Studie KNT-0916 při léčbě neresekovatelných nebo metastatických pevných nádorů se změnami FGFR2
24. ledna 2025 aktualizováno: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Studie fáze I, multicentrické a otevřené studie pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, předběžné účinnosti KNT-0916 u subjektů s neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory s změnami FGFR2 se změnami FGFR2 změny
Jedná se o studii fáze1, otevřené, eskalace a expanze dávky, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost KNT-0916 u pacientů s neezercetivními nebo metastatickými solidními nádory, které mají FGFR2 změny.
Tato studie je rozdělena na 2 díly, eskalační části dávky (část A), část expanze dávky (partb).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do 2 částí, část A je postižena tak, aby prozkoumala dávku maximální toxicity (MTD) KNT-0916 s zrychlenou titrací plus tradiční design „3+3“; Část B je navržena tak, aby prozkoumala elementární anti-neoplastickou aktivitu KNT-0916 s doporučenou dávkou u pacientů s potvrzenými změnami FGFR2 prostřednictvím centrálního laboratorního testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
151
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li
- Telefonní číslo: +86 13711344347
- E-mail: lilei@kino-biotech.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaohua Chang
- Telefonní číslo: 0086-13621109316
- E-mail: csh@kino-biotech.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný nebo metastatický pevný nádor
- Dokumentované fúze, mutace nebo amplifikace genu FGFR2 na testování krve a/nebo nádoru
- Pacient musí mít měřitelné onemocnění na RECIST V1.1
- Pacient má stav výkonu ECOG 0-1
- Pacient musí mít onemocnění, které je refrakterní vůči standardní terapii, onemocnění, které adekvátně nereagovalo na standardní terapii, onemocnění, pro kterou neexistuje standardní nebo léčebná terapie, nebo pacient musí být netolerantní nebo odmítl standardní terapii
- Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
- Přiměřená funkce orgánů, měřená podle laboratorních hodnot
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli cílovou terapií FGFR2.
- Metastázy centrálního nervového systému s přidruženým symptomem a příznaky.
- Klinicky významné, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění.
- Historie intersticiálního plicního onemocnění nebo infekční pneumonitidy vyžaduje těžkou antibiotickou terapii 5. Jak posuzoval vyšetřovatel, nevhodný pro účast na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - Eskalace dávky
Eskalace dávky KNT-0916 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.
|
• KNT-0916 je ústní inhibitor FGFR2.
|
|
Experimentální: Část B - rozšíření
Orální dávka KNT-0916, jak je stanovena během části Eskalace dávky.
|
• KNT-0916 je ústní inhibitor FGFR2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podávaná dávka (MAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Incidence, příbuznost, závažnost a závažnost nežádoucích účinků (AES) podle Národního rakovinného institutu Common Terminology Criteria pro AE (NCI CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR) hodnocena podle RECIST 1.1
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocena podle RECIST 1.1
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno podle RECIST 1.1
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) hodnoceno podle RECIST 1.1
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry včetně maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry včetně oblasti pod koncentrací plazmy versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry včetně poločasu (T1/2)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry včetně času do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
|
Farmakokinetické parametry včetně zjevné vůle (CL/F)
Časové okno: 33 měsíců
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EO002-CP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .