Programa de acondicionamiento físico de salud cerebral: ejercicio para personas con discapacidades cognitivas moderadas leve
Implementación de la condición física de salud del cerebro: una intervención de entrenamiento y ejercicio individual en curso para las personas que viven con discapacidades cognitivas moderadas leve en Carolina del Sur
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un programa de ejercicio y entrenamiento de intensidad moderado de 6 meses, dos veces por semana, (un grupo en persona y un grupo de distancia) para adultos con discapacidades cognitivas moderadas leve que viven en Carolina del Sur. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El programa es práctico para conducir, y es aceptable y agradable? La hipótesis es que será posible reclutar a los participantes, obtener la dosis deseada de aptitud física de intensidad moderada y entrenamiento de fuerza dos veces por semana.
- ¿Son sus cambios a 3 meses y 6 meses en resistencia, movilidad, función cognitiva y percepción de la función cognitiva? Las hipótesis son que la resistencia, la fuerza y la movilidad mejorarán y las medidas cognitivas no disminuirán (permanecerán iguales o mejorará).
Los participantes ejercitarán dos veces por semana en persona con un entrenador o a distancia con apoyo de entrenamiento durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo de ejercicio en persona:
Las intervenciones del programa de ejercicios se individualizarán en función del historial de ejercicios y las evaluaciones iniciales por parte del investigador primario (un fisioterapeuta). El programa se centrará en construir hasta 30 minutos de actividad de resistencia de intensidad moderada y hasta 30 minutos de entrenamiento de fuerza, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de movilidad. Los participantes asistirán a tiempos por semana durante seis meses. Los entrenadores proporcionarán planes de ejercicio y monitorearán y proporcionarán comentarios mientras los participantes ejercen. Los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca para registrar el esfuerzo. Los participantes podrán asistir continuamente mientras asistan regularmente.
Grupo de ejercicio de distancia:
Las intervenciones del programa de ejercicios se individualizarán en función del historial de ejercicios y las evaluaciones iniciales por parte del investigador primario (un fisioterapeuta) que ocurrirá en persona. El programa se centrará en construir hasta 30 minutos de actividad de resistencia de intensidad moderada y hasta 30 minutos de entrenamiento de fuerza, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de movilidad. Los participantes ejercitarán por su cuenta por 2 x por semana durante 6 meses. Los coaches recetarán un programa de ejercicios que se puede realizar en una instalación de acondicionamiento físico local o en el hogar y se compartirá a través de un software de entrenamiento. Los participantes registrarán sus ejercicios en el software de entrenamiento o en formatos en papel, tendrán registros semanales con entrenadores de gimnasios y tendrán opciones para enviar preguntas a los entrenadores de gimnasios con preguntas. Los participantes que no registran ninguna actividad y se pierdan los registros semanales tendrán un seguimiento de los entrenadores del gimnasio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Regan, PhD
- Número de teléfono: 7046092409
- Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amberly Osteen
- Número de teléfono: (803) 216-3896
- Correo electrónico: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- Arnold School of Public Health
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Contacto:
- Elizabeth Regan
- Número de teléfono: 7046092409
- Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Reclutamiento
- Sumter YMCA
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Contacto:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Número de teléfono: 704-609-2409
- Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de deterioro cognitivo moderado leve
- Médicamente despejado para hacer ejercicio
- Capaz de seguir los criterios de exclusión de los comandos de 2 pasos son un dolor significativo con el movimiento (> 5/10)
Criterios de exclusión:
- dolor significativo con movimiento (> 5/10)
- Detenerse de equilibrio severo o falta de independencia de equipo de ejercicio (por juicio de fisioterapeuta).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
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Experimental: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1 viabilidad: reclutamiento y absorción a través de referencias calificadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje de las referencias calificadas que comienzan el programa
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo 1 Viabilidad: Dosis de fidelidad del programa: Adherencia a la sesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje medio de adherencia (número de sesiones completadas / Número de sesiones programadas)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo 1 Facibilidad: Dosis de fidelidad del programa: duración de la sesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración porcentual media
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo 1 Viabilidad: Fidelidad del programa: intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El porcentaje medio del tiempo dedicado a la zona de frecuencia cardíaca objetivo del 60-85% de la edad predicha máxima
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo 1 Facibilidad: Aceptabilidad: Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Media de 5 puntos Escala Likert 1 no satisfecha con 5
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Objetivo 2 Resultados Individuales Exploratorios: Velocidad de Procesamiento y Función Ejecutiva mediante la Prueba Oral de Símbolos y Dígitos (NIH Toolbox)
Periodo de tiempo: pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación es el número de respuestas correctas (0-144), siendo una puntuación más alta un mejor rendimiento
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pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Exploratorios Individuales: Resistencia Cardiovascular mediante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: preprograma (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación son los metros caminados, un valor más alto indica un mejor rendimiento
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preprograma (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Exploratorios Individuales: Memoria de Trabajo mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo (NIH Toolbox)
Periodo de tiempo: pre-programa (línea base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación es el número de respuestas correctas (0-45), donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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pre-programa (línea base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2 Resultados Exploratorios Individuales: Movilidad y Equilibrio mediante la Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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La puntuación va de 0 a 12, siendo una puntuación más alta indicativa de un mejor rendimiento
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pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Exploratorios Individuales: Fuerza de Prensión usando un dinamómetro manual (libras de fuerza)
Periodo de tiempo: pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido bilateralmente en libras de fuerza, un valor más alto indica un mejor rendimiento
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pre-programa (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Objetivo 2 Resultados Individuales Exploratorios: Percepción de la cognición a través de la encuesta de Prueba Adaptativa Informatizada del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: preprograma (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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0-100% con menos del 50% por debajo del promedio y superior por encima del rendimiento promedio
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preprograma (línea de base), 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00139826
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se generarán datos demográficos, datos clínicos, datos de resultados (encuestas y medidas funcionales) y datos de la sesión de intervención de ejercicios (modo, intensidad, duración) para todos los participantes. Los datos demográficos y clínicos se recopilarán al comienzo de la intervención. Los datos de resultados se recopilarán al comienzo del programa, en el punto medio (3 meses) y al final del programa (6 meses). El repositorio de archivos de datos se desidentificará todos los datos antes de la recepción del repositorio del archivo de datos, pero la información para vincular a cada participante a un identificador único para el archivo de datos se mantendrá para cada participante.
Además, se generarán datos de viabilidad del programa global (reclutamiento y absorción, fidelidad, intensidad, aceptabilidad).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .