FGFR2 변경으로 절제 할 수 없거나 전이성 고형 종양의 치료에 대한 KNT-0916의 연구
2026년 8월 3일 업데이트: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
FGFR2 변경을 갖는 절제 할 수 없거나 전이성 고형 종양을 갖는 대상체에서 안전, 약동학, 예비 효능을 평가하기위한 I 상, 다기관, 오픈 라벨 연구
이것은 이전 체계 요법에 실패한 FGFR2 변경을 보유한 FGFR2 변경을 보유한 FGFR2 변경을 보유한 환자에서 KNT-0916의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 Phase1, Open-Label, 복용량 에스컬레이션 및 확장 연구입니다.
이 연구는 2 개의 부분, 용량 에스컬레이션 부품 (파트 A), 용량 확장 부분 (Partb)으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉘어져 있으며, 파트 A는 가속화 된 적정과 전통적인 "3+3"디자인을 갖춘 KNT-0916의 최대 독성 용량 (MTD)을 탐색하기 위해 디자인되었습니다. 파트 B는 중앙 실험실 테스트를 통해 확인 된 FGFR2 변경 환자에서 권장 용량을 갖는 KNT-0916의 기본 항-신 생물 활성을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
151
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaohua Chang
- 전화번호: 0086-13621109316
- 이메일: csh@kino-biotech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lei Li
- 전화번호: 0086 13711344347
- 이메일: lilei@kino-biotech.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 불가능하거나 전이성 고형 종양
- 혈액 및/또는 종양의 시험 당 문서화 된 FGFR2 유전자 융합, 돌연변이 또는 증폭
- 환자는 Recist v1.1 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다
- 환자의 ECOG 성능 상태는 0-1입니다
- 환자는 표준 요법에 불응하는 질병, 표준 요법에 적절하게 반응하지 않은 질병, 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않는 질병 또는 환자가 표준 요법에 관대하지 않거나 거부해야합니다.
- ≥ 12 주의 예상 생존.
- 실험실 값에 의해 측정 된 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- FGFR2 표적 요법으로 사전 치료.
- 관련 증상 및 징후가있는 중추 신경계 전이.
- 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 심혈관 질환.
- 간질 성 폐 질환의 병력 또는 전염성 폐렴염에는 중대한 항생제 치료가 필요합니다. 5. 조사관이 판단하여 연구에 참석하는 데 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A- 복용량 에스컬레이션
진행된 고형 종양 환자에서 KNT-0916의 용량 에스컬레이션.
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• KNT-0916은 FGFR2의 경구 억제제입니다.
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실험적: 파트 B- 확장
부품 A 용량 에스컬레이션 동안 결정된 KNT-0916의 경구 용량.
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• KNT-0916은 FGFR2의 경구 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 4 주
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4 주
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최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)
기간: 12 개월
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12 개월
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AE (NCI CTCAE) 버전 5.0에 대한 National Cancer Institute 일반 용어 기준에 따라 부작용 (AES)의 발병, 관련성, 심각성 및 심각성.
기간: 33 개월
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33 개월
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권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 33 개월
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33 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 평가 된 목적 반응률 (ORR) 1.1
기간: 33 개월
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33 개월
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RECIST 1.1에 따라 평가 된 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 33 개월
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33 개월
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RECIST 1.1에 따라 평가 된 질병 제어율 (DCR)
기간: 33 개월
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33 개월
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RECIST 1.1에 따라 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 33 개월
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33 개월
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Recist 1.1에 따라 전체 생존 (OS)
기간: 33 개월
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33 개월
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최대 혈장 약물 농도를 포함한 약동학 적 파라미터 (CMAX)
기간: 33 개월
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33 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역을 포함한 약동학 적 파라미터
기간: 33 개월
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33 개월
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반감기를 포함한 약동학 적 파라미터 (T1/2)
기간: 33 개월
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33 개월
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최대 농도 시간에서 시간을 포함한 약동학 적 파라미터 (TMAX)
기간: 33 개월
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33 개월
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명백한 클리어런스 (CL/F)를 포함한 약동학 적 파라미터
기간: 33 개월
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33 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EO002-CP002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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