Program pro zdraví mozku: Cvičení pro lidi s mírnými kognitivními poruchami
Implementace zdraví mozku Fitness: Probíhající individuální koučování a cvičební zásah pro lidi žijící s mírnými mírnými kognitivními poruchami v Jižní Karolíně
Cílem této klinické studie je otestovat 6měsíční, dvakrát týdně, cvičení a koučovací program mírné intenzity (skupina osobních a skupiny vzdálenosti) pro dospělé s mírnými mírnými kognitivními poruchami žijícími v Jižní Karolíně. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je program praktický pro chování a je přijatelný a příjemný? Hypotéza je, že bude možné najmout účastníky, získat požadovanou dávkování mírné kondice a silového tréninku dvakrát týdně.
- Jsou jejich změny při 3 měsících a 6 měsících v vytrvalosti, mobilitě, kognitivní funkci a vnímání kognitivní funkce? Hypotézami jsou, že vytrvalost, síla a mobilita se zlepší a kognitivní opatření se nebudou snížit (zůstanou stejná nebo zlepšují).
Účastníci budou cvičit dvakrát týdně osobně s trenérem nebo na dálku s podporou koučování po dobu šesti měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osobně cvičební skupina:
Intervence cvičebního programu budou individualizovány na základě historie cvičení a počáteční hodnocení primárního vyšetřovatele (fyzioterapeuta). Program se zaměří na budování až 30 minut střední intenzity vytrvalostní činnosti a až 30 minut silového tréninku, tréninku rovnováhy a tréninku mobility. Účastníci se účastní doby týdně po dobu šesti měsíců. Trenéři budou poskytovat cvičební plány a monitorovat a poskytovat zpětnou vazbu při cvičení účastníků. Účastníci budou nosit monitor srdeční frekvence, aby zaznamenali námahu. Účastníci se budou moci neustále účastnit, pokud se pravidelně účastní.
Skupina cvičení na dálku:
Intervence cvičebního programu budou individualizovány na základě historie cvičení a počáteční hodnocení primárního vyšetřovatele (fyzioterapeuta), ke kterému dojde osobně. Program se zaměří na budování až 30 minut střední intenzity vytrvalostní činnosti a až 30 minut silového tréninku, tréninku rovnováhy a tréninku mobility. Účastníci budou cvičit na vlastních 2 x týdně po dobu 6 měsíců. Účastníci si přihlásí svá cvičení buď v koučovacím softwaru nebo v papírových formátech, mají týdenní check-iny s trenéry fitness centra a mají možnosti, jak zasílat trenéry fitness centra s otázkami. Účastníci, kteří nezaznamenávají žádnou aktivitu a chybí týdenní check-ins, budou následovat trenéry fitness centra.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Regan, PhD
- Telefonní číslo: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amberly Osteen
- Telefonní číslo: (803) 216-3896
- E-mail: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- Nábor
- Arnold School of Public Health
-
Kontakt:
- Elizabeth Regan
- Telefonní číslo: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- Nábor
- Sumter YMCA
-
Kontakt:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská diagnóza mírného kognitivního poškození
- lékařsky vyčištěno pro cvičení
- Schopnost dodržovat 2-krokové kritéria pro vyloučení jsou významná bolest s pohybem (> 5/10)
Kritéria pro vyloučení:
- významná bolest s pohybem (> 5/10)
- Těžká zhoršení rovnováhy nebo nedostatek nezávislosti na cvičebním vybavení a vypnutí (podle úsudku fyzioterapeuta).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
|
|
Experimentální: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1 Proveditelnost: Nábor a absorpce prostřednictvím kvalifikovaných doporučení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Procento kvalifikovaných doporučení zahájení programu
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Cíl 1 Proveditelnost: Dávkování věrnosti programu: dodržování relace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Průměrné procentuální dodržování (počet dokončených relací / počet naplánovaných relací)
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Cíl 1 Proveditelnost: Dávkování věrnosti programu: Doba trvání relace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Průměrné procento trvání
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Cíl 1 Proveditelnost: Věrnost programu: Intenzita cvičení
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Průměrné procento času stráveného v cílové zóně srdeční frekvence 60-85% věku předpovídalo maximum
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Cíl 1 Proveditelnost: Přijatelnost: Spokojenost účastníka
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Průměr 5 bodových Likertových stupnice 1-ne spokojen s 5-extremely spokojeným
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Cíl 2 Průzkumné individuální výsledky: Rychlost zpracování a exekutivní funkce pomocí Oral Symbol Digits Test (NIH Toolbox)
Časové okno: před zahájením programu (výchozí hodnoty), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre je počet správných odpovědí (0-144), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
před zahájením programu (výchozí hodnoty), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Cíl 2 Průzkumné individuální výsledky: Kardiovaskulární vytrvalost pomocí šestiminutového testu chůze
Časové okno: pre-program (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre představuje ujeté metry, vyšší hodnota znamená lepší výkon
|
pre-program (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Cíl 2 Průzkumné individuální výsledky: Pracovní paměť prostřednictvím Testu sluchového verbálního učení (NIH Toolbox)
Časové okno: pre-program (baseline), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre představuje počet správných odpovědí (0–45), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon
|
pre-program (baseline), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2 Průzkum individuálních výsledků: Mobilita a rovnováha pomocí Short Physical Performance Battery
Časové okno: před zahájením programu (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Skóre je 0–12, přičemž vyšší hodnota znamená lepší výkon
|
před zahájením programu (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Cíl 2 Průzkumné individuální výsledky: Síla stisku pomocí ručního dynamometru (síla v librách)
Časové okno: před zahájením programu (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Měřeno oboustranně v librách síly, vyšší hodnota znamená lepší výkon
|
před zahájením programu (výchozí stav), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Cíl 2 Průzkumné individuální výsledky: Vnímání kognice prostřednictvím průzkumu adaptivního testování na počítači systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: pre-program (výchozí hodnoty), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0-100 % s nižší než 50 % podprůměrným a vyšším nadprůměrným výkonem
|
pre-program (výchozí hodnoty), 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00139826
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro všechny účastníky budou generovány demografické, klinické údaje, údaje o výsledcích (průzkum a funkční opatření) a údaje o cvičení (režim, intenzita, trvání). Demografické a klinické údaje budou shromažďovány na začátku intervence. Údaje o výsledcích budou shromažďovány na začátku programu, v polovině bodu (3 měsíce) a na konci programu (6 měsíců). Všechna data budou de-identifikována před přijetím úložištěm archivace dat, ale informace, které každý účastník spojí s jedinečným identifikátorem pro archiv dat pro každého účastníka.
Kromě toho budou generovány globální údaje o proveditelnosti programu (nábor a absorpce, věrnost, intenzita, přijatelnost).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .