Tutkimus KNT-0916: sta tutkittavissa olevien tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoidossa FGFR2-muutoksilla
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Vaiheen I, monikeskus, avoin leimaustutkimus KNT-0916: n turvallisuuden, farmakokinetiikan, alustavan tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla
Tämä on vaiheen1, avoin, annoksen lisääntyminen ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KNT-0916: n turvallisuus-, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on vaihdettavissa olevia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on FGFR2-muutokset, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmin systeemisen hoidon.
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, annoksen lisääntymisosa (osa A), annoksen laajennusosa (PartB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan, osa A ei ole suunniteltu tutkimaan KNT-0916: n maksimaalisen toksisuusannoksen (MTD) nopeutetun titrauksen ja perinteisen "3+3" -suunnittelun kanssa; Osa B on suunniteltu tutkimaan KNT-0916: n alkuainetta anti-neoplastista aktiivisuutta suositellulla annoksella potilailla, joilla on vahvistettu FGFR2-muutokset keskuslaboratoriotestauksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
151
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaohua Chang
- Puhelinnumero: 0086-13621109316
- Sähköposti: csh@kino-biotech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Li
- Puhelinnumero: 0086 13711344347
- Sähköposti: lilei@kino-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei -resektoimaton tai metastaattinen kiinteä kasvain
- Dokumentoitu FGFR2 -geenifuusio, mutaatio tai monistus veren ja/tai kasvaimen testausta kohti
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST: tä kohti V1.1
- Potilaalla on ECOG-suorituskyvyn tila 0-1
- Potilaalla on oltava tauti, joka on tulenkestävä standardihoidossa, sairaus, joka ei ole reagoinut riittävästi tavanomaiseen terapiaan, sairauksiin, joihin tavanomainen tai parantava terapia ei ole, tai potilaan on oltava suvaitsemattomana tai on vähentynyt vakiohoito
- Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta mitattuna laboratorioarvoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa FGFR2 -kohdehoidolla.
- Keskushermoston etäpesäkkeet, joissa on siihen liittyviä oireita ja merkkejä.
- Kliinisesti merkitsevä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai tarttuvan keuhkokuumeen historia tarvitsee raskasta antibioottihoitoa 5. Tutkijan arvioimana, tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - annoksen lisääntyminen
KNT-0916: n annoksen lisääntyminen potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
|
• KNT-0916 on FGFR2: n oraalinen estäjä.
|
|
Kokeellinen: Osa B - laajennus
Osa A-annoksen lisääntymisen aikana määritetty oraalinen annos KNT-0916.
|
• KNT-0916 on FGFR2: n oraalinen estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) tai maksimaalisesti annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AES) esiintyvyys, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus kansallisen syöpäinstituutin kohden AE (NCI CTCAE) 5.0: n yleisten terminologiakriteerien kohdalla.
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) arvioidaan RECIST: n 1,1 mukaisesti
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) arvioidaan RECIST: n mukaisesti 1.1
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioidaan RECIST: n mukaisesti 1.1
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) arvioidaan RECIST: n mukaisesti 1.1
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien maksimaalinen plasmalääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien pinta -ala plasmapitoisuudessa verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
|
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 33 kuukautta
|
33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EO002-CP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .