Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Health Fitness Program: Træning for mennesker med mild moderat kognitive svækkelse

27. maj 2026 opdateret af: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Implementering af hjernesundhedsfitness: En igangværende individuel coaching- og træningsintervention for mennesker, der lever med mild-moderat kognitive svækkelser i South Carolina

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en 6-måneders, to gange om ugen, moderat intensitetsøvelse og coachingprogram (en personlig gruppe og en afstandsgruppe) for voksne med mild-moderat kognitive svækkelse, der bor i South Carolina. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er programmet praktisk at udføre, og det er acceptabelt og underholdende? Hypotesen er, at det vil være muligt at rekruttere deltagere, opnå den ønskede dosering af moderat intensitet fitness og styrketræning to gange om ugen.
  2. Er deres ændringer ved 3 måneder og 6 måneder inden for udholdenhed, mobilitet, kognitiv funktion og opfattelse af kognitiv funktion? Hypotesen er, at udholdenhed, styrke og mobilitet vil forbedre sig, og kognitive foranstaltninger falder ikke (forbliver den samme eller forbedres).

Deltagerne træner to gange om ugen personligt med en coach eller på en afstandssted med coachingstøtte i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personligt træningsgruppe:

Udøvelsesprograminterventioner vil blive individualiseret baseret på træningshistorie og indledende vurderinger af den primære efterforsker (en fysioterapeut). Programmet vil fokusere på at opbygge op til 30 minutter med moderat intensitet udholdenhedsaktivitet og op til 30 minutters styrketræning, balanceuddannelse og mobilitetstræning. Deltagerne deltager i tider om ugen i seks måneder. Coaches vil give træningsplaner og overvåge og give feedback, når deltagerne træner. Deltagerne bærer en pulsmåler til at registrere anstrengelse. Deltagerne vil være i stand til kontinuerligt at deltage, så længe de deltager regelmæssigt.

Afstandsøvelsesgruppe:

Udøvelsesprograminterventioner vil blive individualiseret baseret på træningshistorie og indledende vurderinger fra den primære efterforsker (en fysioterapeut), der vil forekomme personligt. Programmet vil fokusere på at opbygge op til 30 minutter med moderat intensitet udholdenhedsaktivitet og op til 30 minutters styrketræning, balanceuddannelse og mobilitetstræning. Deltagerne træner på deres egne 2 x om ugen i 6 måneder.Coaches ordinerer et træningsprogram, der kan udføres på en lokal fitnessfacilitet eller derhjemme, og det vil blive delt gennem en coaching -software. Deltagerne logger deres øvelser enten i coaching-softwaren eller i papirformater, har ugentlige indtjekninger med fitnesscentertræner og har muligheder for at sende en besked til fitnesscentertræner med spørgsmål. Deltagere, der ikke logger på nogen aktivitet og misser ugentlige check-ins, vil have opfølgning fra fitnesscentertræner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Rekruttering
        • Arnold School of Public Health
        • Kontakt:
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Rekruttering
        • Sumter YMCA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medicinsk diagnose af mild-moderat kognitiv svækkelse
  • medicinsk ryddet til træning
  • i stand til at følge 2-trins kommandoer Ekskluderingskriterier er betydelige smerter med bevægelse (> 5/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig smerte med bevægelse (> 5/10)
  • Alvorlig balance for nedsat balance eller mangel på uafhængighed på og fra træningsudstyr (ved fysioterapeutdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC. Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
Adfærdsmæssigt: Supervised Exercise and Behavior Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
Eksperimentel: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach. These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks. They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
Adfærdsmæssigt: Monitored Exercise and Behavioral Modification Support
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability. This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises. Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits. The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own. Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIM 1 Feasibility: Rekruttering og optagelse gennem kvalificerede henvisninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Procent af kvalificerede henvisninger, der begynder programmet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity Dosis: Session Adhæsion
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig procentvis overholdelse (antal sessioner afsluttet / antal planlagt sessioner)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity Dosis: Session Varighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig procentvis varighed
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity: Træningsintensitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig procentdel af tiden brugt i målrulszone på 60-85% af alderen forudsagde maksimalt
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
AIM 1 Feasibility: Acceptabilitet: Deltagertilfredshed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnit af 5-punkts Likert-skala 1-ikke tilfreds med 5-ekstremt tilfreds
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål 2 Eksplorative individuelle resultater: Proceshastighed og eksekutiv funktion gennem Oral Symbol Digits Test (NIH Toolbox)
Tidsramme: præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Score er antallet af korrekte svar (0-144), hvor højere score betyder bedre præstation
præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Mål 2: Eksplorative individuelle resultater: Kardiovaskulær udholdenhed gennem seks-minutters gangtest
Tidsramme: for-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Score er antal meter gået, højere er bedre præstation
for-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Mål 2 Eksplorative individuelle resultater: Arbejdshukommelse gennem den auditive verbale læringstest (NIH Toolbox)
Tidsramme: præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Score er antallet af korrekte svar (0-45), hvor en højere score betyder bedre præstation
præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2 Eksplorative Individuelle Resultater: Mobilitet og Balance gennem Short Physical Performance Battery
Tidsramme: præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Scoren er 0-12, hvor højere score betyder bedre præstation
præ-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Mål 2 Udforskningsmæssige individuelle resultater: Grebstyrke målt med et håndholdt grebstyrke-dynamometer (lbs. kraft)
Tidsramme: præprogram (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Målt bilateral i lbs kraft, højere værdi indikerer bedre præstation
præprogram (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
Mål 2 Eksplorative individuelle udfald: Opfattelse af kognition gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing undersøgelsen
Tidsramme: pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
0-100% med lavere end 50% under gennemsnit og højere over gennemsnitspræstation
pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Foundation of Physical Therapy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00139826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske data, resultatdata (undersøgelse og funktionelle mål) og træning af interventionssession (tilstand, intensitet, varighed) genereres for alle deltagere. Demografiske og kliniske data indsamles i starten af ​​interventionen. Resultatdata indsamles i begyndelsen af ​​programmet, midtpunktet (3 måneder) og i slutningen af ​​programmet (6 måneder). Alle data vil blive identificeret inden modtagelse af Data Archive Repository, men information til at binde hver deltager til en unik identifikator for Data Archive vil blive opretholdt for hver deltager.

Derudover genereres globale programmulighedsdata (rekruttering og optagelse, tro, intensitet, acceptabilitet).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild-moderate Cognitive Impairment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner