Brain Health Fitness Program: Trening for personer med mild moderat kognitive svikt
Implementering av hjernehelsefitness: En pågående individuell coaching og treningsinngrep for mennesker som lever med mild-moderat kognitive svikt i South Carolina
Målet med denne kliniske studien er å teste en 6-måneders, to ganger i uken, moderat intensitetsøvelse og coachingprogram (en personlig gruppe og en distansegruppe) for voksne med mild-moderat kognitive svikt som bor i South Carolina. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er programmet praktisk å gjennomføre, og det er akseptabelt og hyggelig? Hypotesen er at det vil være mulig å rekruttere deltakere, få ønsket dosering av moderat intensitetskreditt og styrketrening to ganger i uken.
- Er endringene deres etter 3 måneder og 6 måneder i utholdenhet, mobilitet, kognitiv funksjon og oppfatning av kognitiv funksjon? Hypotesene er at utholdenhet, styrke og mobilitet vil forbedre seg og kognitive tiltak ikke vil avta (forbli de samme eller forbedre).
Deltakerne vil trene to ganger i uken med en trener eller på en avstandssted med coachingstøtte i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personlig treningsgruppe:
Treningsprogrammets intervensjoner vil bli individualisert basert på treningshistorie, og innledende vurderinger av primæretterforskeren (en fysioterapeut). Programmet vil fokusere på å bygge opptil 30 minutter med utholdenhetsaktivitet for moderat intensitet og opptil 30 minutters styrketrening, balansetrening og mobilitetstrening. Deltakerne vil delta på tider per uke i seks måneder. Trenere vil gi treningsplaner, og overvåke og gi tilbakemelding som deltakernes trening. Deltakerne vil ha en pulsmåler for å registrere anstrengelse. Deltakerne vil kunne delta kontinuerlig så lenge de deltar regelmessig.
Avstandsøvelsesgruppe:
Treningsprogrammets intervensjoner vil bli individualisert basert på treningshistorie, og innledende vurderinger av primæretterforskeren (en fysioterapeut) som vil oppstå personlig. Programmet vil fokusere på å bygge opptil 30 minutter med utholdenhetsaktivitet for moderat intensitet og opptil 30 minutters styrketrening, balansetrening og mobilitetstrening. Deltakerne vil trene på egen hånd 2 x i uken i 6 måneder. Koaches vil foreskrive et treningsprogram som kan utføres på et lokalt treningsanlegg eller hjemme, og det vil bli delt gjennom en coaching -programvare. Deltakerne vil logge øvelsene sine enten i coaching-programvaren eller i papirformater, ha ukentlige innsjekkinger med trenere med treningssenter og har muligheter til å sende beskjed til treningssentertrener med spørsmål. Deltakere som ikke logger noen aktivitet og går glipp av ukentlige innsjekkinger, vil ha oppfølging fra trenere i treningssenteret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Regan, PhD
- Telefonnummer: 7046092409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amberly Osteen
- Telefonnummer: (803) 216-3896
- E-post: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
- Rekruttering
- Arnold School of Public Health
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Regan
- Telefonnummer: 7046092409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Rekruttering
- Sumter YMCA
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Telefonnummer: 704-609-2409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medisinsk diagnose av mild-moderat kognitiv svikt
- medisinsk ryddet for trening
- i stand til å følge 2-trinns kommandoer eksklusjonskriterier er betydelig smerte med bevegelse (> 5/10)
Eksklusjonskriterier:
- betydelig smerte med bevegelse (> 5/10)
- Alvorlig balansehemming eller mangel på uavhengighet på og utenfor treningsutstyr (ved fysisk terapeutvurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
|
|
Eksperimentell: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1 Mulighet: Rekruttering og opptak gjennom kvalifiserte henvisninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Prosent av kvalifiserte henvisninger som begynner på programmet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Mål 1 Mulighet: Program Fidelity Dosage: Session Adherence
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomsnittlig prosentvis overholdelse (antall fullførte økter / antall planlagte økter)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Mål 1 Mulighet: Program Fidelity Dosage: Øktvarighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomsnittlig prosentvis varighet
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Mål 1 Mulighet: Program Fidelity: Treningsintensitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomsnittlig prosent av tiden som er brukt i målsesonen på 60-85% av alderen spådde maksimalt
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Mål 1 Mulighet: Akseptbarhet: Deltakers tilfredshet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomsnitt av 5-punkts Likert skala 1-ikke fornøyd med 5-ekstrem fornøyd
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Mål 2 Eksploratoriske individuelle utfall: Prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon gjennom Oral Symbol Digits Test (NIH Toolbox)
Tidsramme: pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Poengsum er antall korrekte svar (0-144), hvor høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Mål 2 Utforskende individuelle utfall: Kardiovaskulær utholdenhet gjennom seks-minutters gangtest
Tidsramme: pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Scoren er meter gått, høyere er bedre ytelse
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Mål 2 Utforskende individuelle utfall: Arbeidsminne gjennom Auditory Verbal Learning Test (NIH Toolbox)
Tidsramme: før programmet (utgangspunkt), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Poengsum er antall korrekte svar (0-45), hvor høyere poengsum indikerer bedre prestasjon
|
før programmet (utgangspunkt), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2 Utforskningsmessige individuelle resultater: Mobilitet og balanse gjennom Short Physical Performance Battery
Tidsramme: for-program (utgangspunkt), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Score er 0-12 med høyere som bedre ytelse
|
for-program (utgangspunkt), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Mål 2 Utforskningsmessige individuelle resultater: Håndstyrke målt med håndholdt dynamometer (lbs. kraft)
Tidsramme: pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Målt bilateral i pund kraft, høyere er bedre ytelse
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Mål 2 Utforskende individuelle utfall: Oppfatning av kognisjon gjennom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing-undersøkelsen
Tidsramme: pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
0-100 % med lavere enn 50 % under gjennomsnittet og høyere over gjennomsnittlig ytelse
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00139826
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Demografiske, kliniske data, utfallsdata (undersøkelses- og funksjonstiltak) og data for treningsintervensjonsøkt (modus, intensitet, varighet) vil bli generert for alle deltakere. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved starten av intervensjonen. Resultatdata vil bli samlet inn i begynnelsen av programmet, midtpunktet (3 måneder) og på slutten av programmet (6 måneder). Alle data vil bli avidentifisert før mottak av dataarkivlageret, men informasjon om å binde hver deltaker til en unik identifikator for dataarkivet vil bli opprettholdt for hver deltaker.
I tillegg vil gjennomførbarhetsdata for global program (rekruttering og opptak, troskap, intensitet, akseptabilitet) bli generert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .