Brain Health Fitness Program: Träning för personer med mild måttliga kognitiva nedsättningar
Implementering av hjärnhälsa fitness: En pågående individuell coaching och träningsinsats för människor som lever med milda måttliga kognitiva nedsättningar i South Carolina
Målet med denna kliniska prövning är att testa en 6-månaders, två gånger i veckan, måttlig intensitetsövning och coachingprogram (en personlig grupp och en distansgrupp) för vuxna med milda måttliga kognitiva nedsättningar som bor i South Carolina. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är programmet praktiskt att genomföra, och det är acceptabelt och roligt? Hypotesen är att det kommer att vara möjligt att rekrytera deltagare, få önskad dos av måttlig intensitets fitness och styrketräning två gånger i veckan.
- Är deras förändringar vid 3-månaders och 6-månaders i uthållighet, rörlighet, kognitiv funktion och uppfattning av kognitiv funktion? Hypoteserna är att uthållighet, styrka och rörlighet kommer att förbättras och kognitiva åtgärder inte kommer att minska (förbli desamma eller förbättras).
Deltagarna kommer att träna två gånger i veckan personligen med en tränare eller på en distansplats med coachningsstöd i sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Personlig träningsgrupp:
Träningsprograminterventionerna kommer att individualiseras baserat på träningshistoria och initiala bedömningar av den primära utredaren (en fysioterapeut). Programmet kommer att fokusera på att bygga upp till 30 minuter med måttlig intensitetsuthållighetsaktivitet och upp till 30 minuters styrketräning, balansutbildning och mobilitetsträning. Deltagarna kommer att delta i tider per vecka i sex månader. Tränare kommer att tillhandahålla träningsplaner och övervaka och ge feedback när deltagarna tränar. Deltagarna kommer att bära en pulsmätare för att spela in ansträngning. Deltagarna kommer att kunna delta kontinuerligt så länge de deltar regelbundet.
Distansövningsgrupp:
Träningsprograminterventionerna kommer att individualiseras baserat på träningshistoria och initiala bedömningar av den primära utredaren (en fysioterapeut) som kommer att inträffa personligen. Programmet kommer att fokusera på att bygga upp till 30 minuter med måttlig intensitetsuthållighetsaktivitet och upp till 30 minuters styrketräning, balansutbildning och mobilitetsträning. Deltagarna kommer att träna på sina egna 2 x i veckan i 6 månader. Coaches föreskriver ett träningsprogram som kan utföras på en lokal fitnessanläggning eller hemma och det kommer att delas genom en coachingprogramvara. Deltagarna kommer att logga in sina övningar antingen i coachningsprogramvaran eller i pappersformat, har varje vecka incheckningar med fitnesscenterbussar och har alternativ för att meddela Fitness Center-tränarna med frågor. Deltagare som inte loggar någon aktivitet och Miss Weekly-incheckningar kommer att ha uppföljning från Fitness Center-tränare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Regan, PhD
- Telefonnummer: 7046092409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amberly Osteen
- Telefonnummer: (803) 216-3896
- E-post: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Rekrytering
- Arnold School of Public Health
-
Kontakt:
- Elizabeth Regan
- Telefonnummer: 7046092409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- Rekrytering
- Sumter YMCA
-
Kontakt:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Telefonnummer: 704-609-2409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- medicinsk diagnos av mild måttlig kognitiv nedsättning
- medicinskt rensat för träning
- Kunna följa 2-stegs kommandon Uteslutningskriterier är betydande smärta med rörelse (> 5/10)
Uteslutningskriterier:
- Betydande smärta med rörelse (> 5/10)
- allvarliga balansnedsättningar eller brist på oberoende på och utanför träningsutrustning (genom fysioterapeutbedömning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
|
|
Experimentell: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM 1 Feasibility: Rekrytering och upptag genom kvalificerade remisser
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Procent av kvalificerade remisser börjar programmet
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity Dosage: Session vidhäftning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnittlig procentuell anslutning (antalet slutförda sessioner / antal schemalagda sessioner)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity Dosage: Session varaktighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
medelprocent varaktighet
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
AIM 1 Feasibility: Program Fidelity: Träningsintensitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Genomsnittlig procent av tiden i mål hjärtfrekvenszonen på 60-85% av ålder förutspådde maximalt
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
AIM 1 Feasibility: Acceptabilitet: Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Medel på 5-punkts Likert-skala 1-inte nöjd till 5-extremt nöjd
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Mål 2 Exploratoriska Individuella Utfall: Bearbetningshastighet och Exekutiva Funktioner genom Oral Symbol Digits Test (NIH Toolbox)
Tidsram: före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Poäng är antalet korrekta svar (0-144), där högre poäng indikerar bättre prestation
|
före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Mål 2 Exploratoriska Individuella Utfall: Kardiovaskulär uthållighet genom sexminuterspromenadstestet
Tidsram: före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Poäng är antal meter gångna, högre värde indikerar bättre prestation
|
före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Syfte 2 Utforskande Individuella Utfall: Arbetsminne genom Auditiv Verbal Inlärningstest (NIH Toolbox)
Tidsram: före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Poängen är antalet korrekta svar (0-45), där högre poäng indikerar bättre prestation
|
före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 2 Utforskande Individuella Utfall: Mobilitet och Balans genom Short Physical Performance Battery
Tidsram: före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Poäng är 0–12 med högre som bättre prestation
|
före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Mål 2 Exploratoriska Individuella Utfall: Greppstyrka mätt med en handhållen greppdynamometer (lbs. kraft)
Tidsram: pre-program (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Mätt bilateral i lbs kraft, högre värde indikerar bättre prestanda
|
pre-program (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Mål 2: Explorativa individuella utfall: Uppfattning av kognition genom Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing-undersökningen
Tidsram: före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
0-100% med lägre än 50% under genomsnittet och högre över genomsnittlig prestanda
|
före programmet (baslinje), 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00139826
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Demografiska, kliniska data, resultatdata (undersöknings- och funktionsåtgärder) och träningsinterventionssessionsdata (läge, intensitet, varaktighet) kommer att genereras för alla deltagare. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in i början av interventionen. Resultatdata kommer att samlas in i början av programmet, i mitten av punkten (3 månader) och i slutet av programmet (6 månader). All data kommer att identifieras före mottagandet av Data Archive Repository, men information för att binda varje deltagare till en unik identifierare för dataarkivet kommer att upprätthållas för varje deltagare.
Dessutom kommer Global Programs genomförbarhetsdata (rekrytering och upptag, trohet, intensitet, acceptabilitet) att genereras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .