Исследование KNT-0916 в лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2
3 августа 2026 г. обновлено: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Фаза I, многоцентровое исследование с открытой маркой для оценки безопасности, фармакокинетики, предварительной эффективности KNT-0916 у субъектов с неостраиваемыми или метастатическими твердыми опухолями с изменениями FGFR2
Это исследование фазы1, открытая эскалация и расширение дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности KNT-0916 у пациентов с нерезомируемыми или метастатическими твердыми опухолями, несущими изменения в FGFR2, которые провалили предварительную системную терапию.
Это исследование разделено на 2 части, часть эскалации дозы (часть A), часть расширения дозы (Partb).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование делится на 2 части, часть A является разработкой для изучения максимальной дозы токсичности (MTD) KNT-0916 с ускоренным титрованием плюс традиционная конструкция «3+3»; Часть B предназначена для изучения элементарной анти-неопластической активности KNT-0916 с рекомендуемой дозой у пациентов с подтвержденными изменениями FGFR2 в Центральном лабораторном тестировании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
151
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaohua Chang
- Номер телефона: 0086-13621109316
- Электронная почта: csh@kino-biotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Li
- Номер телефона: 0086 13711344347
- Электронная почта: lilei@kino-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ruihua professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая твердая опухоль
- Задокументированное слияние гена FGFR2, мутация или амплификация на тестирование крови и/или опухоли
- Пациент должен иметь измеримое заболевание в отношении RECIST V1.1
- Пациент имеет состояние эффективности ECOG 0-1
- У пациента должно быть заболевание, которое является рефрактерным к стандартной терапии, заболеванию, которое не соответствует адекватному реагированию на стандартную терапию, заболевание, при котором стандартная или лечебная терапия не существует, или пациент должен быть непереносимым или иметь снижение стандартной терапии
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органа, измеренная лабораторными значениями
Критерии исключения:
- Предварительное лечение любой целевой терапией FGFR2.
- Метастазирование центральной нервной системы с сопутствующими симптомами и признаками.
- Клинически значимые, неконтролируемые сердечно -сосудистые заболевания.
- История промежуточного заболевания легких или инфекционного пневмонита нуждается в тяжелой терапии антибиотиками 5. Как оценивается следователем, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A - эскалация дозы
Эскалация дозы KNT-0916 у пациентов с современными солидными опухолями.
|
• KNT-0916 является пероральным ингибитором FGFR2.
|
|
Экспериментальный: Часть B - расширение
Пероральная доза KNT-0916, как определено во время эскалации дозы.
|
• KNT-0916 является пероральным ингибитором FGFR2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Максимальная допуская доза (MTD) или максимальная доза (безумно)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Заболеваемость, родственность, серьезность и тяжесть побочных явлений (AES) в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для версии 5.0 AE (NCI CTCAE).
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR) оценивается в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) оценивается в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС) оценивается в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Фармакокинетические параметры, включая максимальную концентрацию лекарственного средства в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Фармакокинетические параметры, включая площадь под кривой концентрации в плазме по сравнению с кривой времени (AUC)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Фармакокинетические параметры, включая период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Фармакокинетические параметры, включая время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
|
Фармакокинетические параметры, включая явное разрешение (CL/F)
Временное ограничение: 33 месяца
|
33 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EO002-CP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .