Un estudio de KNT-0916 en el tratamiento de tumores sólidos no resecables o metastásicos con alteraciones de FGFR2
3 de agosto de 2026 actualizado por: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Un estudio de fase I, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la eficacia preliminar de KNT-0916 en sujetos con tumores sólidos irresecibles o metastásicos con alteraciones FGFR2
Este es un estudio de fase1, etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de KNT-0916 en pacientes con tumores sólidos no resecables o metastásicos que albergan alteraciones de FGFR2 que han fallado la terapia sistémica previa.
Este estudio se divide en 2 partes, parte de escalada de dosis (parte A), parte de expansión de la dosis (PARB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en 2 partes, la Parte A no está diseñada para explorar la dosis de toxicidad máxima (MTD) de KNT-0916 con una titulación acelerada más un diseño tradicional "3+3"; La Parte B está diseñada para explorar la actividad antiaoplásica elemental de KNT-0916 con la dosis recomendada en pacientes con alteraciones confirmadas de FGFR2 a través de pruebas de laboratorio central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
151
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Chang
- Número de teléfono: 0086-13621109316
- Correo electrónico: csh@kino-biotech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Li
- Número de teléfono: 0086 13711344347
- Correo electrónico: lilei@kino-biotech.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Ruihua professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido no compensado o metastásico de confirmación histológica o citológicamente
- Fusión, mutación o amplificación del gen FGFR2 documentada por prueba de sangre y/o tumor
- El paciente debe tener una enfermedad medible por recist v1.1
- El paciente tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0-1
- El paciente debe tener una enfermedad que sea refractaria a la terapia estándar, una enfermedad que no ha respondido adecuadamente a la terapia estándar, la enfermedad por la cual no existe la terapia estándar o curativas, o el paciente debe ser intolerante o haber disminuido la terapia estándar
- Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
- Función de órganos adecuados, medido por valores de laboratorio
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier terapia objetivo FGFR2.
- Metástasis del sistema nervioso central con síntomas y signos asociados.
- Enfermedad cardiovascular no controlada clínicamente significativa.
- La historia de la enfermedad pulmonar intersticial o la neumonitis infecciosa necesitan terapia de antibióticos pesados 5. Según lo juzgado por el investigador, inadecuado para asistir al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A - Escalación de dosis
Escalación de dosis de KNT-0916 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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• KNT-0916 es un inhibidor oral de FGFR2.
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Experimental: Parte B - Expansión
Dosis oral de KNT-0916 según lo determinado durante la escalada de la dosis de la Parte A.
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• KNT-0916 es un inhibidor oral de FGFR2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia, relación, gravedad y gravedad de eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la versión 5.0 de AE (NCI CTCAE).
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada según el RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada según el RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada según el RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Supervivencia general (OS) evaluada según el recisto 1.1
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Parámetros farmacocinéticos, incluida la máxima concentración de fármaco en plasma (CMAX)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen el área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Parámetros farmacocinéticos que incluyen aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 33 meses
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33 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EO002-CP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .