Programme de fitness de la santé du cerveau: exercice pour les personnes souffrant de troubles cognitifs modérés légers
Mise en œuvre de la forme physique de la santé du cerveau: une intervention individuelle en cours de coaching et d'exercice pour les personnes vivant avec des troubles cognitifs modérés légers en Caroline du Sud
L'objectif de cet essai clinique est de tester un programme d'exercices et de coaching de 6 mois, deux fois par semaine, un programme d'intensité modérée (un groupe en personne et un groupe à distance) pour les adultes ayant des déficiences cognitives modérées légères vivant en Caroline du Sud. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le programme est-il pratique à mener, et il est acceptable et agréable? L'hypothèse est qu'il sera possible de recruter des participants, d'obtenir le dosage souhaité de la forme physique et de l'entraînement en force modérée deux fois par semaine.
- Leurs changements sont-ils à 3 mois et 6 mois en endurance, mobilité, fonction cognitive et perception de la fonction cognitive? Les hypothèses sont que l'endurance, la force et la mobilité s'amélioreront et que les mesures cognitives ne diminueront pas (resteront les mêmes ou s'améliorer).
Les participants exerceront deux fois par semaine en personne avec un entraîneur ou à distance avec un soutien d'entraîneur pendant six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En personne d'exercice:
Les interventions du programme d'exercice seront individualisées en fonction de l'historique de l'exercice et des évaluations initiales par le chercheur principal (un physiothérapeute). Le programme se concentrera sur la construction de 30 minutes d'activité d'endurance d'intensité modérée et jusqu'à 30 minutes d'entraînement en force, de formation d'équilibre et de formation de mobilité. Les participants assisteront à des délais par semaine pendant six mois. Les entraîneurs fourniront des plans d'exercice et surveilleront et fourniront des commentaires pendant que les participants font de l'exercice. Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque pour enregistrer l'effort. Les participants pourront assister en continu tant qu'ils assisteront régulièrement.
Groupe d'exercice à distance:
Les interventions du programme d'exercice seront individualisées en fonction de l'historique de l'exercice et des évaluations initiales par le chercheur principal (un physiothérapeute) qui se produira en personne. Le programme se concentrera sur la construction de 30 minutes d'activité d'endurance d'intensité modérée et jusqu'à 30 minutes d'entraînement en force, de formation d'équilibre et de formation de mobilité. Les participants feront de l'exercice sur leurs propres 2 x par semaine pendant 6 mois. Les coaches prescrireont un programme d'exercice qui peut être effectué dans un établissement de fitness local ou à la maison et il sera partagé via un logiciel de coaching. Les participants enregistreront leurs exercices dans le logiciel de coaching ou dans des formats papier, auront des enregistrements hebdomadaires avec des entraîneurs du Centre de fitness et auront des options pour envoyer un message aux entraîneurs du centre de fitness avec des questions. Les participants qui ne connectent aucune activité et qui manquent les chèques hebdomadaires auront un suivi des entraîneurs du Fitness Center.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Regan, PhD
- Numéro de téléphone: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amberly Osteen
- Numéro de téléphone: (803) 216-3896
- E-mail: Amberly.osteen@uscmed.sc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- Recrutement
- Arnold School of Public Health
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Contact:
- Elizabeth Regan
- Numéro de téléphone: 7046092409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Recrutement
- Sumter YMCA
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Contact:
- Elizabeth Regan, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic médical de déficience cognitive modérée légère
- Éclaré médicalement pour l'exercice
- capable de suivre les commandes en 2 étapes, les critères d'exclusion sont une douleur significative avec le mouvement (> 5/10)
Critères d'exclusion:
- Douleur significative avec mouvement (> 5/10)
- Des troubles de l'équilibre graves ou le manque d'indépendance sur et désactiver l'équipement d'exercice (par jugement physiothérapeute).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: In-Person Group
For the supervised in-person group, all activities will be performed at the Train Your Brain Fitness Center in Columbia, SC.
Participants will have real-time coaching and feedback from study coaches for each of the twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly).Coaches will record exercises and intensity.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Study coach is with the participant when they exercise and records exercise and intensity.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes.
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Expérimental: Distance Group
For the monitored distance group, all activities will be performed at a fitness facility near their home with prescribed plans provided by a study coach.
These individuals will have support from a fitness facility personal trainer to complete the prescribed exercises for up to 7 visits in the first 12 weeks.
They will perform the remaining twice weekly exercise (up to 120 minutes weekly) on their own and record the information in electronic or paper logs.
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The exercise intervention will have a goal of up to minutes (60 minutes 2 x a week) of moderate intensity exercise building up to that amount based on ability.
This will include 45-60 minutes per week of cardiovascular activity, 30-60 minutes of functional strength training targeting major muscle groups (to include at a minimum: a squat movement, an upper extremity push movement, an upper extremity pull movement, a carry movement, a stepping movement and a trunk stabilization movement), and 10-20 minutes of balance, agility and mobility exercises.
Support for performing their exercise will be provided by a personal trainer at the fitness facility where they exercise for up to seven visits.
The remainder of the twice weekly exercise will be completed and logged by the participant on their own.
Study coaches provide behavior modification support through goal setting, encouragement, feedback and reviewing outcomes via phone, text and/or email.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AIM 1 Faisabilité: recrutement et absorption à travers des références qualifiées
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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pourcentage des références qualifiées commençant le programme
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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AIM 1 Faisabilité: Programme Dosage de fidélité: Adhésion de session
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pourcentage moyen d'adhésion (nombre de sessions terminées / Nombre de sessions prévues)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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AIM 1 Faisabilité: Dosage de fidélité du programme: Durée de la session
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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pourcentage moyen Durée
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Aim 1 Faisabilité: Fidelité du programme: Intensité de l'exercice
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Pourcentage moyen du temps passé dans une zone de fréquence cardiaque cible de 60 à 85% d'âge prévu maximum
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Aim 1 Faisabilité: Acceptabilité: Satisfaction des participants
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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moyenne de 5 points de Likert échelle 1-not satisfait à 5
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Objectif 2 Résultats Individuels Exploratoires : Vitesse de Traitement et Fonction Exécutive via le Test Oral des Symboles et Chiffres (NIH Toolbox)
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Le score correspond au nombre de réponses correctes (0-144), un score plus élevé indiquant une meilleure performance
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Objectif 2 Résultats Individuels Exploratoires : Endurance Cardiovasculaire via le test de marche de six minutes
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Le score correspond aux mètres parcourus, une valeur plus élevée indique une meilleure performance
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Objectif 2 Résultats individuels exploratoires : Mémoire de travail via le test d'apprentissage verbal auditif (NIH Toolbox)
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Le score correspond au nombre de réponses correctes (0-45), un score plus élevé indiquant une meilleure performance
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif 2 Résultats individuels exploratoires : Mobilité et équilibre via la Short Physical Performance Battery
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Le score est de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure performance
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Objectif 2 Résultats Individuels Exploratoires : Force de préhension mesurée avec un dynamomètre manuel (livres de force)
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesuré bilatéralement en livres-force, une valeur plus élevée indique une meilleure performance
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Objectif 2 Résultats individuels exploratoires : Perception de la cognition par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) avec enquête d'évaluation adaptative informatisée
Délai: pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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0-100 % avec moins de 50 % en dessous de la moyenne et plus au-dessus de la performance moyenne
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pré-programme (ligne de base), 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00139826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données démographiques, cliniques, les données sur les résultats (étude et mesures fonctionnelles) et les données de session d'intervention de l'exercice (mode, intensité, durée) seront générées pour tous les participants. Des données démographiques et cliniques seront collectées au début de l'intervention. Les données sur les résultats seront collectées au début du programme, au milieu (3 mois) et à la fin du programme (6 mois). Toutes les données seront désidenties avant la réception par le référentiel d'archives de données, mais les informations pour lier chaque participant à un identifiant unique pour l'archive de données seront maintenues pour chaque participant.
De plus, les données de faisabilité du programme mondial (recrutement et absorption, fidélité, intensité, acceptabilité) seront générées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .