Um estudo de KNT-0916 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações FGFR2
3 de agosto de 2026 atualizado por: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Um estudo de fase I, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética, a eficácia preliminar do KNT-0916 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações FGFR2
Esta é um estudo de fase1, abertura aberta, escalada e expansão da dose, projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar de KNT-0916 em pacientes com tumores sólidos não secarados ou metastáticos que abrigam alterações de FGFR2 que fracassaram terapia sistêmica anterior.
Este estudo é dividido em 2 partes, parte da escalada da dose (parte A), parte da expansão da dose (Partb).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é dividido em 2 partes, a parte A é projetada para explorar a dose de toxicidade máxima (MTD) de KNT-0916 com uma titulação acelerada mais o design tradicional "3+3"; A Parte B foi projetada para explorar a atividade anti-neoplásica elementar do KNT-0916 com dose recomendada em pacientes com alterações confirmadas de FGFR2 por meio de testes de laboratório central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
151
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaohua Chang
- Número de telefone: 0086-13621109316
- E-mail: csh@kino-biotech.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Li
- Número de telefone: 0086 13711344347
- E-mail: lilei@kino-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Ruihua professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente ou citologicamente confirmado tumor sólido irressectável ou metastático
- Fusão do gene FGFR2 documentado, mutação ou amplificação por teste de sangue e/ou tumor
- O paciente deve ter uma doença mensurável por RECIST v1.1
- O paciente tem status de desempenho ECOG de 0-1
- O paciente deve ter doenças refratárias à terapia padrão, doenças que não responderam adequadamente à terapia padrão, doenças para a qual não existe terapia padrão ou curativa, ou o paciente deve ser intolerante ou ter recusado terapia padrão
- Uma sobrevivência esperada de ≥ 12 semanas.
- Função de órgãos adequados, conforme medido por valores laboratoriais
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer terapia -alvo FGFR2.
- Metástase do sistema nervoso central com sintomas e sinais associados.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa e não controlada.
- História da doença pulmonar intersticial, ou pneumonite infecciosa, precisa de antibióticos pesados terapia 5. Conforme julgado pelo investigador, inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Escalada de dose
Escalada da dose de KNT-0916 em pacientes com tumores sólidos avançados.
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• KNT-0916 é um inibidor oral do FGFR2.
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Experimental: Parte B - Expansão
Dose oral de knt-0916, conforme determinado durante a escalada da dose.
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• KNT-0916 é um inibidor oral do FGFR2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (louco)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência, relação, seriedade e gravidade de eventos adversos (EAs) de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional de Câncer para AE (NCI CTCAE) versão 5.0.
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Dose de fase 2 recomendada (RP2d)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Duração da resposta (DOR) avaliada conforme Recist 1.1
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada conforme Recist 1.1
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada conforme Recist 1.1
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Sobrevivência geral (OS) avaliada conforme Recist 1.1
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo a concentração máxima de medicamentos plasmáticos (CMAX)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo meia-vida (T1/2)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo tempo para concentração máxima (TMAX)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Parâmetros farmacocinéticos, incluindo autorização aparente (Cl/F)
Prazo: 33 meses
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EO002-CP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .