Programma di fitness per la salute del cervello: esercizio per persone con menomazioni cognitive lievi moderate
Implementazione della salute della salute cerebrale: un intervento di coaching individuale ed esercizio fisico in corso per le persone che vivono con alterazioni cognitive lievi moderate in Carolina del Sud
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare un programma di esercizi e coaching di 6 mesi, due volte a settimana, di intensità moderata (un gruppo di persona e un gruppo di distanza) per adulti con alterazioni cognitive lievi moderate che vivono nella Carolina del Sud. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il programma è pratico da condurre ed è accettabile e divertente? L'ipotesi è che sarà possibile reclutare partecipanti, ottenere il dosaggio desiderato di fitness di intensità moderata e allenamento della forza due volte a settimana.
- I loro cambiamenti a 3 mesi e 6 mesi sono in resistenza, mobilità, funzione cognitiva e percezione della funzione cognitiva? Le ipotesi sono che la resistenza, la forza e la mobilità miglioreranno e le misure cognitive non diminuiranno (rimarranno le stesse o miglioreranno).
I partecipanti si eserciteranno due volte a settimana di persona con un allenatore o in una posizione a distanza con supporto per il coaching per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di esercizi di persona:
Gli interventi del programma di esercizio saranno individualizzati in base alla storia dell'esercizio e alle valutazioni iniziali da parte dello investigatore primario (un fisioterapista). Il programma si concentrerà sulla costruzione di fino a 30 minuti di attività di resistenza a moderata intensità e fino a 30 minuti di allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento della mobilità. I partecipanti parteciperanno a tempi a settimana per sei mesi. Gli allenatori forniranno piani di esercizi, monitoreranno e forniranno feedback con l'esercizio dei partecipanti. I partecipanti indosseranno un monitor per la frequenza cardiaca per lo sforzo di registrazione. I partecipanti saranno in grado di frequentare continuamente finché frequentano regolarmente.
Gruppo di esercizi a distanza:
Gli interventi del programma di esercizi saranno individualizzati in base alla storia dell'esercizio e alle valutazioni iniziali da parte dello investigatore primario (un fisioterapista) che si verificherà di persona. Il programma si concentrerà sulla costruzione di fino a 30 minuti di attività di resistenza a moderata intensità e fino a 30 minuti di allenamento della forza, allenamento dell'equilibrio e allenamento della mobilità. I partecipanti si eserciteranno da soli 2 x a settimana per 6 mesi. I coaches prescriveranno un programma di esercizi che può essere eseguito in una struttura di fitness locale o a casa e sarà condiviso attraverso un software di coaching. I partecipanti registreranno i loro esercizi nel software di coaching o in formati cartacei, avranno check-in settimanali con allenatori del centro fitness e avranno opzioni per inviare messaggi agli allenatori del centro fitness con domande. I partecipanti che non registrano alcuna attività e mancano i check-in settimanali avranno un follow-up dagli allenatori del Fitness Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Regan, PhD
- Numero di telefono: 7046092409
- Email: eregan@mailbox.sc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amberly Osteen
- Numero di telefono: (803) 216-3896
- Email: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- Arnold School of Public Health
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Contatto:
- Elizabeth Regan
- Numero di telefono: 7046092409
- Email: eregan@mailbox.sc.edu
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Reclutamento
- Sumter YMCA
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Contatto:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Numero di telefono: 704-609-2409
- Email: eregan@mailbox.sc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi medica di compromissione cognitiva lieve
- Clerato dal punto di vista medico per l'esercizio fisico
- In grado di seguire i criteri di esclusione dei comandi in 2 passaggi sono un dolore significativo con movimento (> 5/10)
Criteri di esclusione:
- dolore significativo con movimento (> 5/10)
- gravi compromissioni dell'equilibrio o mancanza di indipendenza Insieme e offsimitazione (da parte del giudizio del fisioterapista).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
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Sperimentale: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'obiettivo 1: reclutamento e assorbimento attraverso referral qualificati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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percentuale di referral qualificati che iniziano il programma
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Fattibilità di AIM 1: Dosaggio di fedeltà del programma: aderenza alla sessione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Adesione percentuale media (numero di sessioni completate / numero di sessioni programmate)
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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AIM 1 Fattibilità: programma Fidelity Dosaggio: Durata della sessione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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durata percentuale media
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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AIM 1 Fattibilità: Fidelity del programma: intensità dell'esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Percentuale media del tempo trascorso nella zona di frequenza cardiaca target del 60-85% dell'età prevista massima
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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AIM 1 Fattibilità: accettabilità: soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Media della scala Likert a 5 punti 1-NOT soddisfatta a 5-estremamente soddisfatta
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Obiettivo 2 Risultati Individuali Esplorativi: Velocità di Elaborazione e Funzione Esecutiva attraverso il Test Orale dei Simboli e Cifre (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il punteggio è il numero di risposte corrette (0-144), con punteggio più alto che indica una migliore prestazione
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pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Aim 2 Esiti Individuali Esploratori: Resistenza Cardiovascolare attraverso il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: pre-program (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il punteggio è in metri percorsi, un valore più alto indica una migliore performance
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pre-program (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Obiettivo 2 Risultati Esplorativi Individuali: Memoria di Lavoro tramite il Test di Apprendimento Verbale Uditivo (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il punteggio è il numero di risposte corrette (0-45), con punteggio più alto che indica una performance migliore
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pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivo 2 Risultati Esplorativi Individuali: Mobilità ed Equilibrio attraverso la Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il punteggio è compreso tra 0 e 12, dove un valore più alto indica una migliore prestazione
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pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Obiettivo 2 Risultati Individuali Esplorativi: Forza di Presa utilizzando un dinamometro manuale (libbre di forza)
Lasso di tempo: pre-program (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato bilateralmente in libbre di forza, valori più alti indicano prestazioni migliori
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pre-program (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Obiettivo 2 Esiti Esplorativi Individuali: Percezione della cognizione attraverso il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) del sondaggio di test adattivo computerizzato
Lasso di tempo: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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0-100% con meno del 50% sotto la media e più sopra la media delle prestazioni
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pre-programma (baseline), 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00139826
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati demografici, clinici, dati sui risultati (indagine e misure funzionali) e dati di sessione di intervento di esercizio (modalità, intensità, durata) saranno generati per tutti i partecipanti. I dati demografici e clinici saranno raccolti all'inizio dell'intervento. I dati sui risultati saranno raccolti all'inizio del programma, a metà punto (3 mesi) e alla fine del programma (6 mesi). Tutti i dati saranno de-identificati prima della ricezione dal repository dell'archivio dati, ma le informazioni per legare ciascun partecipante a un identificatore univoco per l'archivio dei dati saranno mantenute per ciascun partecipante.
Inoltre, saranno generati dati di fattibilità del programma globale (reclutamento e assorbimento, fedeltà, intensità, accettabilità).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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