkimukselliset yksilölliset tulokset: Kognition havaitseminen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -tietokonesoveltuvustestauskyselyn avulla
Aikaikkuna: alkuperäinen taso (perusarvo), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
0-100 %, alle 50 % keskitasoa heikompi ja yli 50 % keskitasoa parempi suorituskyky
|
alkuperäinen taso (perusarvo), 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00139826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografiset, kliiniset tiedot, tulokset (tutkimus- ja toiminnalliset mittaukset) ja liikunnan interventioistuntotiedot (tila, voimakkuus, kesto) syntyy kaikille osallistujille. Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään intervention alussa. Tulostiedot kerätään ohjelman alussa, keskipisteessä (3 kuukautta) ja ohjelman lopussa (6 kuukautta). Kaikki tiedot tunnistetaan ennen tietoarkistovaraston vastaanottamista, mutta jokaisen osallistujalle ylläpidetään tietoja jokaisen osallistujan sitomiseksi data-arkistoon.
Lisäksi luodaan globaalin ohjelman toteutettavuustiedot (rekrytointi ja imeytyminen, uskollisuus, voimakkuus, hyväksyttävyys).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .