Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KNT-0916 vid behandling av oåterkallbara eller metastatiska fasta tumörer med FGFR2-förändringar

3 augusti 2026 uppdaterad av: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

En fas I, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, preliminär effekt av KNT-0916 hos personer med oåterkallbara eller metastatiska fasta tumörer med FGFR2-förändringar

Detta är en fas1, öppen etikett, dosupptrappning och expansionsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och preliminära effekten av KNT-0916 hos patienter med oåterkallelig eller metastatiska fasta tumörer som har FGFR2-förändringar som har misslyckats med misslyckad systemisk terapi. Denna studie är uppdelad i två delar, dosökningsdel (del A), dosutvidgningsdel (PARTB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är uppdelad i två delar, del A ISDesigned för att utforska den maximala toxicitetsdosen (MTD) för KNT-0916 med en accelererad titrering plus traditionell "3+3" -design; Del B är utformad för att utforska den elementära anti-neoplastiska aktiviteten hos KNT-0916 med rekommenderad dos hos patienter med bekräftade FGFR2-förändringar genom central laboratorietest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat oåterkallelig eller metastatisk fast tumör
  • Dokumenterad FGFR2 -genfusion, mutation eller amplifiering per testning av blod och/eller tumör
  • Patienten måste ha mätbar sjukdom per recist v1.1
  • Patienten har ECOG-prestationsstatus på 0-1
  • Patienten måste ha sjukdom som är eldfast mot standardterapi, sjukdom som inte tillräckligt har svarat på standardterapi, sjukdom för vilken standard- eller botande terapi inte finns, eller patienten måste vara intolerant mot eller ha minskat standardterapi
  • En förväntad överlevnad på ≥ 12 veckor.
  • Adekvat organfunktion, mätt med laboratorievärden

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon FGFR2 -målterapi.
  • Metastas i centrala nervsystemet med tillhörande symptom och tecken.
  • Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärt -kärlsjukdom.
  • Historia av interstitiell lungsjukdom, eller infektiös pneumonit behöver tung antibiotikabehandling 5. Som bedömts av utredaren, olämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - dosökning
Dosökning av KNT-0916 hos patienter med avancerade fasta tumörer.
Läkemedel: KNT-0916
• KNT-0916 är en oral hämmare av FGFR2.
Experimentell: Del B - Expansion
Oral dos av KNT-0916 som bestäms under del A-dosupptrappning.
Läkemedel: KNT-0916
• KNT-0916 är en oral hämmare av FGFR2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst, relaterat, allvar och allvarlighet av biverkningar (AES) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Tidsram: 33 månader
33 månader
Rekommenderad fas 2 -dos (RP2D)
Tidsram: 33 månader
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: 33 månader
33 månader
Svarstiden (DOR) bedöms enligt Recist 1.1
Tidsram: 33 månader
33 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bedömd enligt RECIST 1.1
Tidsram: 33 månader
33 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedöms enligt RECIST 1.1
Tidsram: 33 månader
33 månader
Övergripande överlevnad (OS) bedöms enligt RECIST 1.1
Tidsram: 33 månader
33 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive maximal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsram: 33 månader
33 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: 33 månader
33 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive halveringstid (T1/2)
Tidsram: 33 månader
33 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive tid till maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: 33 månader
33 månader
Farmakokinetiska parametrar inklusive uppenbar clearance (CL/F)
Tidsram: 33 månader
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EO002-CP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera