Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KNT-0916 w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów litych z zmianami FGFR2

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wstępnej skuteczności KNT-0916 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi z zmianami FGFR2

Jest to badanie fazy 1, otwartej eskalacji, dawki i ekspansji zaprojektowanego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności KNT-0916 u pacjentów z nieosiągającymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi przenoszącymi zmiany FGFR2, które nie udało się uprzedzić. Badanie to jest podzielone na 2 części, część eskalacji dawki (część A), część ekspansji dawki (partb).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest podzielone na 2 części, część A zostaje wyznaczona w celu zbadania maksymalnej dawki toksyczności (MTD) KNT-0916 z przyspieszonym miareczkowaniem plus tradycyjny projekt „3+3”; Część B została zaprojektowana do zbadania elementarnej aktywności przeciwneoplastycznych KNT-0916 z zalecaną dawką u pacjentów z potwierdzonymi zmianami FGFR2 poprzez centralne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nieoperacyjnym lub przerzutowym guza litego
  • Udokumentowane fuzja genu FGFR2, mutacja lub amplifikacja na badanie krwi i/lub guza
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę na recist v1.1
  • Pacjent ma status wydajności ECOG 0-1
  • Pacjent musi mieć chorobę, która jest oporna na standardową terapię, chorobę, która nie odpowiedziała odpowiednio na standardową terapię, chorobę, dla której terapia standardowa lub lecznicza nie istnieje, lub pacjent musi być nietolerancyjny lub odmówił standardowej terapii
  • Oczekiwane przeżycie wynoszące ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządu, mierzona wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolną terapią docelową FGFR2.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z powiązanym objawem i oznakami.
  • Klinicznie znacząca, niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zakaźne zapalenie płuc wymaga ciężkich antybiotyków terapii 5. Jak oceniono przez śledczego, nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - eskalacja dawki
Eskalacja dawki KNT-0916 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: KNT-0916
• KNT-0916 jest doustnym inhibitorem FGFR2.
Eksperymentalny: Część B - Rozszerzenie
Doustna dawka KNT-0916, jak określono podczas części Eskalacji dawki.
Lek: KNT-0916
• KNT-0916 jest doustnym inhibitorem FGFR2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Występowanie, powiązanie, powaga i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla AE (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany jako kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Ogólne przeżycie (OS) oceniane zgodnie z recist 1.1
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, w tym maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, w tym obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, w tym okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, w tym czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Parametry farmakokinetyczne, w tym pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EO002-CP002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj