En studie av KNT-0916 i behandling av ubehandlelige eller metastatiske faste svulster med FGFR2-endringer
3. august 2026 oppdatert av: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
En fase I, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken, foreløpig effekt av KNT-0916 hos personer med ubehandlelige eller metastatiske faste svulster med FGFR2-endringer
Dette er en fase1, åpen merkelapp, dose opptrapping og ekspansjonsstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av KNT-0916 hos pasienter med uleserbare eller metastatiske faste svulster som har FGFR2-endringer som har mislyktes tidligere systemisk terapi.
Denne studien er delt inn i 2 deler, dose opptrapping del (del A), doseutvidelsesdel (DELB).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i 2 deler, del A ISNDesigned for å utforske den maksimale toksisitetsdosen (MTD) av KNT-0916 med en akselerert titrering pluss tradisjonell "3+3" design; Del B er designet for å utforske den elementære anti-neoplastiske aktiviteten til KNT-0916 med anbefalt dose hos pasienter med bekreftede FGFR2-endringer gjennom sentral laboratorietesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
151
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Chang
- Telefonnummer: 0086-13621109316
- E-post: csh@kino-biotech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Li
- Telefonnummer: 0086 13711344347
- E-post: lilei@kino-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ruihua professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ubehagelig eller metastatisk fast tumor
- Dokumentert FGFR2 -genfusjon, mutasjon eller amplifisering per testing av blod og/eller svulst
- Pasienten må ha målbar sykdom per RECIST V1.1
- Pasienten har ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Pasienten må ha sykdom som er ildfast mot standardbehandling, sykdom som ikke har svart tilstrekkelig på standardbehandling, sykdom som standard eller kurativ terapi ikke eksisterer, eller pasienten må være intolerant mot eller har avvist standardbehandling
- En forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved laboratorieverdier
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med enhver FGFR2 -målterapi.
- Metastase med sentralnervesystemet med tilhørende symptom og tegn.
- Klinisk signifikant, ukontrollert hjerte- og karsykdom.
- Historie med interstitiell lungesykdom, eller smittsom pneumonitt trenger tung antibiotikabehandling 5. Som bedømt av etterforskeren, uegnet for å delta på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A - Dose opptrapping
Dose opptrapping av KNT-0916 hos pasienter med avanserte faste svulster.
|
• KNT-0916 er en oral hemmer av FGFR2.
|
|
Eksperimentell: Del B - Utvidelse
Oral dose KNT-0916 som bestemt under del av en dose opptrapping.
|
• KNT-0916 er en oral hemmer av FGFR2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst, beslektethet, alvor og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Anbefalt fase 2 -dose (RP2D)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert som per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) vurdert i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) vurdert i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Total Survival (OS) vurdert i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert maksimal plasmamedisinsk konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere inkludert tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: 33 måneder
|
33 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EO002-CP002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .