Eine Studie mit KNT-0916 bei der Behandlung von nicht resezierbaren oder metastasierten festen Tumoren mit FGFR2-Veränderungen
24. Januar 2025 aktualisiert von: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Eine Phase-I-, Multicentrum-, Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von KNT-0916 bei Probanden mit nicht resezierbaren oder metastatischen Festtumoren mit FGFR2-Veränderungen
Dies ist eine Phase1-, Open-Label-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit von KNT-0916 bei Patienten mit nicht resezierbarer oder metastatischer solider Tumoren, die FGFR2-Änderungen beherbergen, die eine vorherige systemische Therapie nicht bestanden haben.
Diese Studie ist in 2 Teile unterteilt, Dosis eskalationsteil (Teil A), Dosis -Expansionsteil (Partb).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in 2 Teile unterteilt, Teil A ist für die Untersuchung der maximalen Toxizitätsdosis (MTD) von KNT-0916 mit einer beschleunigten Titration plus herkömmlichem "3+3" -Design unterteilt. Teil B wurde entwickelt, um die elementare anti-neoplastische Aktivität von KNT-0916 mit empfohlener Dosis bei Patienten mit bestätigten FGFR2-Veränderungen durch zentrale Labortests zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
151
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Li
- Telefonnummer: +86 13711344347
- E-Mail: lilei@kino-biotech.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaohua Chang
- Telefonnummer: 0086-13621109316
- E-Mail: csh@kino-biotech.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte nicht resezierbare oder metastasierte feste Tumor
- Dokumentierte FGFR2 -Genfusion, Mutation oder Amplifikation pro Test von Blut und/oder Tumor
- Der Patient muss eine messbare Erkrankung pro Recist v1.1 haben
- Der Patient hat den ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Der Patient muss eine Krankheit haben, die mit der Standardtherapie refraktär ist, Krankheiten, die nicht angemessen auf die Standardtherapie reagiert hat, für die keine Standard- oder kurative Therapie vorliegt, oder der Patient muss unerträglich gegenüber der Standardtherapie sein oder eine abnehmende Standardtherapie haben.
- Ein erwartetes Überleben von ≥ 12 Wochen.
- Angemessene Organfunktion, gemessen anhand der Laborwerte
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer FGFR2 -Zieltherapie.
- Metastasierung des Zentralnervensystems mit damit verbundenen Symptom und Anzeichen.
- Klinisch signifikante, unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder infektiöser Pneumonitis benötigt eine starke Antibiotika -Therapie 5. Wie vom Ermittler beurteilt, ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A - Dosiserkalation
Dosis Eskalation von KNT-0916 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
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• KNT-0916 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2.
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Experimental: Teil B - Erweiterung
Orale Dosis von KNT-0916, wie während Teil A Dosiserkalation bestimmt.
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• KNT-0916 ist ein oraler Inhibitor von FGFR2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosisbegrenzungstoxizität (DLT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz, Verwandtschaft, Ernsthaftigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology -Kriterien für AE (NCI CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien für die Bewertung der Antwort in festen Tumoren (Recist) 1.1
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Dauer der Antwort (DOR) gemäß Recist 1.1 bewertet
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Recist 1.1 bewertet
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Recist 1.1 bewertet
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Gesamtüberleben (OS) bewertet nach Recist 1.1
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich maximaler Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich Zeit bis maximaler Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Pharmakokinetische Parameter einschließlich offensichtlicher Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 33 Monate
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33 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EO002-CP002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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