Programa de aptidão para saúde cerebral: exercício para pessoas com deficiências cognitivas leves moderadas
Implementando a aptidão do cérebro da saúde: um treinamento individual em andamento e uma intervenção de exercícios para pessoas que vivem com deficiências cognitivas leves moderadas na Carolina do Sul
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de exercícios e treinamento de intensidade moderada de 6 meses, duas, duas vezes por semana (um grupo presencial e um grupo de distância) para adultos com comprometimentos cognitivos leves moderados que vivem na Carolina do Sul. As principais perguntas que pretende responder são:
- O programa é prático de conduzir, e é aceitável e agradável? A hipótese é que será possível recrutar participantes, obter a dosagem desejada de formação de intensidade moderada e treinamento de força duas vezes por semana.
- Suas mudanças são de 3 meses e 6 meses em resistência, mobilidade, função cognitiva e percepção da função cognitiva? As hipóteses são que a resistência, a força e a mobilidade melhorarão e as medidas cognitivas não diminuirão (permanecem as mesmas ou melhoram).
Os participantes se exercitarão duas vezes por semana, pessoalmente, com um treinador ou a distância, com o suporte ao treinamento por seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo de exercícios pessoalmente:
As intervenções do programa de exercícios serão individualizadas com base no histórico de exercícios e nas avaliações iniciais do investigador primário (um fisioterapeuta). O programa se concentrará na construção de até 30 minutos de atividade moderada de resistência à intensidade e até 30 minutos de treinamento de força, treinamento em equilíbrio e treinamento de mobilidade. Os participantes participarão de horários por semana durante seis meses. Os treinadores fornecerão planos de exercício e monitorarão e fornecerão feedback à medida que os participantes se exercitam. Os participantes usarão um monitor de freqüência cardíaca para registrar o esforço. Os participantes poderão comparecer continuamente enquanto frequentarem regularmente.
Grupo de exercícios à distância:
As intervenções do programa de exercícios serão individualizadas com base no histórico de exercícios e nas avaliações iniciais do investigador primário (um fisioterapeuta) que ocorrerão pessoalmente. O programa se concentrará na construção de até 30 minutos de atividade moderada de resistência à intensidade e até 30 minutos de treinamento de força, treinamento em equilíbrio e treinamento de mobilidade. Os participantes se exercitarão por conta própria de 2 x por semana durante 6 meses. As engenhas prescrevem um programa de exercícios que pode ser realizado em uma instalação de fitness local ou em casa e será compartilhada por meio de um software de treinamento. Os participantes registrarão seus exercícios no software de treinamento ou em formatos de papel, terão check-ins semanais com treinadores do Fitness Center e têm opções para enviar mensagens para os treinadores do Fitness Center com perguntas. Os participantes que não registram nenhuma atividade e os check-ins semanais terão acompanhamento dos treinadores do Fitness Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Regan, PhD
- Número de telefone: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amberly Osteen
- Número de telefone: (803) 216-3896
- E-mail: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- Arnold School of Public Health
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Contato:
- Elizabeth Regan
- Número de telefone: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Recrutamento
- Sumter YMCA
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Contato:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Número de telefone: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico médico de comprometimento cognitivo leve moderado
- Medicamente limpo para exercícios
- Capazes de seguir os critérios de exclusão de comandos em duas etapas são uma dor significativa com o movimento (> 5/10)
Critérios de exclusão:
- dor significativa com movimento (> 5/10)
- deficiências graves de equilíbrio ou falta de independência dentro e fora do equipamento de exercício (por julgamento fisioterapeuta).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
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Experimental: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo 1 Viabilidade: Recrutamento e aceitação por meio de referências qualificadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de referências qualificadas iniciando o programa
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo 1 Viabilidade: Dosagem de Fidelidade do Programa: aderência da sessão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aderência percentual média (número de sessões concluídas / número de sessões agendadas)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo 1 Viabilidade: Dosagem de Fidelidade do Programa: Duração da sessão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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duração percentual média
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo 1 Viabilidade: Fidelidade do Programa: Intensidade do Exercício
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem média do tempo gasto na zona de frequência cardíaca alvo de 60 a 85% da idade prevista máxima
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo 1 Viabilidade: Aceptabilidade: Satisfação do Participante
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Média de 5 pontos Likert Scale 1-não satisfeita com 5-Extremamente satisfeita
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Objetivo 2 Resultados Individuais Exploratórios: Velocidade de Processamento e Função Executiva através do Teste Oral de Dígitos de Símbolos (NIH Toolbox)
Prazo: pré-programa (baseline), 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação corresponde ao número de respostas corretas (0-144), sendo uma pontuação mais alta indicativa de um melhor desempenho
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pré-programa (baseline), 3, 6, 9 e 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Individuais Exploratórios: Resistência Cardiovascular através do teste de caminhada de seis minutos
Prazo: pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação corresponde aos metros caminhados, sendo que um valor mais elevado indica um melhor desempenho
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pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Exploratórios Individuais: Memória de Trabalho através do Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva (NIH Toolbox)
Prazo: pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação corresponde ao número de respostas corretas (0-45), sendo uma pontuação mais elevada indicativa de um melhor desempenho
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pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo 2 Resultados Individuais Exploratórios: Mobilidade e Equilíbrio através da Bateria de Desempenho Físico Curta
Prazo: pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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A pontuação é de 0 a 12, sendo que valores mais elevados indicam um melhor desempenho
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pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Exploratórios Individuais: Força de Preensão utilizando um dinamômetro de preensão manual (lbs. de força)
Prazo: pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Medida bilateral em libras de força, valores mais altos indicam melhor desempenho
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pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Individuais Exploratórios: Perceção da cognição através do sistema de avaliação adaptativa por computador Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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0-100% com menos de 50% abaixo da média e mais acima da média de desempenho
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pré-programa (linha de base), 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00139826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados demográficos, clínicos, dados de resultados (medidas de pesquisa e funcionais) e dados da sessão de intervenção de exercício (modo, intensidade, duração) serão gerados para todos os participantes. Os dados demográficos e clínicos serão coletados no início da intervenção. Os dados de resultados serão coletados no início do programa, no meio do ponto (3 meses) e no final do programa (6 meses). Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório do Arquivo de Dados, mas as informações para vincular cada participante a um identificador exclusivo para o arquivo de dados serão mantidas para cada participante.
Além disso, serão gerados dados globais de viabilidade do programa (recrutamento e captação, fidelidade, intensidade, aceitabilidade).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .