Brain Health Fitness Program: oefening voor mensen met mild-matige cognitieve stoornissen
Implementatie van fitness van de hersengezondheid: een voortdurende individuele coaching en trainingsinterventie voor mensen die leven met mild-matige cognitieve stoornissen in South Carolina
Het doel van deze klinische proef is om een twee maanden durende, twee maanden per week, matige intensiteitsoefening en coachingprogramma (een persoonlijke groep en een afstandsgroep) te testen voor volwassenen met mild-matige cognitieve stoornissen die in South Carolina wonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het programma praktisch om uit te voeren en is het acceptabel en plezierig? De hypothese is dat het mogelijk zal zijn om deelnemers te werven, de gewenste dosering van matige intensiteitsfitness en krachttraining twee keer per week te verkrijgen.
- Zijn hun veranderingen na 3 maanden en 6 maanden in uithoudingsvermogen, mobiliteit, cognitieve functie en perceptie van cognitieve functie? De hypothesen zijn dat uithoudingsvermogen, kracht en mobiliteit zal verbeteren en dat cognitieve maatregelen niet zullen afnemen (blijven hetzelfde of verbeteren).
Deelnemers zullen twee keer per week persoonlijk oefenen met een coach of op een afstandslocatie met coachingondersteuning gedurende zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Persoonsoefening groep:
Het oefenprogramma -interventies zullen worden geïndividualiseerd op basis van de trainingsgeschiedenis en initiële beoordelingen door de primaire onderzoeker (een fysiotherapeut). Het programma zal zich richten op het opbouwen van maximaal 30 minuten van matige intensiteitsuitrusting en tot 30 minuten krachttraining, evenwichtstraining en mobiliteitstraining. Deelnemers zullen zes maanden per week per week bijwonen. Coaches bieden oefenplannen en controleren en geven feedback terwijl deelnemers oefenen. Deelnemers zullen een hartslagmeter dragen om inspanning op te nemen. Deelnemers kunnen continu aanwezig zijn zolang ze regelmatig aanwezig zijn.
Afstandsoefeningsgroep:
Het oefenprogramma -interventies zullen worden geïndividualiseerd op basis van de trainingsgeschiedenis en de eerste beoordelingen door de primaire onderzoeker (een fysiotherapeut) die persoonlijk zal optreden. Het programma zal zich richten op het opbouwen van maximaal 30 minuten van matige intensiteitsuitrusting en tot 30 minuten krachttraining, evenwichtstraining en mobiliteitstraining. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden op hun eigen 2 x per week trainen. Coaches zal een oefenprogramma voorschrijven dat kan worden uitgevoerd in een lokale fitnessfaciliteit of thuis en het zal worden gedeeld via een coachingsoftware. Deelnemers zullen hun oefeningen registreren in de coachingsoftware of in papieren formaten, wekelijkse check-ins hebben met fitnesscentrumcoaches en opties hebben om de fitnesscentrumcoaches met vragen te sturen. Deelnemers die geen activiteiten registreren en wekelijkse check-ins missen, hebben een follow-up van Coaches van Fitness Center.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Regan, PhD
- Telefoonnummer: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amberly Osteen
- Telefoonnummer: (803) 216-3896
- E-mail: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- Arnold School of Public Health
-
Contact:
- Elizabeth Regan
- Telefoonnummer: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Werving
- Sumter YMCA
-
Contact:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van mild-matige cognitieve stoornissen
- Medisch gewist voor lichaamsbeweging
- In staat om uitsluitingscriteria uit twee stappen te volgen, zijn aanzienlijke pijn bij beweging (> 5/10)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke pijn bij beweging (> 5/10)
- Ernstige evenwichtsstoornissen of gebrek aan onafhankelijkheid op en buiten oefenapparatuur (door fysiotherapeutoordeel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
|
|
Experimenteel: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
|
The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1 Haalbaarheid: werving en opname via gekwalificeerde verwijzingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Percentage van gekwalificeerde verwijzingen begint het programma
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
AIM 1 Haalbaarheid: Dosering van het programma Fidelity: sessie -therapietrouw
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde percentage therapietrouw (aantal voltooide sessies / aantal geplande sessies)
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
AIM 1 Haalbaarheid: Programmafeede dosering Dosering: sessie -duur
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde percentage duur
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
AIM 1 Haalbaarheid: Programma Fidelity: trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddeld percentage van de tijd besteed in de doelhartslagzone van 60-85% van de leeftijd voorspelde maximum
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Doel 1 Haalbaarheid: aanvaardbaarheid: tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemiddelde van 5-punts Likert-schaal 1 niet tevreden met 5-extreem tevreden
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Doel 2 Exploratoire Individuele Uitkomsten: Verwerkingssnelheid en Uitvoerende Functie via de Mondelinge Symbolen Cijfers Test (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: pre-programma (uitgangswaarde), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score is het aantal correcte antwoorden (0-144), waarbij een hogere score staat voor betere prestaties
|
pre-programma (uitgangswaarde), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Doel 2 Verkennende Individuele Resultaten: Cardiovasculair Uithoudingsvermogen via de zes-minuten wandeltest
Tijdsspanne: pre-programma (uitgangswaarde), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score is aantal meters gelopen, hoger is betere prestatie
|
pre-programma (uitgangswaarde), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Doel 2 Exploratieve Individuele Uitkomsten: Werkgeheugen via de Auditief-Verbale Leertest (NIH Toolbox)
Tijdsspanne: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score is het aantal correcte antwoorden (0-45), waarbij een hogere score staat voor betere prestaties
|
pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aim 2 Exploratoire Individuele Uitkomsten: Mobiliteit en Balans via de Short Physical Performance Battery
Tijdsspanne: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score is 0-12 waarbij hoger staat voor betere prestatie
|
pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Aim 2 Verkennende Individuele Uitkomsten: Grijpkracht gemeten met een handdynamometer (lbs. kracht)
Tijdsspanne: pre-programma (basislijn), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten bilateraal in lbs kracht, hoger is betere prestatie
|
pre-programma (basislijn), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Doel 2 Exploratieve Individuele Uitkomsten: Perceptie van cognitie via de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing enquête
Tijdsspanne: pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
0-100% met lager dan 50% onder gemiddeld en hoger dan gemiddelde prestaties
|
pre-programma (baseline), 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00139826
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Demografische, klinische gegevens, uitkomstengegevens (enquête en functionele maatregelen) en trainingsinterventiegegevens (modus, intensiteit, duur) worden voor alle deelnemers gegenereerd. Demografische en klinische gegevens worden verzameld aan het begin van de interventie. Uitkomstengegevens worden verzameld aan het begin van het programma, halverwege (3 maanden) en aan het einde van het programma (6 maanden). Alle gegevens worden vóór de ontvangst door de dataarchiefrepository gedeïdentificeerd, maar informatie om elke deelnemer aan een unieke identificatie voor het dataarchief te binden, wordt voor elke deelnemer onderhouden.
Bovendien zullen de haalbaarheidsgegevens van de wereldwijde programma (werving en opname, trouw, intensiteit, aanvaardbaarheid) worden gegenereerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .