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Une étude de KNT-0916 dans le traitement des tumeurs solides non résécables ou métastatiques avec des altérations FGFR2

3 août 2026 mis à jour par: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Une étude de phase I, multicentrique et ouverte pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, l'efficacité préliminaire de KNT-0916 chez les sujets avec des tumeurs solides non résécables ou métastatiques avec des altérations FGFR2

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de KNT-0916 chez les patients présentant des tumeurs solides non résécables ou métastatiques hébergeant des altérations FGFR2 qui ont échoué une thérapie systémique antérieure. Cette étude est divisée en 2 parties, partie d'escalade de dose (partie A), partie d'extension de dose (PARTB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en 2 parties, la partie A est conçue pour explorer la dose de toxicité maximale (MTD) de KNT-0916 avec un titrage accéléré plus une conception traditionnelle "3 + 3"; La partie B est conçue pour explorer l'activité anti-néoplasique élémentaire de KNT-0916 avec une dose recommandée chez les patients présentant des altérations FGFR2 confirmées par le biais de tests en laboratoire centrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Ruihua professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tumeur solide histologique ou cytologiquement confirmée non résécable ou métastatique
  • Fusion, mutation ou amplification du gène FGFR2 documenté par test de sang et / ou de tumeur
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1
  • Le patient a un statut de performance ECOG de 0-1
  • Le patient doit avoir une maladie qui est réfractaire à un traitement standard, une maladie qui n'a pas répondu adéquatement à la thérapie standard, une maladie pour laquelle une thérapie standard ou curative n'existe pas, ou le patient doit être intolérant ou a diminué le traitement standard
  • Une survie attendue de ≥ 12 semaines.
  • Fonction d'organe adéquate, tel que mesuré par les valeurs de laboratoire

Critères d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec toute thérapie cible FGFR2.
  • Métastases du système nerveux central avec des symptômes et des signes associés.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et incontrôlée.
  • Les antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, ou une pneumonite infectieuse nécessite une forte thérapie antibiotique 5. Tel que jugé par l'enquêteur, inadapté à la présence de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - Escalade de dose
Escalade de dose de KNT-0916 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicament: KNT-0916
• KNT-0916 est un inhibiteur oral de FGFR2.
Expérimental: Partie B - Expansion
Dose orale de KNT-0916 tel que déterminé lors de l'escalade de dose de partie A.
Médicament: KNT-0916
• KNT-0916 est un inhibiteur oral de FGFR2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD)
Délai: 12 mois
12 mois
L'incidence, la parenté, la gravité et la gravité des événements indésirables (AE) selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour AE (NCI CTCAE) version 5.0.
Délai: 33 mois
33 mois
Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: 33 mois
33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: 33 mois
33 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée selon RECIST 1.1
Délai: 33 mois
33 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué selon RECIST 1.1
Délai: 33 mois
33 mois
La survie sans progression (PFS) évaluée selon RECIST 1.1
Délai: 33 mois
33 mois
Survie globale (OS) évaluée selon RECIST 1.1
Délai: 33 mois
33 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration maximale de médicament plasmatique (CMAX)
Délai: 33 mois
33 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la zone sous la concentration plasmatique et la courbe temporelle (AUC)
Délai: 33 mois
33 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la demi-vie (T1 / 2)
Délai: 33 mois
33 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris le temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: 33 mois
33 mois
Paramètres pharmacocinétiques, y compris la clairance apparente (CL / F)
Délai: 33 mois
33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KinoTeck Therapeutics Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EO002-CP002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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