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Programm zur Gesundheit von Gehirngesundheit: Bewegung für Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Implementierung der Fitness der Gehirngesundheit: Eine fortlaufende individuelle Coaching- und Sportintervention für Menschen mit leichten mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen in South Carolina

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein 6-monatiges, zweimal pro Woche mit moderatem Training und Coaching-Programm mit moderater Intensität (eine persönliche Gruppe und eine Distanzgruppe) für Erwachsene mit leichten, mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen in South Carolina zu testen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ist das Programm praktisch zu verhalten und ist akzeptabel und angenehm? Die Hypothese ist, dass es möglich sein wird, Teilnehmer zu rekrutieren, die gewünschte Dosierung mit mäßiger Intensitätsfitness- und Krafttraining zweimal pro Woche zu erhalten.
  2. Sind ihre Veränderungen bei 3 Monaten und 6 Monaten in Ausdauer, Mobilität, kognitiver Funktion und Wahrnehmung der kognitiven Funktion? Die Hypothesen sind, dass Ausdauer, Stärke und Mobilität sich verbessern und die kognitiven Maßnahmen nicht sinken werden (bleiben gleich oder verbessern).

Die Teilnehmer trainieren zweimal pro Woche persönlich mit einem Trainer oder einem Ferne mit Coaching-Unterstützung für sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persönlich Übungsgruppe:

Die Interventionen für das Trainingsprogramm werden aufgrund der Ausübung der Anamnese und den ersten Bewertungen durch den Primärforscher (ein Physiotherapeut) individualisiert. Das Programm konzentriert sich darauf, bis zu 30 Minuten lang intensitätsdauer und bis zu 30 Minuten Krafttraining, Gleichgewicht und Mobilitätstraining aufzubauen. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang Zeiten pro Woche besuchen. Trainer werden Übungspläne zur Verfügung stellen und Feedbacks und Feedback geben, wenn die Teilnehmer trainieren. Die Teilnehmer tragen einen Herzfrequenzmonitor, um Anstrengungen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer können kontinuierlich teilnehmen, solange sie regelmäßig anwesend sind.

Entfernungsübungsgruppe:

Die Interventionen für das Trainingsprogramm werden basierend auf der Ausübung und anfänglichen Bewertungen durch den Primärforscher (einem Physiotherapeuten) individualisiert, der persönlich auftritt. Das Programm konzentriert sich darauf, bis zu 30 Minuten lang intensitätsdauer und bis zu 30 Minuten Krafttraining, Gleichgewicht und Mobilitätstraining aufzubauen. Die Teilnehmer werden für 6 Monate in ihren eigenen 2 x pro Woche trainieren. Coaches wird ein Übungsprogramm vorschreiben, das in einer örtlichen Fitnesseinrichtung oder zu Hause durchgeführt werden kann und über eine Coaching -Software geteilt wird. Die Teilnehmer protokollieren ihre Übungen entweder in der Coaching-Software oder in Papierformaten, verfügen über wöchentliche Überprüfungen mit Fitnesscenter-Trainern und verfügen über Optionen, die Fitnesscenter-Trainer mit Fragen zu senden. Teilnehmer, die keine Aktivitäten protokollieren und wöchentliche Check-Ins verpassen, haben nach Fitnesscenter-Trainern nach.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Rekrutierung
        • Arnold School of Public Health
        • Kontakt:
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Rekrutierung
        • Sumter YMCA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  • medizinisch für Bewegung gelöscht
  • In der Lage, 2-Stufen-Befehlsausschlusskriterien zu befolgen, sind signifikante Schmerzen bei der Bewegung (> 5/10)

Ausschlusskriterien:

  • signifikante Schmerzen bei der Bewegung (> 5/10)
  • schwere Balance -Beeinträchtigungen oder mangelnde Unabhängigkeit bei der Ausrüstung (nach Beurteilung von Physiotherapeuten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC. Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
Verhalten: Supervised Exercise and Behavior Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
Experimental: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach. These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks. They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
Verhalten: Monitored Exercise and Behavioral Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits. The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIM 1 Machbarkeit: Rekrutierung und Aufnahme durch qualifizierte Überweisungen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Prozent der qualifizierten Überweisungen, die mit dem Programm beginnen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
AIM 1 Machbarkeit: Programmtreue Dosierung: Sitzung Adhärenz
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche prozentuale Einhaltung (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen / Anzahl der geplanten Sitzungen)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
AIM 1 Machbarkeit: Programmtreue Dosierung: Sitzungsdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
mittlere prozentuale Dauer
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
AIM 1 Machbarkeit: Programmtreue: Trainingsintensität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittlicher Prozentsatz der Zeit, die in der Zielzone von 60 bis 85% des Alters verbracht wurde, maximal vorhergesagt
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
AIM 1 Machbarkeit: Akzeptanz: Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwert von 5-Punkte-Likert-Skala 1-nicht zufrieden mit 5-extremer zufrieden
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Ziel 2 Exploratorische individuelle Ergebnisse: Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen durch den Oral Symbol Digits Test (NIH Toolbox)
Zeitfenster: vor der Studie (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Score ist die Anzahl korrekter Antworten (0-144), wobei ein höherer Score eine bessere Leistung bedeutet
vor der Studie (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Ziel 2 Exploratorische individuelle Ergebnisse: Herz-Kreislauf-Ausdauer mittels des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: vorprogramm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Score ist Meter gelaufen, höher bedeutet bessere Leistung
vorprogramm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Ziel 2 Exploratorische individuelle Ergebnisse: Arbeitsgedächtnis durch den Auditiven Verbalen Lern-Test (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Prä-Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Score ist die Anzahl der richtigen Antworten (0-45), wobei ein höherer Score eine bessere Leistung bedeutet
Prä-Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2 explorative individuelle Ergebnisse: Mobilität und Gleichgewicht durch die Kurze körperliche Leistungsbatterie
Zeitfenster: Vor dem Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Score ist 0-12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten
Vor dem Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
Ziel 2 Exploratorische individuelle Ergebnisse: Griffkraft gemessen mit einem handgehaltenen Griffdynamometer (lbs. Kraft)
Zeitfenster: vor dem Programm (Baseline), 3, 6, 9 und 12 Monate
Beidseitig in Pfund Kraft gemessen, höhere Werte bedeuten bessere Leistung
vor dem Programm (Baseline), 3, 6, 9 und 12 Monate
Ziel 2 explorative individuelle Ergebnisse: Wahrnehmung der Kognition durch die Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing-Umfrage
Zeitfenster: vor dem Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate
0-100% mit unter 50% unterdurchschnittlicher und über 50% überdurchschnittlicher Leistung
vor dem Programm (Ausgangswert), 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Foundation of Physical Therapy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00139826

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Teilnehmer werden demografische, klinische Daten, Ergebnisse der Ergebnisse (Umfrage und Funktionsmaße) und Datenveranstaltungssitzungsdaten (Modus, Intensität, Dauer) generiert. Zu Beginn der Intervention werden demografische und klinische Daten gesammelt. Die Ergebnisdaten werden zu Beginn des Programms, mitten im Punkt (3 Monate) und am Ende des Programms (6 Monate) erfasst. Alle Daten werden vor dem Erhalt durch das Datenarchiv-Repository nicht identifiziert. Für jeden Teilnehmer werden jedoch Informationen an einen eindeutigen Kennung für das Datenarchiv geführt.

Darüber hinaus werden globale Programmdaten für die Machbarkeit von Programmen (Rekrutierung und Aufnahme, Treue, Intensität, Akzeptanz) generiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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