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FGFR2変化を伴う切除不能または転移性固形腫瘍の治療におけるKNT-0916の研究

2026年8月3日 更新者：KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

FGFR2変化を伴う切除不能または転移性固形腫瘍を有する被験者における安全性、薬物動態、KNT-0916の予備的有効性を評価するためのフェーズI、多施設、オープンラベル研究

これは、事前の体系的治療に失敗したFGFR2の変化を抱えている患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、およびKNT-0916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するために設計された第1相、オープンラベル、用量エスカレーションおよび拡張研究です。 この研究は、2つの部分、用量エスカレーションパーツ（パートA）、用量膨張パーツ（PARTB）に分割されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2つの部分に分割されており、パートAは、KNT-0916の最大毒性用量（MTD）を調べて、滴定された滴定と従来の「3+3」設計を備えたものを調べるように設計されています。パートBは、中央の実験室試験を通じてFGFR2の変化が確認された患者に推奨用量を伴うKNT-0916の基本的な抗腫瘍活性を調査するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

151

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ruihua professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認されていない、または転移性固形腫瘍
  • 血液および/または腫瘍の検査ごとのFGFR2遺伝子融合、突然変異、または増幅文書化
  • 患者は、RECIST v1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 患者のECOGパフォーマンスステータスは0-1です
  • 患者は、標準療法に抵抗性のある疾患、標準療法に適切に反応していない疾患、標準的または治療療法が存在しない病気、または患者が標準療法に不耐性または拒否された必要があるか、患者が不寛容である必要があります
  • 予想される生存期間は12週間以上です。
  • 実験室の値によって測定される適切な臓器機能

除外基準：

  • FGFR2標的療法による事前の治療。
  • 関連する症状と兆候を伴う中枢神経系の転移。
  • 臨床的に重要な、制御されていない心血管疾患。
  • 間質性肺疾患の病歴、または感染性肺炎が必要な抗生物質療法が必要です5。 調査員によって判断されたように、研究に参加するのにふさわしくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA-線量エスカレーション
進行した固形腫瘍の患者におけるKNT-0916の線量エスカレーション。
薬：KNT-0916
•KNT-0916は、FGFR2の経口阻害剤です。
実験的：パートB-拡張
パートA用量エスカレーション中に決定されたKNT-0916の経口投与。
薬：KNT-0916
•KNT-0916は、FGFR2の経口阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：4週間
4週間
最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）
時間枠：12か月
12か月
AE（NCI CTCAE）バージョン5.0の国立癌研究所共通用語基準による、発生率、関連性、重大度（AES）。
時間枠：33か月
33か月
推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：33か月
33か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
固形腫瘍（RECIST）1.1の応答評価基準に従って評価される客観的反応率（ORR）1.1
時間枠：33か月
33か月
RECIST 1.1に従って評価された応答期間（DOR）
時間枠：33か月
33か月
RECIST 1.1に従って評価された疾病管理率（DCR）
時間枠：33か月
33か月
Recist 1.1に従って評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：33か月
33か月
Recist 1.1に従って評価された全生存（OS）
時間枠：33か月
33か月
最大血漿薬物濃度（CMAX）を含む薬物動態パラメーター
時間枠：33か月
33か月
プラズマ濃度と時間曲線（AUC）の下の面積を含む薬物動態パラメーター
時間枠：33か月
33か月
半減期を含む薬物動態パラメーター（T1/2）
時間枠：33か月
33か月
最大濃度（TMAX）を含む薬物動態パラメーター
時間枠：33か月
33か月
見かけのクリアランスを含む薬物動態パラメーター（CL/F）
時間枠：33か月
33か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EO002-CP002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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