Uno studio di KNT-0916 nel trattamento di tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2
24 gennaio 2025 aggiornato da: KinoTeck Therapeutics Co., Ltd
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'efficacia preliminare di KNT-0916 in soggetti con tumori solidi non resecabili o metastatici con alterazioni FGFR2
Si tratta di uno studio di fase1, aperto, escalation e espansione della dose progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della KNT-0916 in pazienti con tumori solidi non resecabili o non resettabili che ospitano alterazioni di FGFR2 che hanno fallito la terapia sistemica precedente.
Questo studio è diviso in 2 parti, escalation della dose Parte (Parte A), Parte di espansione della dose (PartB).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in 2 parti, la parte A non ha indicato per esplorare la massima dose di tossicità (MTD) di KNT-0916 con una titolazione accelerata più il tradizionale design "3+3"; La parte B è progettata per esplorare l'attività anti-neoplastica elementare di KNT-0916 con dose raccomandata in pazienti con alterazioni di FGFR2 confermate attraverso i test di laboratorio centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
151
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Li
- Numero di telefono: +86 13711344347
- Email: lilei@kino-biotech.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaohua Chang
- Numero di telefono: 0086-13621109316
- Email: csh@kino-biotech.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato non resecabile o metastatico
- Fusione genica del gene FGFR2 documentati, mutazione o amplificazione per test di sangue e/o tumore
- Il paziente deve avere una malattia misurabile per RECIST V1.1
- Il paziente ha lo stato delle prestazioni ECOG di 0-1
- Il paziente deve avere una malattia refrattaria alla terapia standard, una malattia che non ha risposto adeguatamente alla terapia standard, alle malattie per la quale non esiste la terapia standard o curativa o il paziente deve essere intollerante o ha rifiutato la terapia standard
- Una sopravvivenza prevista di ≥ 12 settimane.
- Funzione di organi adeguati, misurata dai valori di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con qualsiasi terapia target FGFR2.
- Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomo e segni associati.
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa e non controllata.
- La storia della malattia polmonare interstiziale o della polmonite infettiva richiede una terapia di antibiotici pesanti 5. Come giudicato dall'investigatore, inadatto per aver frequentato lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A - Escalation della dose
Escalation della dose di KNT-0916 in pazienti con tumori solidi avanzati.
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• KNT-0916 è un inibitore orale di FGFR2.
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Sperimentale: Parte B - Espansione
Dose orale di KNT-0916 come determinato durante l'escalation della parte A.
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• KNT-0916 è un inibitore orale di FGFR2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza, relazione, gravità e gravità degli eventi avversi (AES) secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per la versione 5.0 AE (NCI CTCAE).
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Parametri farmacocinetici tra cui la massima concentrazione di farmaci plasmatici (CMAX)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Parametri farmacocinetici compresa l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Parametri farmacocinetici tra cui l'emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Parametri farmacocinetici tra cui tempo alla massima concentrazione (TMAX)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Parametri farmacocinetici incluso spazio apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 33 mesi
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33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EO002-CP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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